NGeneBio

보도자료

2021-12-29

엔젠바이오, 보건복지부로부터 혁신형 의료기기 기업 인증 획득

㈜엔젠바이오, 보건복지부로부터 ‘혁신형 의료기기 기업’ 인증 획득 [2021년 12월 29일] NGS 정밀진단 플랫폼 기업 ㈜엔젠바이오(대표이사 최대출)가 보건복지부로부터 ‘제2차 혁신형 의료기기 기업’으로 선정됐다고 밝혔다. 엔젠바이오는 29일 인증 기업에 선정돼 3년간 혁신도약형 인증 기업 자격을 유지하고 정부 지원을 받게 된다. 혁신형 의료기기 기업 인증사업은 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 연구개발 투자 등이 우수한 의료기기 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증하는 제도다. 인증된 기업들은 국내 의료기기 산업 육성 및 활성화 추진을 위해 다양한 방면에서 국가의 지원을 받게 된다. 지원 범위로는 ▲해외 의료기관·기업과의 공동연구, 임상시험 지원, ▲정부 주도 연구개발 사업, 시장진출 지원 사업 등 지원 시 가점 부여, ▲정부 정책 금융 활용 우대, ▲첨단복합단지 기술서비스 이용 시 수수료 감면 혜택 등이 있다. 해당 인증 기업은 투입 자원의 우수성, 연구개발 활동의 혁신성, 연구개발 성과의 우수성, 기업의 사회적 책임·윤리성, 경영의 투명성을 심사 기준으로 ‘의료기기산업 육성·지원위원회’의 심의를 거쳐 선발된다. 특히 엔젠바이오는 의료기기의 사업화∙보급과 특허∙기술이전 성과, 연구개발 활동 등에 있어 높은 평가를 받아 인증을 획득했다. 한편, 엔젠바이오는 NGS(차세대염기서열분석) 기반 정밀진단 제품군 및 분석 소프트웨어 솔루션을 국내 최초 상용화한 이래로 우수한 기술력을 인정받아 정밀진단 의료기기 시장 확대를 주도하고 있다. 현재 유방암 및 난소암, 고형암, 혈액암, 조직적합성 검사 등 광범위한 NGS 검사 패널을 국내외 시판하고 있으며, 정확한 결과 분석을 보장하는 자동 분석 소프트웨어 ‘NGeneAnalySys®’를 함께 제공해 의료진들의 미충족 수요를 해결하는데 기여하고 있다. 엔젠바이오 최대출 대표이사는 “당사가 보건복지부로부터 혁신형 의료기기 기업 인증을 획득한 것은 그간 국내외 정밀진단 시장에서 괄목할 만한 성과를 기록해온 것을 인정해준 결과다. 이번 기회를 바탕으로 액체생검 등 보다 확장된 정밀진단 분야에서의 연구개발 성과뿐만 아니라 해외 의료기관과의 적극적인 협력을 통해 국제 경쟁력을 강화할 것”이라며, “향후 3년간 인증 기업으로서 정부의 전폭적인 지원을 받아 정밀진단 시장 활성화에 더욱 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

