감염진단제품
다양한 감염병 진단에 최적화된 분자진단법을 기반으로 연구 및 개발하여 NGS 검사 및 qPCR 검사 정밀진단제품을 공급하고 있습니다.
MTBaccuPanel™
NGS 기반의 결핵균 및 비결핵 항산균 동정, 약제내성 등 관련된
유전자 변이를 동시에 검사 할 수 있는 정밀 진단 패널입니다.
NGS 기반의
결핵균 검사
MTBaccuPanel™ 은 NGS 기반으로 180종의 비결핵 항산균 동정과 18종의 약제 내성을
한번에 검사 할 수 있습니다. 최대 2일 이내 검사부터 결과 확인까지 가능하기 때문에,
조기에 환자에게는 적절한 치료 정보를 제공 할 수 있습니다.
아시아 최초
NGS 결핵검사
유럽 CE-IVD 인증 획득
아시아 최초로 유럽 체외진단의료기기 CE-IVD 인증을 받아
안전성이 입증되었습니다.
- · MTBaccuPanel™ : 2022년 04월
클라우드 기반 분석
소프트웨어와의 결합
MTBaccuPanel™ 는 유전체 빅데이터 자동분석 소프트웨어와 결합하여 사용이 가능합니다.
검사 시약으로부터 생산된 NGS 데이터를 생물정보학 파이프라인 적용, 자동 분석하고,
판독 및 임상보고서 작성까지 원스톱으로 가능하도록 구현하였습니다.
-
데이터
분석시간 단축 -
자체 개발한 생물
정보학적 분석
파이프라인 적용 -
시각화된
MTB/NTM
계통분석
데이터 생성 -
사용자 맞춤형
임상 보고서 작성 및
출력 가능 -
VCF 및 QC 데이터,
약제 내성
DB를 이용한
약물 정보 제공
WORKFLOW
-
Genomic DNA
-
Target region
amplification -
Adapter ligation
-
Amplification
-
Next Generation
Sequencing -
NGS Data Analysis &
Create Clinical Reports
제품 스펙
| MTBaccuPanel | |
|---|---|
| Certification | CE-IVD |
| Compatible platforms | Illumina / MiSeq*, MiSeq Dx, iSeq 100 |
| Target enrichment | Targeted sequencing / Amplicon method (33-paired primers) |
| Specimen | DNA from human sputum, culture samples, or bronchoalveolar lavage fluid (recommended input DNA: 5ng, LOD: 1ng) |
| Quanity | Up to 24 samples with MiSeq Reagent Kit Micro v2 (300 cycles) Up to 24 samples with iSeq 100 i1 Reagent 2 Kits (300 cycles) |
| Target spp. Identification | Mycobacterium tuberculosis and non-tuberculous mycobacteria (NTM) (around 180 spp.) |
| Anti-tuberculosis drug prediction | INH, RIF, STM, KAN, CAP, AMK, FLQs, EMB, PZA, BDQ, DLM, LNZ etc. (total 18 drugs) |
| Target size | ~31 kb (29 genes, entire genes or specific regions) |
| Turn around time | ~ 5 hrs |
| Analysis solution | Web-based NGB Analysis* (on development) |
NGenePlex™
nCoV qRT-PCR Kit
호흡기 질환 의심환자의 검체 (객담, 구인두 및 비인두 가검물)로부터
추출된 핵산 내에 존재하는 SARS-COV-2(COVID19)의 유전자를
정성적으로 검출하기 위한 전문가 분석용 시약 키트입니다.
Real-Time PCR 기반의
호흡기 질환 검사
발열, 기침, 피로, 후각 및 미각 상실 등의 증상을 보이는 COVID-19 환자나
의심증상을 보이는 의심환자로부터 SARS-CoV-2 핵산 검출 목적으로 사용됩니다.
실시간 역전사 중합 효소 연쇄 반응(qRT-PCR) 분석으로 코로나19 바이러스 감염 여부를
정확히 진단할 수 있습니다.
NGenePlex™
nCoV nCoV/FluA.B Detection Kit
인플루엔자와 코로나
검사를 동시에 가능
하나의 키트에서 인플루엔자(FluA.B)와
코로나(SARS-CoV-2)를 동시에 검사가 가능합니다.
유럽 CE-IVD
인증 획득
검사의 정확성을 인정받아 식품의약품안전처 수출용 의료기기 허가를 취득하였습니다.
또한, 유럽 체외진단의료기기 CE-IVD 인증을 받아 안전성이 입증되었습니다.
- NGenePlex nCoV qRT-PCR Kit · 수출용 의료기기 허가(국내 식약처) : 2020년 8월 · CE-IVD : 2020년 7월
- NGenePlex nCoV/FluA.B Detection Kit · 수출용 의료기기 허가(국내 식약처) : 2022년 6월 · CE-IVD : 2021년 1월
WORKFLOW
-
- Step. 1 검체 수집
- Collect specimens from
nasal swab or sputum.
Samples can be stored at
2-8˚C for 1~2 days.
-
- Step. 2 RNA 추출
- Purified RNA is extracted
using a viral RNA extraction kit.
-
- Step. 3 PCR 검사
- Purified RNA is reverse
transcribed to cDNA and
amplified target genes by qPCR.
-
- Step. 4 결과 분석 및 리포트
- Positive SARS-CoV-2
patients cross the threshold line
within 40 cycles (<40 Ct).
제품 스펙
| NGenePlex™ nCoV/FluA.B Detection Kit | NGenePlex™ nCoV qRT-PCR Kit | |
|---|---|---|
| Certification | 식품의약품안전처 체외진단의료기기 제조허가 (체외 제허 22-407호) CE-IVD |
식품의약품안전처 체외진단의료기기 제조허가 (체외 제허 20-662호) CE-IVD |
| Quantity | 100 tests | 96 tests |
| Reaction time | 80 mins (including ramping time) | |
| Specimen | Human nasopharyngeal (NP) swab, oropharyngeal (OP) swap | |
| Target genes | RdRp and N gene on SARS-CoV-2 NP gene on Influenza A NEP gene on Influenza B |
RdRp and N gene on SARS-CoV-2 |
| Compatible instruments | CFX96™ (Bio-Rad) | CFX96™ (Bio-Rad) ABI 7500 (Applied Biosystems) QuantStudio™3 (Applied Biosystems) LightCycler® 480 (Roche) |
| Fluorometer channel | HEX/VIC (SARS-CoV-2, RdRp/N) FAM (Influenza A, NP) Quasar670 (Influenza B, NEP) Cal Red 610/Texas Red (IC: human RNase P) |
FAM (RdRp) HEX/VIC (N) Cal Red 610/Texas Red (IC: human RNase P) |
| Note | 수출용에 한함 | |