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보도자료

2019-09-20

엔젠바이오 한국무역협회 인도네시아 자카르타 ‘K-스타트업 멘토링 프로그램’ 참가

엔젠바이오 한국무역협회 인도네시아 자카르타 ‘K-스타트업 멘토링 프로그램’ 참가발행일 : 2019.07.14 <한국무역협회는 9일부터 12일까지 인도네시아 자카르타에서 2019 K-스타트업 글로벌 멘토링 프로그램을 개최했다. 사진은 11일 한국 스타트업 기업과 현지 바이어 및 투자자 매칭상담회 장면.>한국무역협회(회장 김영주)는 지난 9일부터 12일까지 인도네시아 자카르타에서 ‘2019 K-스타트업 글로벌 멘토링 프로그램’을 개최했다고 밝혔다.프로그램은 국내 우수 제조 및 테크 스타트업 글로벌화를 위한 양국 교류협력 사업으로 현지 액셀러레이터, 벤처캐피털 등이 대거 참여했다. 국내에서는 버즈폴, 모닛코리아, 엔젠바이오 등 무역협회가 선발한 제조·바이오·의료 스타트업 5개사를 포함해 모두 15개사가 참가해 인도네시아 바이어 및 투자자들의 큰 관심을 받았다.행사기간 중에는 스타트업의 인도네시아 진출전략 세미나, 1대1 전문가 멘토링, 바이어 매칭 상담회, 인도네시아 유니콘 기업 푸칼라팍 방문 등 다양한 프로그램이 진행됐다. <11일 데모데이 경진대회에서 한국 스타트업 중 1위를 수상한 엔젠바이오. 사진 왼쪽부터 무역협회 김영준 자카르타지부장, 엔젠바이오 문영준 해외사업본부장.>11일 데모데이 경진대회에서는 한국 기업 중 항암 관련 유전자 검사기기를 개발한 엔젠바이오가 1위로 선정됐다. 인공지능(AI)·이미지 프로세싱 기반의 자궁경부암 원격판독 솔루션을 보유한 버즈폴은 한국의료기기조합 인도네시아 센터와 현지 시장 진출 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.무역협회 김영준 자카르타지부장은 “최근 인도네시아에 스타트업 열풍이 불면서 다양한 지원 프로그램이 진행되고 있다”면서 “한국의 우수 스타트업들이 인도네시아와 동남아 시장에 활발히 진출할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다”고 밝혔다.프로그램은 과학기술정보통신부, 문화체육관광부, 인도네시아 창조경제위원회가 공동 주최하고 무역협회, 콘텐츠진흥원, 인터넷진흥원이 주관했다.현재 인도네시아는 정부가 ‘1000개사 스타트업 육성 프로젝트’를 전개하고 고젝, 토꼬페디아, 트레블로카, 부카라팍 등 토종 유니콘 기업이 늘어나면서 글로벌 벤처캐피털들에게 매력적인 시장으로 떠오르고 있다.김명희기자 noprint@etnews.com