2021-12-09

엔젠바이오, NGS 정밀진단의 최신 지견 소개하는 기자간담회 진행

㈜엔젠바이오, ‘NGS 정밀진단의 최신 지견’ 소개하는 기자간담회 진행 – 전문가 강연을 통해 최적의 맞춤 치료가 가능한 NGS 진단 기반 정밀의료 패러다임 소개-엔젠바이오, 국내 최초∙최다 NGS 제품 기술력으로 동반진단, 액체생검 등의 분야에도 적극 진출 예정 [2021년 12월 8일] NGS 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(대표이사 최대출)가 8일 오전 서울 플라자호텔에서 ‘NGS 정밀진단의 최신 지견: 최적의 맞춤 치료를 제안하는 라이프 체인저’를 주제로 기자간담회를 진행했다. NGS(차세대염기서열분석) 기술은 DNA 염기서열 데이터를 대량 생산해 생물정보학 알고리즘으로 분석하는 최신 기술로, 단 한번의 검사로 여러 질병과 관련된 유전자의 돌연변이 유무를 검사/진단함으로써 최적의 맞춤 치료를 실현하는 정밀의료의 핵심 기술이다. 엔젠바이오는 정밀의료 실현을 위해 국내 최초로 바이오 기술(BT)과 정보 기술(IT)을 융복합한 정밀진단 플랫폼을 구축해, 질병과 관련된 개인의 유전자 변이를 탐지하는 NGS 검사 패널과 분석 SW를 결합한 정밀진단 솔루션을 제공하고 있다. 이번 기자간담회는 김명신 교수(서울성모병원 진단검사의학과)의 ‘NGS 기술 기반 유전자 정밀진단 검사의 임상적 유용성’ 강연으로 시작되었다. 김명신 교수는 정밀의료란 환자 개개인의 유전정보 등을 토대로 환자 특성에 맞는 맞춤형 의료 서비스를 제공하는 의료 패러다임이라고 설명했다. 그는 “현재 정밀의료가 가장 활발히 적용되고 있는 영역은 NGS 정밀진단을 기반으로 한 암 치료 분야이다. 대표적인 사례로 NGS 진단에 의한 유방암∙난소암의 맞춤형 치료를 들 수 있으며, 의료진은 NGS 검사를 통해 유전성 유방암 및 난소암 환자의 암 발병 원인인 BRCA 1/2 유전자 변이를 확인하여, 암을 조기 발견하거나 정밀진단으로 치료 방향을 결정하는 치료 접근법으로 활용하고 있다”고 소개했다. 또한 김명신 교수는 앞으로의 NGS 임상 적용에 대해 “NGS 기술은 유방암, 비소세포폐암 등의 고형암 뿐만 아니라 백혈병 등의 혈액암 치료에서도 매우 중요한 역할을 하고 있다. 대표적인 예시로 혈액암 환자에서 NGS 정밀 진단은 특정 환자의 종양 발원이 되는 유전자 변이를 진단함으로써 해당 변이(바이오마커)에 효과가 우수한 항암제를 처방해 치료 반응률을 향상시킨다”며, “우리 사회의 암 환자수가 지속적으로 늘어나고 있는 의료 현장에서 NGS 검사는 자연스레 더욱 활성화될 것이라 예측한다”고 말했다. 뒤이어 ‘엔젠바이오를 중심으로 보는 국내 NGS 기술의 현재와 미래’에 대해 발표한 김광중 ㈜엔젠바이오 연구소장은 주요 제품 포트폴리오를 소개하며, 엔젠바이오가 NGS 선도기업으로 자리잡은 성과를 강조했다. 특히 유전성 유방암 및 난소암 NGS 진단 제품(BRCAaccuTestTM PLUS)은 엔젠바이오가 서울성모병원과 공동 개발하여 식약처 허가를 획득한 제품으로, 기업∙병원∙정부 3기관의 밀접한 협력을 통해 국내 암 환자들에게 검증받은 NGS 제품 제공의 포문을 연 고무적인 일이라고 설명했다. 또한 김광중 연구소장은 앞으로 NGS 기술이 발전해야 할 방향으로 동반진단, 액체생검을 소개하며, 관련 제품 개발을 예고해 해당 시장을 선점하겠다는 엔젠바이오의 비전을 제시했다. 동반진단은 바이오마커를 토대로 특정 치료제에 효과를 보이는 환자를 선별하는 진단법으로, 치료 효과는 극대화하면서 부작용은 최소화할 수 있다. 김광중 연구소장은 “엔젠바이오는 국내 기업 중 유일하게 유방암 및 난소암, 혈액암, 고형암 등 다양한 암종의 NGS 진단 제품을 허가 받은 기업이자, 정밀진단 선도 기업이다”라며, “자사의 우수한 NGS 제품들을 진단, 치료 등에 활용하는 동시에, R&D 역량을 기반으로 동반진단, 액체생검과 같은 확장된 진단 영역에도 적극 진출해 더 많은 환자들이 정밀의료의 혜택에 접근할 수 있도록 끊임없이 노력할 것”이라고 전했다. 한편, 글로벌 NGS 시장은 연평균 20.5% 성장하고 있으며, 2024년에는 약 10조원의 시장 규모가 예상된다. 건강보험심사평가원 발표기준에 따르면, 국내에서도 NGS 보험수가적용이 시작된 2017년 약 3,000여명의 환자가 NGS 기반 유전자 패널 검사를 받기 시작하여, 지난 2020년 한 해 동안 약 25,000여명의 환자가 검사를 받아 NGS 검사시장이 급격하게 성장하고 있다.

2021-12-01

엔젠바이오, 베트남에 코로나19 진단 키트 공급계약 체결

엔젠바이오, 베트남에 코로나19 진단 키트 공급계약 체결베트남 현지 분자진단 전문 대리점과 계약…현지 병원 약 10곳에 공급 확대 예정 동남아시아 및 중동지역에 수출중…지속적인 해외 매출 확대 전망 <2021-12-01> 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 베트남에 코로나19 바이러스 진단 키트(NGenePlex nCoV qRT-PCR Kit)에 대한 공급 계약을 체결했다고 공시를 통해 30일 밝혔다. 이번 계약은 베트남 현지 분자진단 전문 대리점과의 코로나19 진단 키트 수출판매 계약으로 약 3억 원 규모다. 이번 계약을 통해 엔젠바이오의 코로나19 진단 키트는 베트남 현지 병원 약 10곳으로 공급이 확대될 예정이다. 엔젠바이오가 이번에 공급하는 코로나19 바이러스 진단키트는 비강, 비인두 또는 구인두와 같은 호흡기에서 검체를 채취한다. 이후 실시간 역전사 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석으로 코로나19 바이러스 감염 여부를 정확히 진단할 수 있는 전문가용 제품이다. NGS 정밀진단 제품의 개발 역량을 기반으로 해당 제품을 신속히 개발해 임상시험에서 민감도와 특이도 100%의 우수한 성능을 확인했다. 특히, 코로나19 바이러스의 RdRp와 N 유전자를 검출하는 제품으로 알파, 델타 변종을 포함해 오미크론 변종 감염자에 대해서도 감염여부를 확인할 수 있다. 오미크론 변종은 최근 남아공에서 NGS유전체분석을 통해 발견됐으며 11월 25일 전세계에 보고한 신종변이로 전파력이 높다. 엔젠바이오 최대출 대표이사는 “최근 전파력이 매우 강한 오미크론 변이의 확산에 대한 우려로 전세계 코로나 검사 수가 증가하고 있는 가운데, 엔젠바이오의 코로나19 진단키트는 이미 여러 국가에 등록을 마쳐 품질을 검증받은 상태”라며 “글로벌 진단 선도기업으로써 당사 제품이 코로나19 바이러스 확산 방지에 기여할 수 있기를 바란다”고 말했다. 실제로, 엔젠바이오의 코로나19 진단키트는 검사의 정확성을 인정받아 지난해 8월 식품의약품안전처 수출용 의료기기 허가를 취득했다. 이를 시작으로 프랑스, 베트남, 사우디아라비아, 인도네시아에 각 국가별 의료기기 등록까지 완료한 상태다. 회사는 현재 동남아시아 및 중동 지역에 해당 제품을 수출하고 있으며 이번 베트남 추가 계약 등으로 지속적인 해외 매출 확대를 전망하고 있다. 한편 엔젠바이오는 지난 23일 NGS기반의 인간백혈구항원 정밀진단 검사제품으로 유럽 CE-IVD인증을 획득했다. 현재 혈액암, 유방암, 고형암 등 다양한 질병에 대한 NGS 진단제품으로 국내외 인허가를 취득해 유럽 및 동남아지역 수출을 확대하고 있다.

