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보도자료

2021-07-14

엔젠바이오, 블록체인을 이용한 개인 권한 기반의 의료 정보 제공 시스템 특허 등록

젠바이오, 블록체인 기술로 개인의료정보 제공 시스템 특허 등록블록체인 기술로 개인 건강 데이터 보안 및 투명성 확보정밀의료의 핵심 기술인 건강 빅데이터 플랫폼으로 확장[2021-07-14] 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200,대표이사 최대출)가 블록체인 기술을 이용해 개인의료정보 제공 시스템에 대한 국내 특허등록을 마쳤다고 14일 밝혔다.특허명은 ‘블록체인을 이용한 개인 권한 기반의 의료정보 제공 시스템’이다.엔젠바이오는 블록체인을 활용한 특허 기술을 토대로 개인의료데이터 및 각종 IoT 기기로부터 생산되는 생활습관 데이터 등의 위조 방지와 데이터 보안성을 확보했다. 이를 통해 다양한 개인의 데이터를 블록체인 기술이 적용된 안전한 플랫폼에 보관하고 개인정보 활용 시 투명한 기록관리가 가능하다.엔젠바이오 관계자는 “개인의료정보는 고도의 신뢰성과 보안을 요구하는 민감한 정보이며 이를 활용하기 위해서는 블록체인 기술을 활용해 보안을 확보하고 투명성을 높여야 한다”라며 “개인이 자신의 정보를 안전하게 관리하고 엔젠바이오의 플랫폼을 통해 다양한 건강데이터 솔루션을 활용할 수 있도록 기반을 마련하겠다”라고 전했다.회사는 이번 특허기술을 시작으로 블록체인을 정밀의료 빅데이터 플랫폼에 적용할 계획이다. 개인 유전체 데이터, 헬스케어 데이터, 마이크로바이옴 데이터, 생활습관 데이터 등 다양한 개인의 건강정보를 통합,분석,공유할 수 있는 데이터사업 개발에 활용할 예정이다.엔젠바이오 기업부설연구소 김광중 연구소장(부사장)은 “이미 구축된 NGS 정밀진단 플랫폼을 기반으로 다양한 유전체 및 건강 데이터를 축적 중”이라며 “신뢰성 있는 DB 구축과 안전한 데이터 공유 플랫폼 개발을 통해 건강 데이터를 안전하게 이동, 저장, 관리하여 가치를 높이고, 비용을 효율화 시켜 정밀의료의 핵심 기반인 건강 빅데이터 플랫폼으로 확장해 나가겠다”고 강조했다.한편, 엔젠바이오는 지난달 “통합적 건강 정보를 이용한 식단과 운동 추천 방법 및 서비스 시스템”에 대한 빅데이터 관련 특허를 취득한 바 있다. 또한 이 기술을 적용해 지난 12일 개인 맞춤 데이터를 강화한 유전자 검사 서비스 “세라체크 DNA”를 출시했다.

2021-07-12

엔젠바이오, 세라젬과 개인 맞춤형 건강관리 서비스 리뉴얼 출시

엔젠바이오, 세라젬과 개인 맞춤형 건강관리 서비스 리뉴얼 출시면역력 강화에 도움되는 D T C 유전자 검사 항목 확대 및 맞춤 솔루션 강화 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표 최대출)는 글로벌 홈 헬스케어 전문기업 세라젬(CERAGEM)과 DTC 유전자 검사 기반 개인 맞춤형 건강관리 서비스 ‘세라체크 DNA’를 리뉴얼 출시했다고 12일 밝혔다. 이번 리뉴얼 버전은 DTC 유전자 검사항목 확대와 소비자 이용의 편의성을 강화함은 물론 개인별 맞춤정보가 보다 풍성해졌다는 평을 얻고 있다. 특히 지난 5월에 등록된 빅데이터 관련 특허 기술인 ‘통합적 건강정보를 이용한 식단 및 운동 추천 서비스 시스템’ 기술이 적용돼 타 검사기관과의 차별화를 꾀하고 있다. 새로 출시한 세라체크 DNA는 세라젬 웰카페 등 전국 120여 개 직영매장과 세라젬 공식 직영몰에서 신청이 가능하다. 최대출 엔젠바이오 대표는 “검사항목의 양적 확대와 더불어 정밀한 맞춤 건강정보를 제공하기 위해 유전체 분석 기술과 빅데이터 기술을 접목하여 질적인 개선을 함께 추진하고 있다”며 “글로벌 홈 헬스케어 전문기업 세라젬과 시너지를 창출하여 개인 맞춤형 건강관리 솔루션으로 계속 진화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.사진: 세라체크 DNA

