2016-06-30
엔젠바이오, NGS 기반 유방암 유전자 검사 제품 출시
엔젠바이오, NGS 기반 유방암 유전자 검사 제품 출시분석 S/W 통합 제공 및 의료용 MiseqDx 최초 도입하여 검증된 제품 개발유방암 유전자 검사키트 및 분석 S/W를 통합 제공하여 쉽고 정확한 검사 가능의료기기 승인된 MiseqDx 국내 최초 도입으로 2017년 식약처 인증 목표서울–(뉴스와이어) 2016년 06월 30일 — NGS 기반 체외진단의료기기 전문 회사인 엔젠바이오(대표 장시영)가 30일 NGS 기반 유방암 유전자 검사 제품인 BRCAaccuTest(브라카아큐테스트)를 출시하였다고 밝혔다.엔젠바이오는 작년 10월 kt 내 바이오인포매틱스 사업부서가 kt와 젠큐릭스사의 투자를 받고 독립하여 설립되었다. IT-BT를 융합한 생물정보학 기술 및 암 유전자 검사 기술을 기반으로 새로운 분야인 NGS 분야의 체외진단의료기기를 개발하고 있다.브라카아큐테스트는 안젤리나졸리가 검사하여 유명해진 유전성 유방암 검사 제품으로 기존 검사가 3주 이상 소요되는 것에 비해 NGS 기술로 3일이면 빠르게 검사 가능하다. 검체 자동식별 기능을 추가하여 검사 오류를 사전에 예방하도록 하였고, 분석 과정을 자동화한 소프트웨어를 함께 제공하여 의료진이 PC에서 그래픽 형태로 분석 결과를 쉽고 정확하게 판단할 수 있는 것이 차별화 요소이다. 또한 엔젠바이오는 미국 일루미나 사가 5월에 국내 식약처 의료기기로 승인 받은 NGS 장비인 MiSeqDx(마이식디엑스)를 이번 달 국내 최초로 도입하였다. 환자 대상의 유전자 검사를 하기 위해서는 의료기기를 필수적으로 이용해야 한다. 엔젠바이오는 정확도 및 정밀도도 우수한 MiSeqDx를 암 유전자검사제품 개발에 적극 활용할 계획이다.엔젠바이오는 항암제동반진단사업단 및 서울대병원 등과 체외진단 및 동반진단 기술을 개발하고 NGS 기반 유방암·폐암 유전자 검사키트 및 분석 소프트웨어에 대해 식약처 승인을 받아 2017년 의료용 제품을 출시할 예정이다.최대출 엔젠바이오 부사장은 “최근 한국뿐만 아니라 미국, 영국 등 주요 국가들이 정부 차원에서 정밀의료를 주도하고 있으며, 이에 따라 NGS 기술이 가장 주목 받고 있다. 그렇지만 유전체 빅데이터를 분석하는 S/W와 인력이 부족하여 많은 병원들이 NGS 기술 활용에 어려움을 겪고 있다”며 “엔젠바이오는 식약처 인증을 받은 NGS 암진단 키트와 의료용 S/W를 지속 출시함으로써 의료기관과 환자가 안전하게 사용할 수 있는 제품을 공급하고 정밀 의료 시장 발전에 기여하겠다”고 밝혔다.◇용어 설명NGS(Next Generation Sequencing): 차세대염기서열해독법, 사람 등의 DNA를 디지털 데이터로 해독하는 방법으로 기존 방법과는 달리 DNA를 작은 조작으로 나누어 빠르게 전부를 해독하는 방식, 미국의 Illumina사가 전 세계 NGS 장비의 70%를 점유하고 있음생물정보학(Bioinformatics): 생물학, 의학, 통계학 및 컴퓨터학을 이용해 생물의 다양한 데이터를 분석하는 기술로, 최근 유전체 분석기술과 IT기술의 발전으로 대용량 유전체 데이터 분석에 활발히 이용되고 있음체외진단(IVD, In-Vitro Diagnostics): 혈액 등 인체유래물을 통하여 인간의 체외에서 질병 등을 진단할 수 있는 의료기기, 유전자 기반 체외진단이란 인간의 DNA 정보 검사를 통하여 암 등의 질병 관련 진단을 내리는 것을 의미동반진단(Companion Diagnostics): 특정 약물이나 생물제제의 안전성과 효과에 대한 정보를 제공하는 진단검사법이며, 美 FDA에서는 작년 8월에 표적치료제 처방전에 진단해야 하여, 검사 결과에 따라 긍정적 효과가 예측되는 경우에만 약물 처방하도록 의무화되었다. 현재 28종의 동반진단 검사법을 승인하여 항암제 등 처방에 명시하여 사용하도록 하고 있다. 국내 식약처에서도 2015년 10월 ‘체외동반진단기기 가이드라인’을 발표하여 제도화 중정밀의료(Precision Medicine): 개인의 유전체와 진료 정보를 고려한 맞춤 의료와 건강, 생활환경, 습관 정보에 기반한 사전적 건강관리(모바일 헬스케어)가 통합된 맞춤형 예측 의료 서비스로 미국정부는 2016년 2.2억 달러(약 2천6백억원), 영국은 2014년부터 3억파운드(약 5140억원)를 투자하고 있으며, 보건복지부에서도 ‘정밀의료 발전위원회’를 구성, 체계적, 효율적 ‘정밀의료 종합 발전계획’을 수립 중이다.