2019-09-20

엔젠바이오, 국민건강보험공단 청소년건강관리사업 참가 “비만관리는 지금부터”… 청소년 1500명 건강체험학교 가다

“비만관리는 지금부터”… 청소년 1500명 건강체험학교 가다 [건강보험공단은 경기도 양평 미리내 캠프에서 경기도내 중·고등학생 약 1500여 명을 대상으로 ‘건강체험학교’를 열었다고 밝혔다. 건강보험공단 제공] 경기 양평에 있는 체육관에 들어서자 아이들이 스텝매트에 서서 음악에 맞춰 몸을 이리저리 움직이고 있다.건강보험공단(이사장 김용익)이 최근 미리내 캠프에서 경기도 내 중고등학생 1500여 명을 대상으로 ‘건강체험학교’를 열었다. 건강체험학교는 급속히 증가하는 청소년 비만율에 대응하기 위해 복지부와 협력해 추진 중이다.건보공단 강종현 건강관리실 과장은 “청소년 비만율이 지속적으로 증가하고 식습관 악화, 자살률, 우울감 증가가 사회적인 문제로 대두되고 있다”며 “다양한 신체활동 프로그램과 건강강좌를 제공해 청소년들이 평소 건강한 생활을 할 수 있도록 건강체험학교를 열었다”고 말했다.비만-스트레스 등 청소년 건강 측정체육관에서 건강 측정을 위해 순서를 기다리는 학생들의 눈에 호기심이 가득하다. 검사를 마친 학생은 진지하게 결과지를 훑어본다. 건강체험학교에 참가한 김수인 양(중2)은 “생각보다 체지방이 많았다”며 의외의 결과에 놀라면서도 “그래도 꽤 건강한 것 같아 만족한다”고 웃었다. 2박 3일 동안 진행되는 건강체험학교의 첫 번째 일정은 체성분 분석, 스트레스 및 자세 측정 등이었다. 청소년들은 체성분과 스트레스에 대한 대처 능력, 혈액순환 상태, 발바닥 압력을 통한 신체 균형도 등을 측정해 현재 자신의 자세까지 파악할 수 있었다.신청자에 한해 유전자 검사도 진행했다. 유전자 검사·분석을 시행한 엔젠바이오의 유효진 본부장은 “청소년기에 살이 찌면서 늘어난 지방세포는 성인이 돼서도 줄어들지 않는다”며 “유전자 분석을 통한 비만의 조기발견이 중요하다”고 말했다. 유 본부장은 “개인마다 타고난 유전자 특성에 따라 권장되는 식습관과 생활습관에 차이가 있기 때문에 유전자 검사를 통해 개인 맞춤형 비만 관리가 가능하다”고 말했다.유전자 검사는 체액(침)을 채취해 체질량 지수, 중성지방, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 등 4개 항목의 비만 관련 유전자를 검출해 분석한다. 변이된 유전자를 타고난 경우 식욕 조절, 지방 분해, 콜레스테롤 조절 등의 기능이 취약해 고혈압, 당뇨 등 성인병 발병률이 높아진다. 유전 변이 보유 유무 등 유전자 분석 결과를 기반으로 한 식이조절과 식습관 개선 방법 등 치료와 예방 정보는 부모에게 전달된다. 몸-마음 열기 감성체험 프로그램 운영건강 측정 다음으로 매트운동, 셀프 마사지, 물놀이, 승마체험, 오리엔티어링(지도와 나침반을 이용해 지정된 지점을 통과하고 목적지까지 완주하는 경기) 등 신체활동 프로그램들이 이어졌다.소도구를 이용한 마사지로 자신의 통증 부위를 찾아내고 스스로 몸을 관리하는 근골격계 통증 예방, 조별 미션을 통해 협동심과 모험심을 길러주는 감성체험까지 몸과 마음 모두를 아우르는 프로그램은 참가자들의 뜨거운 호응을 끌어냈다.친구의 권유로 참가했다는 전은비 양(중2)은 “셀프 마사지가 아프면서도 시원해 잠이 잘 올 것 같다”며 “집에서도 꼭 해보겠다”고 말했다.이 밖에 비만과 영양, 흡연과 절주 등 건강강좌로 청소년에게 필요한 건강정보를 제공했다. 강종현 과장은 “내년에는 서울, 대전, 대구, 부산, 광주, 제주, 경인 등으로 지역을 확대할 예정”이라며 “다양한 신체활동과 체험학습을 제공해 청소년들이 건강한 생활습관을 실천할 수 있도록 돕겠다”고 말했다.홍은심 기자 hongeunsim@donga.com

2019-09-20

엔젠바이오, “유럽 이어 美서 NGS 정밀진단 제품 판매할 것”