2021-06-30

엔젠바이오, 암 유전자 변이 분석 알고리즘 특허 등록

엔젠바이오, 암 유전자 변이 분석 알고리즘 특허 등록자사 정밀진단 분석플랫폼에 기술 적용…유방암 및 난소암 진단에 활용해 범위 확대유전체 분석 및 데이터 기술 축적으로 빅데이터 플랫폼 역량 강화 [2021-06-30] 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200,대표이사 최대출)가 암 변이 검출 정확도 향상 기술에 대한 국내 특허등록을 마쳤다고 30일 밝혔다. 특허명은 “리드 깊이 기반한 유전자 복제수 변이 검출 기법 및 분석장치”다. 이번 특허기술은 암 발생 관련 유전자의 변이 타입 중 CNV(copy number variations : 복제수 변이) 검출을 용이하게 하는 알고리즘으로 NGS 유전체 데이터 분석 기술이다. 이는 유전자 복제수 변이 분석에 머신러닝 기법을 적용하여 최적의 기준을 선정한 후, 다양한 오류 요인을 제거한다. 실제로, 임상 샘플의 유전자 복제수 변이 경향을 추정해 정확한 결과를 얻을 수 있다. 엔젠바이오는 이번 기술을 자사의 정밀진단 분석플랫폼인 엔젠어낼리시스(NGeneAnalySys)에 적용하여 유방암 및 난소암 진단에 활용한다. 기존 단순한 점돌연변이(point mutation)는 물론, 까다로운 복제수 변이까지 정확히 도출하여 진단 범위를 확대했다. 엔젠바이오 관계자는 “암 유전자는 복잡한 유전변이 데이터의 정확한 진단이 중요하다”며 “이번 특허기술을 엔젠바이오의 정밀진단 제품에 적용해 서울대병원 등 국내 암 전문 병원 10여 곳에서 암 환자 진단 시 활용 중”이라고 전했다. 이어 제약사 및 의료기관과의 항암제 동반진단 연구 개발에도 본 특허 기술이 사용되고 있다고 회사 측은 덧붙였다. 한편, 엔젠바이오는 지난달 “염기서열분석에서 오류처리방법 및 염기서열분석장치”와 “통합적 건강 정보를 이용한 식단과 운동 추천 방법 및 서비스 시스템”에 대한 유전체 분석 기술 및 데이터 관련 특허 2건을 취득한 바 있다. 엔젠바이오 기업부설연구소 김광중 연구소장(부사장)은 “엔젠바이오의 유전체 빅데이터 기술을 통해 정밀진단 제품을 지속적으로 진화시키고 있다”며 “유전체 분석 및 데이터 기술 축적을 통한 빅데이터 플랫폼 역량을 강화하고 다양한 헬스케어 및 정밀 진단 솔루션에 빠르게 적용하여 데이터 경쟁력을 강화하겠다”라고 밝혔다.

2021-06-10

최대출 엔젠바이오 대표, 어린이 교통안전 캠페인 동참

엔젠바이오 최대출 대표, 어린이 교통안전 릴레이 챌린지 동참 <2021-06-09> NGS 정밀진단 플랫폼 기업 ㈜엔젠바이오 최대출 대표가 행정안전부와 교육부 주최로 어린이 보호구역에서 교통사고 예방을 위해 실시하고 있는 ‘어린이 교통안전 릴레이 챌린지’에 참여했다고 9일 밝혔다.해당 챌린지는 행정안전부와 교육부 주관으로 작년 12월부터 실시되고 있는 참여형 릴레이 이벤트다. 어린이 보호 최우선 교통문화 정착과 어린이 교통사고 예방에 대한 국민적 공감대 형성을 위해 기획됐다. 이번 챌린지는 ‘1단 멈춤!, 2쪽 저쪽, ! 3초 동안!, 4고 예방!’ 구호가 담긴 교통안전표어를 들고 찍은 사진을 웹 등을 통해 공유한 뒤 다음 참여자를 지목하는 형태로 전개되고 있다. 최대출 대표이사는 젠큐릭스의 조상래 대표의 지목을 받아 챌린지에 참여했다. 이후 챌린지 주자로 화순전남대학교병원 신명근 원장과 테라젠바이오 황태순 대표이사, UTC인베스트먼트 김세연 대표이사를 각각 지명했다. 최대출 대표는 “이번 릴레이에 임직원과 함께 참여하게 돼 뜻깊은 자리였다”며 “최근 5년간 어린이 보호구역내 어린이 교통사고는 연평균 500여건이 발생하고 있는 상황으로 어린이들의 교통안전에 대해 국민들이 관심을 가지게 되는데 조금이라도 보탬이 됐으면 한다”고 전했다. 이어 “어린이들이 교통 안전 캠페인 문구대로 안전 수칙을 잘 지켜서 교통사고가 예방되는 것도 중요하다”며 “이 뿐만 아니라 운전자들 역시 어린이 보호 구역 내 규정 속도 준수, 골목길 감속 운전 등을 통해 어린이 교통 사고가 발생되지 않도록 노력해 나가길 희망한다.”이라고 덧붙였다.