2021-11-23

NGS 기반 HLA 정밀진단 검사제품 유럽 CE-IVD 허가

엔젠바이오, NGS 기반 HLA 정밀진단 검사제품 유럽 CE-IVD 허가골수 또는 장기 이식 위한 조직 적합성 검사에 사용 유럽 시작으로 글로벌 HLA시장 적극 공략 계획 <2021-11-23> NGS 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 차세대염기서열분석 (NGS) 기반 진단 제품 ‘HLAaccuTest™ All’ 에 대한 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 23일 밝혔다. HLA(Human Leukocyte Antigen, 인간백혈구항원) 검사는 장기와 조혈모세포 이식 시 공여자와 수여자의 조직 적합성 일치 여부를 검증하는 검사로 이식 부작용을 최소화하기 위해 필수적으로 시행한다. 엔젠바이오의 HLAaccuTest™ All은 HLA 유전자 좌위 11종(HLA-A, B, C, DRB1/3/4/5, DQB1, DPB1, DQA1, DPA1)을 한 번에 NGS 검사할 수 있는 유일한 국내 제품이다. 이는 골수 또는 장기 이식을 위한 조직 적합성 검사에 사용된다. 엔젠바이오가 이번에 인증받은 CE-IVD는 품질 적합성을 증명해 의무적으로 획득해야 하는 인증으로 모든 체외진단 의료기기가 유럽 시장에서 시판과 유통을 진행하기 위해 필수적이다. 특히 체외진단 의료기기 중 HLA 검사 제품은 이식 수술의 안전성을 담보하기 때문에 다른 일반 체외진단의료기기보다 높은 수준의 인증심사 기준을 충족할 것을 요구하고 있다. 이에 회사는 최고 수준의 독일 인증기관인 TÜV SÜD로부터 약 1년간 제품의 성능과 품질을 검증받아 인증을 취득했다. 엔젠바이오는 지난 5월 식품의약품안전처로부터 HLA 유전자 좌위 5종을 동시에 정확히 검사할 수 있는 NGS 진단제품 ’HLAaccuTest™’를 허가 받은 바 있다. 회사 관계자는 “NGS 기반 HLA 진단 제품은 패널 디자인과 실험 조건을 최적화해 기존 HLA 검사 기술의 한계점인 판독 모호성을 크게 향상시킨 제품”이라며 “이번에 CE-IVD 인증을 취득한 제품은 좀 더 많은 좌위를 검사할 수 있어 해외에서도 경쟁력이 높다”고 전했다. HLAaccuTest™ All 제품에 함께 제공되는 분석 소프트웨어 ‘EasyHLAanalyzer™’는 사용자 편의성을 높인 직관적인 GUI로 구성됐다. 이는 자동으로 조직적합성을 분석하고 결과 리포트를 제공한다. 특히 결과 분석 시 IMGT 국제 데이터베이스 버전 선택 기능을 제공함으로써 조직 이식 공여자와 수여자 간의 정확한 결과 비교가 가능하다. 엔젠바이오 최대출 대표이사는 “엔젠바이오가 국내 최초로 HLA 유전자 좌위 11종 검사제품의 유럽 허가를 취득한 것은 당사 NGS 기술의 글로벌 경쟁력을 평가받은 것”이라며 “HLAaccuTest™ All을 통해 유럽을 시작으로 글로벌 HLA시장을 적극 공략할 계획”이라고 밝혔다. 한편, 건강보험심사평가원 통계에 따르면 국내 HLA 검사 수가 2019년 약 13만 건으로 매년 증가하고 있다. 염기서열분석을 이용한 HLA 검사는 최근 3년간 연평균 증가율 20%를 보이는 것으로 나타나고 있다. 글로벌 HLA 검사 시장은 2019년부터 매년 5.9%씩 성장해 2025년 약 17억 달러에 이를 것으로 추정될 정도로 규모가 크다.