엔젠바이오 “유럽 이어 美서 NGS 정밀진단 제품 판매할 것”<뉴스1> 바이오리더스클럽 참석, 최대출 대표 기업발표“2020년 기업공개, 미국 임상시험도 진행”(서울=뉴스1) 음상준 기자, 이영성 기자, 성재준 바이오전문기자 | 2019-06-20 15:18 송고 | 2019-06-20 16:42 최종수정 최대출 엔젠바이오 대표이사가 20일 오전 서울 중구 롯데호텔에서 열린 ‘바이오 리더스클럽 2019’에서 기업발표를 하고 있다. 2019.6.20/뉴스1바이오인포메틱스 스타트업인 엔젠바이오가 올 하반기 미국 시장에서 ‘차세대 유전체 염기서열 분석'(NGS) 기반의 검사 시약과 분석 소프트웨어를 판매할 예정이다. 오는 2020년에는 연간 수출액이 수십억원 규모로 성장할 전망이다.엔젠바이오는 올해 안으로 미국 실험실 표준 인증 기관인 클리아(CLIA) 랩에 제품을 수출하고, 2020년 미국에서 임상시험을 진행하도록 준비 중이다.최대출 엔젠바이오 대표이사는 20일 ‘뉴스1’ 주최로 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 ‘제9회 바이오 리더스클럽’ 기업발표에서 “미국 시장에 진출하기 위해 정밀진단 국제학회에서 연구결과를 포스터로 발표하고 홍보 활동도 강화하고 있다”고 밝혔다.이어 “지난 4월에는 프랑스에 제품을 수출하면서 유럽 시장에 진출했다”며 “6월 말에는 싱가포르와 폴란드 등에서 정밀진단 기술을 배우기 위해 엔젠바이오를 방문할 예정”이라고 덧붙였다.체외진단기업 젠큐릭스와 kt의 합작투자회사 형태로 설립한 엔젠바이오는 지난 2016년 NGS 기반 유전성 유방암·난소암 진단 제품인 ‘브라카아큐테스트'(BRCAaccuTest)를 개발해 품목허가를 받았다. 국내 기업 중 최초다. 이 제품은 서울대병원 등 전국 대형병원에 판매되고 있다.이 제품은 2017년 ‘유럽 체외진단의료기기 인증(CE-IVD)’을 받았다. 소프트웨어를 포함해 NGS 기반 유방암 검사제품이 유럽인증을 받은 것은 엔젠바이오가 아시아 최초다. 후속으로 혈액암 정밀진단 제품(HEMEaccuTest)도 지난해 유럽 인증을 받았다. 현재 고형암 정밀진단 제품(SOLIDaccuTest)도 추가로 유럽 인증을 진행 중이다.유럽에 체외진단용 의료제품을 판매하려면 품질적합성 검증을 위해 반드시 ‘CE-IVD’ 인증을 받아야 한다. ‘브라카아큐테스트’는 검사 후 결과가 나오는 기간을 기존 3주 이상에서 2~3일로 단축했다. 검사 비용도 훨씬 저렴하다.이 검사 장비는 검체 자동식별 기능을 추가한 데 이어 분석 자동화 소프트웨어를 함께 제공해 의료진이 개인 컴퓨터에서 그래픽 형태로 분석 결과를 손쉽게 확인할 수 있다. 미국 영화배우 앤젤리나 졸리가 2013년 유전성 유방암을 예방하기 위해 가슴절제술을 결심하게 만든 유전체 분석기술보다 더 쉽고 정밀한 기술이다.미국 수출을 목표로 하고 있는 엔젠바이오의 정밀진단 제품은 NGS 시약패널과 유전자 자동분석 소프트웨어를 탑재하고 있고, 검사 대상은 유방암과 혈액암, 고형암 및 골수이식 적합성 등이다. 국내에서는 현재 15개 병원에 납품돼 사용되고 있다.엔젠바이오는 동반진단 기술도 개발하고 있다. 동반진단은 항암제를 투여하기 전 환자의 유전자를 분석해 항암제 안전성와 유효성을 예측하는 진단 기술이다. 미국 식품의약국(FDA)은 암환자들에게 항암제를 투약하기 전에 동반진단검사를 의무화하고 있다.최대출 대표는 “2020년에는 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 필요한 절차를 밟을 계획”이라며 “현지 판매를 위한 별도의 협상도 진행하고 있다”고 말했다. 이어 “2020년 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO)도 준비하겠다”고 덧붙였다.한편 엔젠바이오는 지난해 11월 UTC인베스트먼트 등 벤처캐피털(VC) 업계로부터 120억원의 투자금을 유치했다.