2021-05-28

엔젠바이오, 서울아산병원과 한국인 전이성 전립선암 분자역학 임상연구 진행

엔젠바이오, 서울아산병원과 한국인 전이성 전립선암 분자역학 임상연구 진행– 글로벌 정밀진단 플랫폼 기업으로 도약 추진 [2021-05-28] NGS 정밀진단 플랫폼 기업 ㈜엔젠바이오(대표이사 최대출)가 서울아산병원과 한국인 전이성 전립선암 환자 약 300명을 대상으로 선천성 유전자 돌연변이의 분자역학 임상연구를 진행하고 있다고 28일 밝혔다. 해당 연구는 BRCA 1/2 유전자를 포함한 HRD(Homologous recombination deficiency) 관련 유전자 돌연변이를 분석하는 국내 최초 전이성 전립선암의 분자역학 임상연구다. 서울아산병원 이재련 교수 주도로 서울아산병원 외 가천대길병원, 서울대병원, 서울성모병원, 화순전남대병원 등 전국 15개 대형병원이 참가했다. 엔젠바이오 관계자는 “전립선암은 국내에서 전체 암 발병률 7위를 기록할 만큼 높은 순위를 차지하고 있으며 환자 수와 진단 건수 모두 꾸준히 증가 중이다”며 “아직까지 국내에서는 전립선암 관련 유전자 변이 빈도의 정보가 부족해 우선으로 치료제 선택에 도움을 주는 유전자 관련 돌연변이의 발생률 파악이 시급하다”라고 설명했다. 이에 엔젠바이오는 이번 연구를 통해 전이성 전립선암의 유전자 돌연변이 빈도를 정확하게 확인하고자 국내 환자 대상 NGS 검사 결과를 종합 분석할 예정이다. 엔젠바이오가 해당 연구에 선정된 것은 임상 현장에서 NGS 정밀진단 패널과 분석 소프트웨어의 우수한 기술력을 검증받은 것으로 풀이된다. 실제로, 회사는 축적된 진단 패널 설계 및 보완 경험을 기반으로 성공적인 연구 수행을 위해 유전성 암 진단용 NGS 패널을 개발했다. 이를 기반으로 검사 결과를 분석해 전이성 전립선암 분자역학 데이터를 제공할 계획이다. 연구책임자인 이재련 교수와 가천대길병원 박인근 교수는 “한국인 전이성 전립선암 분자역학을 심도 있게 파악하기 위해 맞춤형 정밀의학을 실행하는 엔젠바이오의 진단 패널을 사용할 것”이라며 “이를 기반으로 돌연변이의 빈도와 종류를 전향적으로 파악하고자 한다”라고 전했다. 이어 “이번 연구를 통해 한국인 전이성 전립선암 관련 유전자 변이 데이터를 축적해 국내 전립선암 바이오마커를 발굴할 것”이라며 “나아가 국내 전립선암 환자들도 유전자 이상에 따른 맞춤 의료를 실현하는, 의미 있는 첫걸음이 될 수 있기를 기대한다“고 덧붙였다. 엔젠바이오 기업부설연구소 김광중 연구소장(부사장)은 “이번 역학연구는 엔젠바이오의 정밀진단 제품을 직접 사용한 국내 의료진으로부터 기술 역량을 인정받은 결과”라며 “오랜 개발 노하우를 발휘해 연구진들과 시너지 효과를 낼 수 있을 것이라 기대한다”고 전했다. 이어 “해당 연구에 참여함으로써 국내 전이성 전립선암 환자들이 최적화된 치료 효과를 얻을 수 있도록 매진하는데 기여할 수 있어 뜻깊다”라며 “개발된 제품이 추후 해외 상용화까지 이어져 우수한 진단제품을 제공할 수 있기를 바란다”라고 덧붙였다.

