품질경영

㈜엔젠바이오는 상용화하는 모든 제품과 서비스에 대하여 최고의 품질을 확보하고 유지하기 위해 노력하고 있습니다.
설립 초기부터 KGMP 인증 취득, ISO9001 품질 경영 인증 취득, ISO13485 체외진단의료기기 품질 경영 인증 취득을 하였고, 2017년 NGS 기반 유전성 유방암/난소암 제품에 대해 아시아 최초의 유럽 체외진단의료기기 인정을 받고, 국내 최초 NGS 기반 체외진단의료기기 3등급 식약처 품목허가를 취득하였습니다.

상용화하는 정밀진단 제품과 동반진단 제품에 대한 국내 식품의약품안전처 및 해외 인증을 지속적으로 취득하고 있으며, 품질경영시스템 기반으로 원재료부터 생산 및 출하 전과정의 모니터링을 통해 품질 관리를 시행하고 고객 피드백을 정기적으로 수집하여 품질 지표에 반영함으로써, 제품의 품질을 보장하고 지속적으로 고객의 신뢰를 확보하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

의료기기 제조 및 품질관리

의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정(KGMP)

당사는 국내 체외진단의료기기 제조업체로서 국내 관련규제사항을 엄격하게 준수하기 위하여 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합(KGMP) 인정을 받아 허가 받은 의료기기 제품 뿐만 아니라 연구용 제품에 까지 모든 제조 공정을 적용함으로써 제품의 품질관리에 만전을 기하고 있습니다.

의료기기 품질경영시스템 (ISO 13485:2016) 인증 및 산업 품질경영시스템(ISO 9001:2015) 인증

또한 당사는 2016년도 부터 ISO 13485 인증과 ISO 9001 인증을 확보하여 국제적 수준의 의료기기 제조 품질관리 기준을 준수하고 있으며, 이를 발판으로 해외 시장을 공략하고 있습니다.

의료기기 제품허가

국내 제품 허가

당사는 설립 후 처음으로 개발한 BRCA아큐테스트(BRCAaccuTest) 제품은 서울대학교병원과의 임상시험을 통해 임상적 유효성을 입증하였고, 2017년에 식품의약품안전처에서 NGS 기술기반 체외진단 의료기기로는 국내 최초로 3등급 체외진단 의료기기로 품목허가를 받았습니다. 이후 개발된 여러 제품들도 국내 대학병원들과 임상시험을 진행중에 있으며 국내 식품의약품안전처의 품목허가를 준비하고 있습니다.

해외 제품 허가

NGS 기술 기반의 BRCAaccuTest 진단 시약 제품과 분석 SW인 NGeneAnalySys 제품을 2017년 6월 아시아 최초로 CE-IVD 인증을 획득한 바 있으며, 그 이후에 개발된 BRCAaccuTest PLUS, HEMEaccuTest DNA, SOLIDaccuTest DNA 등의 정밀 암 진단 시약 제품들도 순차적으로 CE-IVD 인증을 확보하여 세계 시장에 진출하고자 노력하고 있습니다.

국제 정보보호관리 체계 (ISO/IEC 27001:2013)

NGS 기술 기반의 분석 SW인 NGeneAnalySys 제품의 Cloud 서비스를 제공하기 위하여 2020년 8월 국제 정보보호관리체계인 ISO/IEC 27001 인증을 확보하여 국제적 수준의 정보보호 관리체계를 준수하고 있으며, 이를 발판으로 해외 시장에 진출하고자 노력하고 있습니다

시험/검사 서비스

공인 시험기관 (KS Q ISO/IEC 17025:2017) 인정

㈜엔젠바이오는 2020년 4월 한국인정기구(KOLAS)로부터 공인 시험기관으로 인정을 받음으로써, 친자검사 분야에서 국제적으로 인정되는 공인 성적서를 발급할 수 있는 기관으로 거듭나게 되었습니다.

시험품질경영방침 선언서

하나. 조직 내·외부 인원 및 시험활동의 공평성 확립
시험에 관련된 내·외부의 모든 인원이 독립성과 객관성을 가지고 업무를 수행할 수 있도록 이해상충을 중점적으로 관리하여 모든 시험활동에 공평성이 확립될 수 있도록 보장한다.

둘. 고객의 비밀보장 및 신뢰성 확립
고객 요구사항을 반영하여 업무를 수행하고 고객의 비밀을 보장하며, 규제 요구사항을 바탕으로 고객 신뢰를 얻기 위한 최선의 노력을 기울인다.

셋. 시험수행활동 표준화 체계 확립
KS Q ISO/IEC 17025를 포함하여 관련 법률과 규격을 준수하고 업무의 표준화 및 최적의 프로세스화를 통해 시험수행 활동의 표준화 체계를 확립하여 조직내에서 원활한 의사소통으로 서비스의 우수한 품질을 확보한다.

넷. 시험기관으로서 역량 강화
시험기관의 시험품질경영방침을 효과적으로 달성할 수 있도록 하기 위하여 시험기관 경영에 필요한 인적/물적 자원의 적극적인 지원을 아끼지 않으며, 이를 역량강화의 발판으로 삼아 우수한 품질이 내재화 되도록 한다.

다섯. 경영시스템의 적합성 및 효율성 확보를 위한 지속적 개선
시험품질경영시스템이 지속적인 효과를 보이는지 주기적으로 검토하고 효율적으로 개선하여 시스템의 적합성과 효율성을 확보하고 유지한다. 이를 위해, 전 조직과 전 사원은 시험품질경영시스템의 품질방침을 이해하고 적극적이고 진취적인 자세로 업무에 대한 실행의지를 다진다.

시험줄질경영방침 선언서 PDF

유전자 검사기관

우리나라에서는 기본적으로 의료기관이 아닌 유전자검사기관에서는 의료기관의 의뢰를 받은 경우 또는 질병의 예방과 관련된 유전자 검사로 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우를 제외한 경우에는 질병의 예방, 진단 및 치료와 관련한 유전자검사를 할 수 없도록 되어 있습니다. 다만, 의료기관의 의뢰를 받은 경우와 보건복지부장관이 필요하다고 인정한 경우의 유전자검사를 하기 위해서는 유전자 검사 항목에 따라 보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등을 갖추고 보건복지부 장관에게 신고하여야 하며 보건복지부 장관이 시행하는 유전자검사의 정확도 평가를 받도록 하고 있습니다. 당사는 고객 또는 의료기관에 유전자검사 서비스를 제공하기 위하여 2016년 7월 유전자검사기관 설립을 신고하여 운영하고 있습니다.

임상시험검체분석기관

㈜엔젠바이오는 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석법) 분석 기술을 활용하여 의약품 임상시험에 참여하는 임상시험 대상자의 검체에 대한 임상시험검체분석성적서를 제공할 수 있는 임상시험검체분석기관을 식품의약품안전처로부터 2019년 10월 지정 받았습니다. 이에 따라, 국내외 제약사의 신약 개발을 위한 탐색적 임상 및 허가용 임상시험과 관련된 검체 분석서비스를 제공할 수 있게 되었으며, 표적항암제 등 동반진단 기술이 요구되는 의약품을 개발하는 국내 제약사 및 다국적 제약사들과 함께 동반진단 기술 개발에도 이러한 분석법을 활용할 수 있는 기회가 열리게 되었습니다.

기관생명윤리위원회

㈜엔젠바이오는 또한 당사에서 개발하고 제공하는 제품 및 서비스의 연구 활동에 대해 기관생명윤리위원회를 투명하게 운영함으로써 생명윤리 및 안전의 확보에 최선을 다하고 있습니다.