2021-11-12

엔젠바이오, 고형암 NGS 진단제품 온코아큐패널 시장 확대 본격화

국내 고형암 환자에 특화된 약 300여개의 유전자 변이 동시탐지해외 시장에 검증된 임상자료 및 면역항암제 치료활용 내세워 해외매출 확대 기여NGS 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 NGS(차세대염기서열분석) 기반 고형암 정밀진단 제품인 ‘ONCOaccuPanel™ (온코아큐패널™)’로 국내외 고형암 NGS 시장을 본격 공략하겠다고 12일 밝혔다. 고형암은 위암, 간암, 췌장암 등 조직형태의 암을 총칭한다. 고형암 시장은 2018년 암 발생환자 약 24만 4천 명 중 15만 8천 명으로 약 65%를 차지하는 대규모 시장이다. 글로벌 고형암 검사 시장은 2020년 기준 약 10조 원 정도로 연간 10.9%로 성장세를 보이고 있다. 이처럼 대두되는 있는 고형암 NGS 시장 상황에 발맞춰, 엔젠바이오의 온코아큐패널™은 NGS 기반의 종합적인 고형암 정밀진단 제품으로 올 초 출시됐다. 이는 국내 고형암 환자에 특화된 약 300여 개의 유전자 변이를 동시에 탐지하고 전용 소프트웨어 ‘NGeneAnalySys®’를 통해 정확한 분석 결과를 확인할 수 있다는 것이 특징이다. 현재 제품을 런칭한 후 서울아산병원 등 국내 6개 상급종합병원에 제품을 공급하며 빠르게 매출을 확대하고 있다. 엔젠바이오 관계자는 “특히 본 제품은 서울아산병원과 하버드대 다나-파버 암 센터가 공동 개발해 맞춤 치료에 활용되고 있는 고형암 NGS 제품”이라며 “국내 임상 현장에서 10,000여 명 이상의 암 환자 검체 분석을 통해 임상적 유용성을 확인했다는 특징을 보유한다.”고 설명했다. 엔젠바이오는 국내 고객들에게 확인한 긍정적인 평가를 바탕으로, 면역항암제에 적합한 환자를 구분할 수 있는 온코아큐패널™의 차별점을 살려 해외 시장에 판매를 개시할 예정이다. 회사는 그동안 구축해온 해외 대리점들을 통해 홍보와 영업을 강화하며 해외 실적을 견인할 계획이다. 엔젠바이오 최대출 대표이사는 “온코아큐패널은 현재 사용을 시작한 국내 주요 종합병원들로부터 검증된 대용량 고형암 NGS 정밀진단 제품이라는 높은 평가를 받고 있다.”며 “다양한 암환자 원인 분석과 맞춤 처방에 활용되고 있는 가운데, 해외 시장에서도 검증된 임상자료와 면역항암제 치료활용 등의 경쟁력을 내세워 해외매출 확대에 기여할 것으로 기대한다.”고 전했다.

2021-11-11

엔젠바이오, 3분기 매출액 43.2억 원…전년동기比 219% ↑

전년 동기 대비 매출액 13.5억원을 219% 초과한 43.2억원 달성NGS 정밀진단 제품의 견조한 성장과 개인 유전자 검사 서비스 사업의 확대로 큰 폭의 매출 시현 <2021-11-11> 정밀진단 플랫폼 기업 ㈜엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 올해 3분기 매출액 43.2억 원, 영업손실 70.5억 원을 기록했다고 11일 공시했다. 이는 전년 동기 대비 매출액(13.5억원)의 219% 증가한 수치이다. 엔젠바이오는 이번 3분기 실적에 대해 국내외 정밀진단 제품매출 및 개인 유전자 검사 서비스 부문에서 견고한 성장세를 지속하고 있다고 설명했다. 특히, 일반인 대상 유전자 검사서비스 사업 매출은 27.1억 원을 달성하며 전년 연간 매출액 5.9억 원에서 359% 증가해 큰 폭의 성장세를 이어나가고 있다. 또한 엔젠바이오의 빅데이터 플랫폼에 기반한 정확한 검사 결과와 다양한 건강컨텐츠 제공으로 차별화된 서비스가 반응을 얻고 있다는 분석이다. 정밀진단 제품도 지난해보다 19% 늘어난 약 9.9억 원을 기록했다. 유방암 유전자 진단제품인 ‘BRCAaccuTest’에서 전년 동기 대비 81% 매출이 늘어났고 신규 대용량 고형암 유전자 진단제품인 ‘ONCOaccuPanel’의 사용병원이 늘어나고 있다. 다만, 영업손실의 경우 ▲ 항암제 동반진단, 액체 생검 기반 조기/예후 진단 기술 개발 ▲빅데이터 플랫폼의 고도화 및 신규 마이크로바이옴 진단 서비스 개발 ▲개발 및 사업 인력 채용 등 성장 준비를 위한 비용증가로 풀이했다. 회사 관계자는 “엔젠바이오 제품의 암 정밀진단 검사건수 및 일반인대상 개인 유전자 검사가 지속적으로 증가하고 있다”며 “이에 따른 다양한 데이터의 통합 및 진단 알고리즘의 개발을 통한 빅데이터 경쟁력을 강화하고 있다”고 전했다. 이어 “4분기에도 국내외 정밀진단 검사 건수 확대 및 다양한 분야의 맞춤형 헬스케어 사업 협력을 통해 전년 대비 200% 이상의 고성장이 지속될 것”이라고 덧붙였다.