2021-05-27

엔젠바이오, 거래소 주관 온라인 IR 개최

엔젠바이오, 거래소 주관 온라인 IR 개최– 글로벌 정밀진단 플랫폼 기업으로 도약 추진 <2021-05-27> 정밀진단 플랫폼 기업 ㈜엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 27일, 상장 이후 첫 온라인 기업설명회를 개최해 기업 성장을 위한 전략 및 주요 사업 진행 현황에 대해 공유했다.이번 기업설명회를 통해 회사는 향후 성장을 위한 전략으로 ▲ 동반진단 시장 선점을 위한 국내외 제약사와 다양한 형태의 프로젝트 진행 ▲ 질병 유전자 데이터 및 유전자 검사 데이터, 마이크로바이옴 데이터 등 축적과 분석기술을 적용하여 빅데이터 플랫폼 사업자로 진화 ▲ 미국, 싱가포르, 사우디 등 해외 시장 적극적 진출을 소개하며, 글로벌 정밀진단 플랫폼 기업으로 도약을 밝혔다. 엔젠바이오의 핵심사업영역인 암 정밀진단 사업은 암의 원인 유전자 변이를 찾아내어 표적 항암제 처방 및 치료에 활용될 수 있는 동반진단 분야로 확장되고 있다고 회사측은 밝혔다. 기 상용화로 정확도가 검증된 NGS 정밀진단 제품 기반 동반진단 임상 및 개발 프로젝트를 진행함에 따라 신약개발 수익이 확대되고 있다는 설명이다. 현재 회사는 국내외 신약개발업체 6곳과 동반진단 프로젝트를 진행하고 있다. 해외 P사의 상용화된 유방암 치료제는 회사의 유방암 검사제품인 브라카아큐테스트(BRCAaccuTest)을 통해 원인 유전자 검사가 가능하다. 아이디언스의 고형암, 오토텔릭바이오의 비소세포폐암 치료제의 동반진단 제품으로는 고형암 검사제품인 솔리드아큐테스트(SOLIDaccuTest)를 사용해 동반진단 임상 개발을 진행 중이다. 파로스아이바이오의 혈액암 치료제의 동반진단 임상을 위해서는 혈액암 검사제품인 힘아큐테스트(HEMEaccuTest)를 사용하고 있다. 최대출 대표이사는 “현재 진행하고 있는 정밀진단 사업 및 개인유전자 검사사업을 통하여 질병 유전자 데이터, 유전자 검사 데이터 및 마이크로바이옴 데이터 등을 축적 중”이라며 “머신러닝, AI 기술 등도 함께 적용해 가치 있는 건강 솔루션을 제공하는 빅데이터 플랫폼 사업자로 진화하겠다”고 밝혔다. 이로써 회사는 ▲암 진단, 동반진단, 액체생검, 개인 유전자 검사, 마이크로바이옴 검사 등을 통한 다양한 유전체 데이터 분석 및 축적 ▲빅데이터 알고리즘 개발 및 DB 구축 ▲신규 질병 바이오마커 맞춤형 헬스케어 서비스, 유전체 마이 데이터사업 등 다양한 솔루션에 제공하는 데이터 사업자로 자리매김하겠다는 계획이다. 현재 엔젠바이오는 2대주주인 kt와 의료가전 업체인 세라젬과의 파트너십을 통하여 올해까지 10만개 이상의 헬스 빅데이터를 축적할 계획이다. 또한 구강 및 장내 미생물 검사 서비스를 신규 런칭해 기존 질병 정밀진단 플랫폼인 엔젠어날리시스(NGeneAnalySys)에 통합할 계획이다. 이를 위해 5월 26일 헬스 빅데이터 플랫폼 관련된 특허인 “염기 서열 분석에서의 오류 처리 방법 및 염기 서열 분석장치”와 “통합적 건강 정보를 이용한 식단 및 운동 추천 방법 및 서비스 시스템” 취득하고 기술력을 강화했다. 회사는 COVID19의 영향이 완화되는 하반기에 적극적인 해외 진출 계획을 표명했다. 최근 각 국의 의료기관이 정상화되면서 동남아시아 및 유럽 국가로의 수출이 추진되고 있다. 이에 따라 엔젠바이오는 NGS 기반의 정밀진단제품을 세계로 확대해 나가겠다고 밝혔다. 특히, 세계 최대시장인 미국시장에서 미국의 CLIA랩을 인수하고 회사의 NGS 정밀진단플랫폼을 이식해 차별화하겠다는 전략이다. 이를 위해 연내 계약을 추진하고 내년까지 조기에 상용화를 진행해 본격적인 성장을 이루겠다는 방침이다. 엔젠바이오의 최대출 대표는 “올해는 본격적인 성장을 이룩하는 첫 해로 글로벌 정밀진단 플랫폼 사업자로서 전세계 환자들에게 맞춤형 치료 및 예방을 위한 진단기업이 되도록 부단히 노력할 것”이라며, “상장을 통해 이러한 글로벌 비전의 기반을 다질 수 있었다”고 전했다. 이어 “향후에도 정밀 진단 핵심 기술의 개발을 통한 경쟁력 강화 및 주요 사업 마일스톤을 실행해 나가며 주주가치를 지속적으로 높일 수 있는 기업이 되겠다”고 덧붙였다.

