감염진단제품
다양한 감염병 진단에 최적화된 분자진단법을 기반으로 연구 및 개발하여 NGS 검사 및 qPCR 검사 정밀진단제품을 공급하고 있습니다.
NGenePlex™
nCoV qRT-PCR Kit
호흡기 질환 의심환자의 검체 (객담, 구인두 및 비인두 가검물)로부터
추출된 핵산 내에 존재하는 SARS-COV-2(COVID19)의 유전자를
정성적으로 검출하기 위한 전문가 분석용 시약 키트입니다.
Real-Time PCR 기반의
호흡기 질환 검사
발열, 기침, 피로, 후각 및 미각 상실 등의 증상을 보이는 COVID-19 환자나
의심증상을 보이는 의심환자로부터 SARS-CoV-2 핵산 검출 목적으로 사용됩니다.
실시간 역전사 중합 효소 연쇄 반응(qRT-PCR) 분석으로 코로나19 바이러스 감염 여부를
정확히 진단할 수 있습니다.
NGenePlex™
nCoV nCoV/FluA.B Detection Kit
인플루엔자와 코로나
검사를 동시에 가능
하나의 키트에서 인플루엔자(FluA.B)와
코로나(SARS-CoV-2)를 동시에 검사가 가능합니다.
유럽 CE-IVD
인증 획득
검사의 정확성을 인정받아 식품의약품안전처 수출용 의료기기 허가를 취득하였습니다.
또한, 유럽 체외진단의료기기 CE-IVD 인증을 받아 안전성이 입증되었습니다.
- NGenePlex nCoV qRT-PCR Kit · 수출용 의료기기 허가(국내 식약처) : 2020년 8월 · CE-IVD : 2020년 7월
- NGenePlex nCoV/FluA.B Detection Kit · 수출용 의료기기 허가(국내 식약처) : 2022년 6월 · CE-IVD : 2021년 1월
WORKFLOW
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- Step. 1 검체 수집
- Collect specimens from
nasal swab or sputum.
Samples can be stored at
2-8˚C for 1~2 days.
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- Step. 2 RNA 추출
- Purified RNA is extracted
using a viral RNA extraction kit.
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- Step. 3 PCR 검사
- Purified RNA is reverse
transcribed to cDNA and
amplified target genes by qPCR.
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- Step. 4 결과 분석 및 리포트
- Positive SARS-CoV-2
patients cross the threshold line
within 40 cycles (<40 Ct).
제품 스펙
| NGenePlex™ nCoV/FluA.B Detection Kit | NGenePlex™ nCoV qRT-PCR Kit | |
|---|---|---|
| Certification | 식품의약품안전처 체외진단의료기기 제조허가 (체외 제허 22-407호) CE-IVD |
식품의약품안전처 체외진단의료기기 제조허가 (체외 제허 20-662호) CE-IVD |
| Quantity | 100 tests | 96 tests |
| Reaction time | 80 mins (including ramping time) | |
| Specimen | Human nasopharyngeal (NP) swab, oropharyngeal (OP) swap | |
| Target genes | RdRp and N gene on SARS-CoV-2 NP gene on Influenza A NEP gene on Influenza B |
RdRp and N gene on SARS-CoV-2 |
| Compatible instruments | CFX96™ (Bio-Rad) | CFX96™ (Bio-Rad) ABI 7500 (Applied Biosystems) QuantStudio™3 (Applied Biosystems) LightCycler® 480 (Roche) |
| Fluorometer channel | HEX/VIC (SARS-CoV-2, RdRp/N) FAM (Influenza A, NP) Quasar670 (Influenza B, NEP) Cal Red 610/Texas Red (IC: human RNase P) |
FAM (RdRp) HEX/VIC (N) Cal Red 610/Texas Red (IC: human RNase P) |
| Note | 수출용에 한함 | |