2022-11-10

NGS 정밀진단 기업 엔젠바이오, 미국임상화학회(AACC 2021) 전시 참여

NGS 기반 암 정밀진단 제품 및 분석 SW 전시 통해 글로벌 성과 가속화현지 CLIA랩 파트너쉽에 앞서 성공적인 미국 시장 진출 준비 및 사업기회 모색 NGS 정밀진단 플랫폼 기업 ㈜엔젠바이오(대표이사 최대출)가 9월 26일부터 30일까지 미국 애틀란타에서 개최되는 2021 미국임상화학회 국제학술대회 및 박람회 (American Association of Clinical Chemistry; AACC, 2021 AACC Annual Scientific Meeting & Clinical Lab Expo)에 참가한다고 밝혔다. AACC는 세계 각국에서 참여하는 글로벌 최대 규모의 진단검사 분야 학술대회 및 박람회로, 엔젠바이오는 2019년부터 현장 전시 참가에 나서 글로벌 수준의 NGS 기반 암 정밀진단 제품을 선보이고 있다. 이번 AACC에서 엔젠바이오는 NGS 기반의 암 정밀진단 검사 제품군과 분석 소프트웨어를 전시한다. 엔젠바이오는 전시 기간 동안 대형 규모의 독립 부스로 홍보 효과를 높여, 브랜드 인지도를 성공적으로 제고하고 해외 권역별 파트너 검사실 구축, 동반진단 업무협약 등 다양한 사업 홍보의 기회를 모색할 예정이다. 또한 엔젠바이오는 미국 시장 진입을 앞두고 있는 만큼 사전에 전세계 임상 전문의 및 업계 관계자들에게 우수한 기술력을 소개하여 글로벌 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다. 실제 북미 지역은 지난해 약 40억 달러로 추정되는 글로벌 NGS 시장에서 49.7%를 점유할 정도로 가장 규모가 큰 시장이다.[i] 엔젠바이오는 이번 전시를 통해 매출 성과를 달성하고 있는 유럽, 중동, 동남아 등 기존 시장 공략을 가속할 뿐만 아니라 성공적인 미국 시장 진출이 가능할 것으로 전망하고 있다. 특히 유방암 분야 글로벌 진단 시장에서 45.9%로 가장 큰 점유율을 기록한 북미 지역을 타겟으로, 국내 최초로 식품의약품안전처 허가를 받은 유방암 NGS 제품 홍보를 본격화할 예정이다.[ii] AACC 현장 부스에서는 NGS 기반 ▲유방암 및 난소암 진단 검사제품(BRCAaccuPanel™), ▲혈액암 진단 검사제품 (HEMEaccuPanel™), ▲고형암 진단 검사제품 (ONCOaccuPanel™, SOLIDaccuPanel™), ▲조직적합항원 진단 검사제품 (HLAaccuPanel™ All), ▲분석 소프트웨어(NGeneAnalySys™, EasyHLAanalyzer™)를 홍보해 해외 바이어를 적극 유치할 예정이다. 엔젠바이오는 미국 시장에서 사업 경쟁력을 강화하고자 기존 브랜드명인 ‘아큐테스트’ 대신 ‘아큐패널’이라는 새로운 브랜드명으로 제품을 런칭해 시장을 공략할 계획이다. 엔젠바이오는 정밀의료 실현을 위해 국내 최초로 바이오 기술(BT)과 정보 기술(IT)을 융복합한 정밀진단 플랫폼을 구축해, 질병과 관련된 개인의 유전자 변이를 탐지하는 NGS 검사 패널과 분석 SW를 결합한 정밀진단 솔루션을 제공한다. 특히 엔젠바이오의 정밀진단용 분석 소프트웨어 ‘NGeneAnalySys™’는 검사 품질의 균질성, 재현성을 보장하면서 데이터 분석시간을 크게 단축시켜 사용자가 효율적인 검사를 수행하도록 돕는다. 사용자들은 엔젠바이오의 정밀진단 솔루션을 활용함으로써 환자의 염기서열 정보를 기반으로 암과 관련된 유전자 변이와 임상적 중요도를 정확히 탐지하고 맞춤 치료를 수행할 수 있다. 관련해 엔젠바이오 최대출 대표이사는 “세계 최대 규모의 진단 분야 학회인 AACC에서 당사의 우수한 기술력을 선보일 수 있어 기쁘다. 엔젠바이오는 이미 NGS 정밀진단 선도기업의 전문성을 바탕으로 고품질 진단 역량을 인정받아 전세계 21개국 현지 대리점과 거래하고 있으며, 사업 확대를 위해 2018년부터 중동 의료기기 전시회(MEDLAB Middle East), 독일 의료기기 전시회(MEDICA) 등 국제 무대에서 활발한 홍보를 전개 중이다”고 말했다. 또한 “전세계 최대 규모인 미국 시장에 선제적 진출할 계획으로 미국 현지 내 CLIA랩(실험실표준인증 연구실) 인수를 추진하고 있어, 이번 전시회가 미국 사업의 중대한 전환 기반이 될 것이라 기대한다. 성공적인 미국 시장 진입을 통해 글로벌 정밀진단 선도기업으로 거듭나, 많은 환자들이 개인 맞춤형 치료로 우수한 치료 혜택을 수혜 받을 수 있기를 바란다”고 전했다.[i] Grand view research. Market Analaysis Report – Next Generation Sequencing Market Size, Share & Trends Analysis Report By Technology (Targeted Sequencing & Resequencing), By Application (Oncology, Consumer Genomics), By Workflow, By End-use, And Segment Forecasts, 2021-2028. Available at: https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/next-generation-sequencing-market. Accessed on: September 7, 2021[ii] Grand view research. Market Analaysis Report – Breast Cancer Diagnostics Market Size, Share & Trends Analysis Report By Product (Platform-based, Instrument-based), By Type (Imaging, Biopsy, Genomic Tests, Blood Tests), By Application, By End-use, By Region, And Segment Forecasts, 2021 – 2028. Available at: https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/breast-cancer-diagnostics-market. Accessed on: September 23, 2021