2021-05-14

엔젠바이오, 1분기 매출액 11억 원…전년동기比 210.9% ↑

엔젠바이오, 1분기 매출액 11억 원…전년동기比 210.9% ↑ <2021-05-14> 정밀진단 플랫폼 기업 ㈜엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 올해 1분기 매출액 11.0억원, 영업손실 22.4억 원을 기록했다고 14일 공시했다. 전년 동기 대비 매출액이 210.9% 증가하여 높은 성장세를 보였다. 엔젠바이오는 정밀진단 제품의 판매량 증가와 개인 유전자 검사 서비스 사업의 호조를 이번 매출 증가의 배경으로 들었다. 특히, 일반인 대상 유전자 검사서비스 사업은 전 분기 대비 74% 증가한 6.6억 원을 기록하며 작년 3분기 첫 매출이 발생한 이후 큰 폭의 성장세를 보이고 있다. 정밀진단제품도 지난해 1분기보다 36% 늘어난 약 4.1억 원을 기록했다. 회사는 유방암 유전자 진단제품인 ‘BRCAaccuTest’에서 전년 동기 대비 141% 매출이 증가했고 혈액암 제품인 ‘HEMEaccuTest’와 고형암 제품인 ‘SOLIDacccuTest’ 에서 매출이 고르게 발생한 결과라고 설명했다. 다만, 영업손실의 경우 신규 제품/서비스 개발과 사업 확대에 따른 신규 인력 채용으로 비용의 증가를 풀이했다. 엔젠바이오 관계자는 “코로나19 확산으로 어려운 시장 환경이지만 정밀진단 제품과 개인 유전자검사 사업 분야에서 고른 성장세를 보이며 매출 성장을 이룰 수 있었다”며 “2021년은 정밀진단 플랫폼을 기반으로 매출을 확대하기 위해 본격적으로 도약하는 한 해가 될 것”이라고 전했다. 실제로, 엔젠바이오는 지난 10일 조직 적합성 유전자 진단 제품인 ‘HLAaccuTest’의 식약처 3등급 품목허가를 취득한 바 있다. 또한 지난 4월 자회사인 진메디카와의 합병으로 혈액암 조기진단 역량을 강화해 신규제품 판매 확대와 기존 정밀진단 제품의 검사 건수 확대에 따른 지속적인 매출 성장세가 기대된다. 회사 관계자는 “환자 대상의 NGS 기반 암 정밀진단 및 동반진단분야, 유전체 빅데이터 분야, 일반인 대상 개인유전자검사와 관련된 헬스케어 분야에서도 성장을 이어 나갈 것＂이라고 덧붙였다. 한편, 엔젠바이오는 지난 3월 의료가전 전문업체인 세라젬과 46.8억원 계약을 체결하는 등 올해 B2B 고객기반으로 본격적 성장이 예상된다. 제약사와의 동반진단 임상 연구용역은 하반기에 확대될 예정이다

2021-05-11

㈜엔젠바이오, 국내 최초 5개 유전자위 동시 검사 가능한 HLA 정밀진단 제품 ‘HLAaccuTest’ 식약처 허가 획득

㈜엔젠바이오, 국내 최초 5개 유전자위 동시 검사 가능한 HLA 정밀진단 제품 ‘HLAaccuTest’ 식약처 허가 획득 [2021년 5월 10일] NGS 정밀진단 플랫폼 기업 ㈜엔젠바이오(대표이사 최대출)가 10일 식품의약품안전처로부터 골수 또는 장기 이식을 위한 조직 적합성 검사에 사용하는 차세대염기서열분석 (Next Generation Sequencing, NGS) 기반 ‘HLAaccuTest™’ 체외진단 의료기기 제조허가를 획득했다고 밝혔다. HLA 검사는 장기 및 조혈모세포 이식 과정에서 공여자와 수여자의 혈액에서 추출한 DNA를 통해 인간백혈구항원 (Human Leukocyte Antigen, HLA)을 식별하여 조직 적합성 유무를 결정하는 필수적인 검사다. 이식 부작용을 최소화하기 위해선 HLA 대립유전자 수준의 일치 여부를 정확히 검증하는 것이 중요하다. HLAaccuTest™는 HLA 유전자 좌위 5종(HLA-A, B, C, DRB1, DQB1 대립유전자)을 동시에 정확히 검사할 수 있는 NGS 기반의 체외진단 의료기기다. 엔젠바이오는 2018년 HLA 검사 제품 개발을 시작해 2020년 임상시험을 거쳐, 약 3년간의 개발 노력 끝에 건강보험심사평가원 보험수가가 적용되는HLA 유전자 좌위 5종 검사 제품을 국내 기업 최초로 출시하게 됐다. 엔젠바이오는 HLAaccuTest™의 안정적인 검사 수행을 위해 확장된 타겟 지역을 포함하는 패널 디자인을 적용하여 판독의 모호성(ambiguity rate)을 크게 감소시켰고, 제품설계 단계부터 대립유전자 균형 개선에 힘쓴 결과 검사의 정확도를 향상시키는데 성공하였다. 특히 HLAaccuTest™는 전용 분석 소프트웨어 EasyHLAanalyzer™가 함께 제공되는 올인원(All-in-One) 제품이다. 엔젠바이오의 분석 소프트웨어는 ▲우수한 분석 정확도, ▲사용자의 분석 편의성 극대화, ▲한국인 유전자 변이 SNP(Single Nucleotide Polymorphisms) 빈도 등 다양한 데이터베이스 제공으로 HLA 검사를 최적화했다는 것이 특징이다. HLAaccuTest™는 임상적 성능평가를 위한 기존 염기서열 분석 (Sanger Sequencing Based Typing) 기허가 제품과 일치율 검사에서 1650개의 대립유전자에 대한 일치율이 99.8%로 임상적 유효성을 확인하였고, 유전자형이 규명된 표준물질을 사용하여 960개 대립유전자를 확인한 비교시험에서도 해외에서 체외진단 의료기기로 인증 받은 외산 NGS 제품 결과와 100% 일치하는 높은 정확성을 보였다. 관련해 엔젠바이오 최대출 대표이사는 “성공적인 이식에 있어 공여자와 수여자 간의 HLA 형별 일치가 매우 중요한 요건인만큼, 실제 건강보험심사평가원 통계에 따르면 국내 HLA 검사 수가 2019년 약 13만건으로 매년 증가하고 있다.[i] 특히 염기서열분석을 이용한 HLA 검사는 최근 3년간 연평균 증가율 20%를 보이는 것으로 나타나 정확도를 높인 HLA 검사의 중요성이 함께 대두되고 있다i”며, “금번 HLAaccuTest™ 허가를 통해 그간 충족되지 못한 HLA 유전자 좌위 5종에 대한 동시 초고해상도 검사가 가능해짐으로써, HLAaccuTest™가 표준 검사 제품으로 자리잡아 당사 매출 성장을 도모하고 정확한 진단을 통해 환자들이 성공적인 장기 및 조혈모세포 이식을 받을 수 있을 것이라 기대한다”고 전했다.

2021-04-12

엔젠바이오, 혈액암 정밀진단 분야 강화 본격화…자회사 흡수합병

진메디카 백혈병 RT-qPCR 진단키트 <2021-04-12> 정밀진단 플랫폼 기업 ㈜엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 혈액암 진단제품 개발제조사인 자회사 ㈜진메디카를 흡수합병 한다고 12일 공시를 통해 밝혔다. 이번 합병으로 ㈜엔젠바이오는 혈액암 정밀진단 사업을 강화한다는 계획이다. 2017년 전남대학교 기술지주회사 연구소기업으로 설립된 ㈜진메디카는 혈액암 바이오마커 관련 특허를 보유한 암진단 제품 전문 기업이다. 엔젠바이오는 작년에 이어 금년 4월 진메디카의 지분을 100% 인수한 바가 있다. 진메디카는 백혈병의 발병과 관련된 프로히비틴 유전자 진단 기술을 보유해 제품화에 성공했으며, 기존 제품 대비 혈액암 발병 여부를 저비용으로 2시간 이내 신속하게 진단하는 혈액암 진단 키트를 기 개발 완료했다. 백혈병 치료는 타 질환으로 오진단하는 사례가 빈번하며, 이에 따라 다른 암에 비해 환자 부담비용이 약 6,700만원으로 매우 높다. 진메디카의 기술은 기존 키트 대비 백혈병 진단의 정확도 및 재현성이 높아 환자의 발병진단, 잔류병소 측정 및 치료효과를 정확히 검사하여 환자의 치료기간 및 비용을 절감하는 데 의의가 있다. 회사는 이번 흡수합병을 통해 엔젠바이오의 인허가 및 사업화 역량을 활용하여 조기에 신규제품을 상용화할 계획이다. 이에 따라 혈액암 정밀진단 제품 라인업을 강화하여 진단사업의 영역을 확대할 예정이다. 최대출 대표이사는 “본 합병을 통해 혈액암 환자의 조기 진단 관련 새로운 바이오 마커를 확보해 혈액암 진단 분야의 강화를 도모할 것＂이라며 “이미 여러 병원에서 NGS 기반 혈액암 정밀진단 제품인 힘아큐테스트(HEMEaccuTest)가 치료제 선택 시 활용되고 있으며, 조기진단부터 치료제 선택까지 혈액암 환자 치료 효과 증대를 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 한편, 엔젠바이오의 이번 ㈜진메디카 흡수합병은 소규모 합병으로 합병계약서 체결, 이사회 결의 등을 절차를 거쳐 최종 완료될 예정이며, 합병 기일은 오는 6월 14일이다.