2021-09-14

엔젠바이오 동국제약과 개인 맞춤형 건강관리 패키지 상품 공동개발 MOU 체결

엔젠바이오, 동국제약과 개인맞춤형 건강관리 패키지 상품 공동개발 MOU 체결개인 유전체와 미생물 정보 기반 개인맞춤형 건강기능식품 개발유전체&미생물 빅데이터 기반, 개인 맞춤영양 분석 알고리즘 개발 <2021-09-14> 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 토탈 헬스케어 시장을 선도해온 동국제약(086450, 대표이사 오흥주)과 개인맞춤형 건강관리 패키지 상품 공동개발 업무협약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 ▲ 유전체&미생물 분석 기반의 개인맞춤형 건강관리 패키지 상품 공동개발 ▲ 유전체&미생물 빅데이터 기반의 개인 맞춤영양 분석 알고리즘 고도화 등을 상호 협력해 진행한다. 이러한 트렌드에 발맞춰 양사는 각각의 핵심역량을 결합해 새로운 개념의 개인맞춤형 건강관리 패키지 솔루션을 개발하기로 합의했다. 기획 단계부터 협업해 시너지를 발휘한다는 계획으로 엔젠바이오는 유전체와 미생물 분석 서비스에 대한 개발·운영을 담당하며, 동국제약은 이에 따른 개인맞춤형 건강기능식품 개발을 맡았다. 동국제약 헬스케어사업본부 이종진 사장은 “이번 협약을 통해 빅데이터 기술을 기반으로 정교화된 개인맞춤형 추천 서비스 제공을 기대할 수 있게 됐다”라며 “향후 백화점 VIP 고객들을 대상으로 프로모션 서비스를 실시할 계획”이라고 말했다. 최대출 엔젠바이오 대표는 “유전체 및 미생물 분석 기술의 정교화는 물론, 빅데이터 기술을 더해 개인 건강 정보 분석 알고리즘을 최적화하고 있다”며 “동국제약의 토탈 헬스케어 솔루션 노하우와 시너지를 창출해 최적의 맞춤형 건강관리 솔루션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다.”라고 전했다.

2022-11-10

엔젠바이오, 화순전남대병원과 클라우드 기반 유전체 분석 플랫폼 구축 계약 체결

암 데이터 인공지능 활용을 위한 클라우드 기반 임상 유전체 분석 플랫폼 구축 산업통상자원부 ‘첨단 정밀의료 산업화 지원 플랫폼 구축 사업’ 참여[2021-09-08] 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 화순전남대병원과 클라우드 기반 유전체 분석 플랫폼 구축 용역 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 용역 계약은 산업통상자원부의 “첨단 정밀의료 산업화 지원 플랫폼 구축 공모 사업”의 일환으로 추진됐다. 엔젠바이오는 화순전남대병원의 임상데이터분석과 정밀의료 서비스 개발 지원을 위해 클라우드 기반 임상 유전체 분석 플랫폼 구축에 나선다. 엔젠바이오가 기획 및 구축하는 임상 유전체 분석 플랫폼은 17년간 축적해온 화순전남대병원의 방대한 암 데이터에 NGS분석기술과 인공지능을 활용해 데이터를 분석한다. 더 나아가 다양한 산업체와 연구개발을 통해 임상 정보의 체계적인 관리와 공유가 가능한 클라우드 플랫폼으로 개발될 예정이다. 임상 유전체 분석 플랫폼을 통해 화순전남대병원에서는 ▲맞춤형 암 진단 치료법 ▲맞춤형 정밀의료 서비스 ▲AI 기반의 의료기기 산업화를 추진할 계획이다. 이를 통한 맞춤형 정밀 의료 서비스는 질병 예측부터 예방까지 계획적으로 관리·제공하는 의료 지원 서비스로 환자의 유전적·환경적 요인, 질병경력 등을 사전에 파악해 최대의 치료효과를 제공할 예정이다. 이에 화순전남대병원은 정밀의료를 위한 개발, 전담 연구시설과 장비구축을 위해 2023년까지 총 150억 원의 사업비를 투입할 예정이다. 엔젠바이오 관계자는 “이번 용역을 통해 그동안 축적한 유전체 빅데이터 기술을 정밀의료 산업화를 위한 플랫폼에 적용하게 됐다”라며 “화순전남대병원과 협력해 축적된 암 및 임상 데이터의 분석으로 다양한 정밀의료 솔루션 개발을 추진하겠다”라고 전했다. 한편, 엔젠바이오는 2020년 정보보호 국제인증인 ISO27001 인증을 획득한 데 이어 지난 7월 블록체인을 활용한 개인의료정보 제공시스템 등 최근 4건의 빅데이터 관련 특허를 취득하며 유전체 빅데이터 기술력을 강화하고 있다.