2021-03-30

엔젠바이오, 세라젬과 유전자 분석 서비스 ‘세라메이트DNA’ 공급계약 체결

엔젠바이오, 세라젬과 유전자 분석 서비스 ‘세라메이트DNA’ 공급계약 체결▶유전자 검사와 생활습관을 통해 개인별 건강 상태 분석….고객 건강 증진에 실질적인 도움 기대 <2021-03-30> 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오 (354200,대표이사 최대출)가 글로벌 홈 헬스케어 전문기업 세라젬(CERAGEM)과 46억원 규모의 유전자 분석 서비스인 ‘세라메이트DNA’ 공급계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 엔젠바이오와 세라젬이 공동 개발한 ‘세라메이트DNA’는 소비자 대상 직접(DTC) 유전자 검사와 생활습관을 통해 개인별 건강 상태를 분석해주는 프로그램이다. 이는 전국 500여 개 세라젬 매장과 세라젬 본사 공식 직영몰에서 신청이 가능하다. 엔젠바이오는 고객이 ‘세라메이트DNA’를 신청하면 뉴트리션, 피트니스, 뷰티 등 52가지에 대한 분석 결과를 기반으로 맞춤형 건강 솔루션을 제안한다. 이후 세라젬의 건강 관리 전문가 HC(Health Curator)가 정기적으로 고객 가정을 방문해 영양 관리 컨설팅을 제공한다. 헬스케어사업 담당 유효진 본부장은 “세라젬의 세라메이트(건강기능식품), 세라체크(건강관리솔루션) 등 건강관리 서비스 역량과 엔젠바이오의 유전자 정보 분석 및 맞춤 콘텐츠 개발 역량을 결집하여 고객 건강 증진에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대된다”고 말했다. 엔젠바이오 최대출 대표는 “엔젠바이오는 지난해 12월 유전자검사평가원에서 실시한 유전자 검사기관 평가에서 A등급을 받은 바 있다”며 “이어 2차 DTC 시범사업 인증도 통과하여 DTC 유전자 검사의 정확도와 안전성을 입증시켜 기쁘게 생각한다”라고 전했다. 이어 “글로벌 홈 헬스케어 전문기업 세라젬과 시너지를 창출하여 다양한 건강관리 솔루션을 소비자분들에게 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다.”라고 덧붙였다. 한편 엔젠바이오는 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 정밀진단 패널(시약) 기술과 유전체 빅데이터 분석 기술을 활용해 암 진단 및 맞춤 치료, 신약 개발 협력분야에서 국내 시장을 선도하고 있다. 회사는 지난해부터 개인 맞춤형 헬스케어 분야로 사업을 확장하며 의미 있는 매출 신장을 이뤄내고 있다.-세라메이트DNA 유전자 검사키트-

2021-03-25

엔젠바이오, BRCA아큐테스트 플러스 식약처 제조 허가 재신청

엔젠바이오, BRCA아큐테스트 플러스 식약처 제조 허가 재신청▶국내 최초 NGS 기반 유방암∙난소암 체외진단의료기기 후속 제품, 국내 허가 재신청▶앞서 승인 받은 수출용 허가로 유럽, 동남아시아 등 글로벌 시장 수출 확대 중 <2021-03-25> 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오 (354200,대표이사 최대출)가 식품의약품안전처에 ‘BRCAaccuTest PLUS (BRCA아큐테스트 플러스)’ 제품에 대한 내수용 체외진단 의료기기 제조 허가를 재신청했다고 25일 밝혔다. 엔젠바이오는 지난 1월 심의 완료를 앞두고 임상적성능시험 결과보고서 보완을 요청 받았으나 외부 기관의 기관생명윤리위원회(IRB) 일정 소요에 따른 기한 초과가 예상되어 허가 민원을 자진 취하한 바 있다. 회사는 해당자료를 보완한 후 제조 허가를 재신청하게 됐으며 심사 절차가 예정대로 진행될 경우 올 하반기 식약처 제조 허가를 취득할 예정이다. BRCA아큐테스트 플러스는 NGS(차세대염기서열분석) 기반 정밀진단 제품으로 유전성 유방암 및 난소암의 조기진단과 예방에 필요한 BRCA 유전자 돌연변이를 검사할 수 있다. 엔젠바이오가 자체 개발한 전용 분석 소프트웨어 ‘NGeneAnalySys’를 이용함으로써 정확한 변이 탐지와 변이의 임상적 중요도 확인이 가능하다. 회사 관계자는 “이 제품은 2017년 국내 최초로 식약처로부터 체외진단 의료기기 제조허가를 받은 ‘BRCA아큐테스트’의 후속 제품”이라며 “엔젠바이오는 기존 제품에서 성능과 품질을 한층 향상시킨 BRCA아큐테스트 플러스를 개발하여 허가를 신청하게 됐다”고 설명했다. 이어 “BRCA 아큐테스트 플러스는 이미 우수한 성능을 인정받아 서울대학교병원, 서울성모병원, 화순전남대학교병원 등 국내 상급병원 8곳에서 활발히 사용 중”이라며 “향후 허가획득을 통해 내수 시장 확대와 수익 증대 효과를 견인하고자 한다”고 덧붙였다. 엔젠바이오는 제품의 우수성을 토대로 이달 초 식약처로부터 BRCA아큐테스트 플러스 수출용 의료기기 허가를 우선 취득했다. 회사는 해외 시장에서 성공적인 제품 성능평가를 거쳐 베트남, 폴란드, 프랑스 소재 분자진단 전문 유통사를 통해 현지 병원에 수출 중이다. 엔젠바이오 최대출 대표이사는 “수출용 의료기기 허가를 획득한 BRCA아큐테스트 플러스는 그간 축적한 글로벌 영업 네트워크를 활용해 글로벌 시장을 공략하여 수출을 진행 중”이라며 “시장성이 높은 그리스, 사우디아라비아, 태국, 인도네시아 등의 국가들에서도 현지 등록을 마치고 수출 성과를 확대할 계획”이라고 말했다.– BRCA아큐테스트 플러스 제품 사진

2021-03-22

엔젠바이오, 주요 임원 자기 주식 매입…“책임 경영 강화”

엔젠바이오, 주요 임원 자기 주식 매입…“책임 경영 강화”▶ 중장기 사업 성장 및 회사의 미래가치에 대한 자신감 표명 <2021-03-22> 엔젠바이오가 임원 자기 주식 매입을 통해 주가방어에 나선다. 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200)는 최대출 대표를 포함한 주요 임원 6명이 장내 매수 방식으로 총 1억원 상당의 자기 주식을 매입했다고 22일 공시했다. 이번 자기 주식 매입은 중장기 사업 성장 및 회사의 미래가치에 대한 자신감을 표명하기 위한 취지로 풀이된다. 엔젠바이오 관계자는 “최근 회사의 미래가치 대비 현 주가가 과도하게 저평가돼 있다는 판단에 따라 당사 주식 가격 안정과 책임 경영 실천 차원에서 장내매수를 실시했다”며 “본업에서 수익 기반을 다지고 계획된 신규사업의 진행을 통해 회사의 미래가치가 시장에서 적절히 평가받을 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다. 엔젠바이오는 현재 유전성 유방암 및 난소암 이외에도 혈액암, 고형암 등 다양한 정밀진단 검사 제품을 국내외 시판 중이며, 조직적합항원 검사 제품의 경우 식약처 품목허가 절차를 진행중이다. 또한 최근 혁신신약개발 전문기업인 파로스아이바이오, 오토텔릭바이오와 NGS 기반 동반진단 기술 개발 업무협약을 체결하며 적극적인 협업을 다지고 있다. 이외에도 다수의 제약사 및 신약 연구기관들과 표적항암치료제 동반진단 제품 개발에 박차를 가하고 있다.

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