2021-08-23

㈜엔젠바이오, 유전성 유방암 및 난소암 NGS 진단제품 ‘BRCA아큐테스트 플러스‘ 식약처 3등급 허가 취득

[2021년 8월23일] NGS 정밀진단 플랫폼 기업 ㈜엔젠바이오(대표이사 최대출)가 식품의약품안전처로부터 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술 기반 유전성 유방암 및 난소암 진단 제품인 ‘BRCAaccuTest PLUS™ (BRCA아큐테스트 플러스™)’에 대한 체외진단 의료기기 3등급 제조 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 이번에 식약처 허가를 취득하는 BRCA아큐테스트 플러스™는 NGS 기술을 통해 혈액에서 채취한 DNA로 BRCA1 및 BRCA2 유전자 돌연변이를 검사하여, 유전성 유방암 및 난소암의 조기 발견과 정밀한 진단이 가능한 NGS 기반 식약처 허가 제품이다. 2017년 국내 최초로 식약처 허가를 획득한 ‘BRCA아큐테스트™’의 후속 제품이며, 그간 국내외 병원에서 환자대상으로 사용하며 축적된 변이 탐지 및 분석 데이터를 기반으로 성능과 품질을 개선시켰고, 서울대학교 병원과 임상 시험을 성공적으로 완료하여 허가 받게 되었다. 유방암은 국내 여성 암 발생률 1위를 차지할 정도로 위험성이 큰 암종이다. 특히 유전성 유방암 은 일반적 방법과 다른 치료방법을 고려해야 하므로 유전성 여부를 진단하는 것이 치료에 중요한 역할을 한다. 또한, 유전성 유방암 및 난소암과 관련된 BRCA1, BRCA2 유전자의 돌연변이가 발견된 경우 유방암 발병 확률이 60~80%로 매우 높고, 난소암 발병 확률도 15~40%까지 증가하는 연구결과에 따라 미국국립보건원(NIH)에서는 유전성 유방암 환자 가족들에게도 BRCA 검사를 권고하고 있어, 환자가 아닌 일반인들이 검사를 받는 사례가 지속해서 증가하고 있다. 엔젠바이오는 이번에 허가 받은 진단 제품과 유전체 빅데이터 자동분석 소프트웨어인 엔젠어날리시스(‘NGeneAnalySys®’)를 결합하여 병원에 패키지로 제공하고 있다. NGeneAnalySys®는 ▲데이터 분석시간 단축, ▲정확한 진단, ▲검사 품질의 균질성과 재현성을 보장함에 따라 BRCA1, BRCA2 유전자에 포함된 복잡한 돌연변이들을 정확히 탐지하고 관련 정보를 제공한다. 엔젠바이오 최대출 대표이사는 “BRCA아큐테스트 제품군은 국내 최초의 유방암 및 난소암 진단 허가 제품으로서 현재 11개 병원에 납품되고 있으며, 20여개 대형 병원들이 참여하는 한국인 유방암 역학 임상 프로젝트에서 사용 중인 제품”이라며 “국내 최초라는 타이틀에 걸맞게 지금까지 축적한 연구개발 경험과 논문 및 특허 기술이 적용되어 정확도 및 재현성에서 글로벌 경쟁사보다 우수한 성능을 보여주고 있다. 현재 정밀진단에서 유방암 표적치료제의 동반진단으로도 확장해 나가고 있으며, 향후에는 해외에서 일반인 대상의 암 발병 예측 및 조기 진단에도 활용하여 정확한 치료와 암 예방에 큰 도움이 될 수 있도록 하겠다.”고 전했다.

2021-08-13

엔젠바이오, 상반기 매출액 27.7억 원&전년동기比 & 316%

엔젠바이오, 상반기 매출액 27.7억 원……..전년동기比 316% ↑ 전년 연간 매출액 24.8억 원을 반기 만에 초과 달성한 수치NGS 정밀진단 제품의 견조한 성장과 개인 유전자 검사 서비스 사업의 확대로 큰 폭의 매출 시현 <2021-08-13> 정밀진단 플랫폼 기업 ㈜엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 올해 상반기 매출액 27.7억 원, 영업손실 46.4억 원을 기록했다고 13일 공시했다. 이는 전년 연간 매출액 24.8억원을 반기 만에 초과 달성하며 전년 동기 대비 매출액(6.7억원)의 316% 증가한 수치이다. 이에 대해 엔젠바이오는 NGS 정밀진단 제품의 견조한 성장과 개인 유전자 검사 서비스 사업의 확대에 따라 큰 폭의 매출을 시현했다고 설명했다. 특히, 엔젠바이오의 개인 유전자 검사 서비스는 정확한 분석 기술과 자체 특허 기반의 다양한 헬스케어 맞춤 콘텐츠를 제공하여 긍정적인 평가를 받고 있다. 실제로, 일반인 대상 유전자 검사서비스 사업 매출은 19.1억 원을 달성하며 전년 연간 매출액 5.9억 원에서 223% 증가하는 등 본격적인 성장세를 이어가고 있다. 정밀진단 제품도 지난해 2분기보다 38% 늘어난 약 7.9억 원을 기록했다. 회사 측에 따르면 유방암 유전자 진단제품인 ‘BRCAaccuTest’에서 전년 동기 대비 70% 매출이 증가했고, 신규 대용량 고형암 유전자 진단제품인 ‘ONCOaccuPanel’에서 매출이 확대된 결과다. 다만, 영업손실의 경우 ▲신규 NGS 정밀 진단 제품과 신규 마이크로바이옴 서비스 개발을 위한 기반 확충 ▲개발 및 사업 인력 채용 등 성장 준비를 위한 비용의 증가로 풀이했다. 회사 관계자는 “개인 유전자 검사 서비스 확대를 위해 다양한 파트너와 협력을 추진함과 동시에 해외 정밀진단 제품의 대리점 확대를 통한 진단키트의 해외 수출 증가도 병행 중”이라며 “하반기에도 NGS 암 정밀진단 분야, 항암제 동반진단 분야와 액체 생검 정밀 진단 분야의 기술 개발 및 사업 성과를 창출할 것”이라고 전했다. 이어 “일반인 대상 개인 유전자 검사의 사업 확대와 신규 마이크로바이옴 분야 기술 상용화를 통해 지속적인 매출 성장을 이어 나갈 것”이라고 덧붙였다. 한편, 엔젠바이오는 지난 6월 암 변이 검출 정확도 향상 기술 특허 등 정밀진단 관련 특허 3건을 취득한 바 있다. 이러한 유전체 빅데이터 기술을 통해 환자 대상의 질병 정밀진단 제품을 지속적으로 개발시키고 있다. 또한, 지난달 일반인 대상의 맞춤형 건강관리 서비스 리뉴얼 및 개인 유전자 검사항목 확대 등을 통해 고객에게 풍부한 맞줌형 건강 컨텐츠를 제공함으로써 지속적인 수익률 증대와 매출 확대가 기대된다.

2021-07-26

엔젠바이오, 서울대 보건환경연구소- 렉스소프트㈜와 유전체 데이터베이스 구축 위한 MOU 체결

엔젠바이오, 서울대 보건환경연구소- 렉스소프트㈜와 유전체 데이터베이스 구축 위한 MOU 체결유전체 데이터 수집 및 데이터베이스 공동 구축한국인 질병 유전체 DB 및 분석 알고리즘 개발로 유전적 예측력 강화[2021-07-26] 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 서울대학교 보건환경연구소(연구소장 윤충식) 및 바이오 빅데이터 분석 플랫폼 기업 렉스소프트㈜(대표이사 원성호)와 유전체 데이터베이스 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 각 기관은 국내외 유전체 데이터 수집과 이를 활용한 데이터베이스 구축 및 분석시스템을 위해 기술과 자원을 상호 지원할 예정이다. 세부적으로는 ▲국내외 유전체 데이터 표준화 ▲한국인 질병 유전체 데이터베이스 구축 ▲바이오인포매틱스 기술 개발 협력 ▲인력 및 교육훈련 교류 등을 협력할 계획이다. 엔젠바이오는 이번 협약을 시작으로 다양한 플랫폼에서 생성된 건강 유전체 데이터를 통합하여 한국인 질병 유전체 데이터베이스를 구축할 예정이다. 특히, 회사의 정밀진단 플랫폼과 서울대학교 및 렉스소프트의 한국인 유전체 데이터 연구결과를 통합해 한국에 특화된 당뇨, 비만 등 다양한 만성질환 유전자 예측 컨텐츠를 개발할 계획이다. 엔젠바이오 관계자는 “엔젠바이오가 보유한 유전체 정밀진단 분석 플랫폼은 국내 최초로 상용화에 성공하며 다수의 의료기관에서 진단 시 활용되고 있다”라며 “이번 협약을 통해 한국인 질병 유전체 데이터를 엔젠바이오 플랫폼에서 분석하고 예측 컨텐츠를 개발해 정확도 높은 개인 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공할 것”이라고 전했다. 렉스소프트 원성호 대표(서울대학교 보건대학원 교수)는 “국내외 각 기관이 보유한 유전체 데이터를 표준화하고 한국인만의 질병 유전체 데이터베이스를 구축하는 것은 향후 조기진단, 예측진단으로 가기 위한 중요한 발걸음”이라고 강조했다. 한편, 엔젠바이오는 지난 14일 블록체인을 활용한 개인의료정보 제공 시스템 특허를 취득하는 등 최근 4건의 빅데이터 관련 특허를 취득한 바 있다. 회사는 다양한 사업자와의 데이터 협력을 통해 데이터베이스 구축 등 지속해서 데이터 역량을 강화 중이다.