2022-11-10

엔젠바이오의 ‘BRCAaccuTest®’와 ‘BRCAaccuTest®PLUS’, 유방암과 난소암 진단 가능케 해

유방암과 난소암 진단 가능발행일 : 2020.05.14 연구개발업체 ‘엔젠바이오’는 차세대염기서열분석 (Next Generation Sequencing; NGS) 플랫폼과 생물정보학 (Bioinformatics)이라는 정밀의료의 가장 핵심기술 분야에서 다년간의 사업 경험과 기술 역량을 보유하고 있다.이를 기반으로 암 체외진단 및 동반진단 분야, Bioinformatics 시스 템 사업 분야, 질병 진단 분야, Liquid Biopsy분야 등에서 안전성과 효과성이 입증된 진단 제품과 서비스를 통해 정밀의료 시대를 열어가고 있다. ‘MIK Hot Spot(메이드인코리아 온라인전시회)’ 한국보건산업진흥원(KHIDI) 편에 참가한 ‘엔젠바이오’는 유전성 유방암, 난소암 진단제품을 선보였다.엔젠바이오가 개발한 ‘BRCAaccuTest®’, ‘BRCAaccuTest®PLUS’는 NGS 기술로 유방암과 난소암의 발생과 진행에 관여하는 특정 유전자를 신속하고 안정적으로 탐지할 수 있다. 분석소프트웨어인 ‘NGeneAnalySys™ NGS’는 장비를 통해 생산된 유전체 데이터를 분석하고 임상결과 리포트를 제공해줄 수 있다. 이를 통해 진단 시간을 획기적으로 줄일 수 있다는 것이 관계자의 설명이다.한편, ‘MIK Hot Spot(메이드인코리아 온라인전시회)’ 한국보건산업진흥원 보건산업창업혁신센터 대표 기업의 제품 및 서비스는 ‘바이오코리아 2020’에서도 만나볼 수 있다. 한국보건산업진흥원과 충북도가 공동 개최하고 보건복지부가 후원하는 아시아 최대 바이오 컨벤션 ‘BIO KOREA 2020’이 코로나19의 영향으로 온라인 행사로 전환해 오는 5월 18일부터 23일까지 진행할 예정이다. 가상전시관과 컨퍼런스, 비즈니스 포럼 등을 운영하며 기업들의 경쟁력을 홍보할 계획이다. 또한, 화상 미팅을 통해 해외 연사와 바이어, 국내외 참가기업 간 비즈니스가 활발히 이뤄질 전망이다.글로벌 뉴스 네트워크 ‘AVING NEWS’는 중소기업들의 시장진출 및 투자유치 등을 돕는 ‘MIK Hot Spot(메이드인코리아 온라인전시회)’을 365일 상시 운영한다.’AVING NEWS’는 지난 2005년부터 온라인전시장을 운영했으며 현재까지 975회 온라인 전시회 실적을 보유하고 있다. 자체 보유한 유튜브 온라인전시장의 경우, 현재 19000개 영상(부스)이 존재하며 월 80만 이상 방문, 연 1000만 이상이 방문하는 한국 최대 온라인전시장으로 자리매김했다.‘MIK Hot Spot’ 온라인 전시회는 분야, 타깃시장, 참여 기관에 맞춰 정기적으로 개최할 예정이며, 트랜드에 맞게 참가사들의 노하우와 가치를 전달해 새로운 형태의 온라인 비즈니스를 제시할 예정이다. 참가를 원하는 기업은 개별 참가 가능하며 각 지자체별 기업 지원기관의 마케팅 지원사업을 통해서도 신청 및 지원 가능(각 기관별로 상이하니 별도 확인 및 문의가 필요하다.

2019-09-05

일동제약·아이디언스, NGS 기술 가진 엔젠바이오와 항암신약 개발 MOU

일동제약·아이디언스는 정밀진단 전문기업 엔젠바이오와 항암신약 개발을 위한 3자 업무협약(MOU)를 5일 맺었다고 밝혔다.협약에 따라 세 회사는 일동제약, 아이디언스, 국가항암신약개발사업단이 함께 개발하고 있는 항암신약후보물질 IDX-1197의 상용화에 필요한 동반진단기술(CDx) 개발에 협력한다.앞으로 세 회사는 엔젠바이오가 보유하고 있는 차세대염기서열분석(NGS) 기술을 적용한 암 정밀진단키트와 분석소프트웨어 등 제반 솔루션을 구축해 IDX-1197에 최적화된 동반진단기술 개발에 나선다.일동제약은 엔젠바이오 지분의 5%에 해당하는 약 27억원 규모의 지분 투자도 병행해 동반진단기술 개발에 역량을 집중할 방침이다.엔젠바이오는 NGS기술 기반의 암 관련 정밀진단 시약과 유전체 분석 소프트웨어 개발 사업을 중심으로 한 체외진단의료기기 전문회사로, 동반진단 분야 원천기술 및 관련 인허가 역량을 갖춘 회사다.아이디언스가 개발 중인 파프 저해제(PARP Inhibitor) IDX-1197은 정밀의학(precision medicine) 분야의 신약 후보물질로, 이 약물이 효과를 나타낼 수 있는 환자를 찾아내는 동반진단기술 확보가 필수적이다.추후 IDX-1197이 신약으로 상용화되기 위해서는 관련 동반진단기술도 함께 허가 받아야 한다.회사 측은 이번 MOU를 통해 IDX-1197에 대한 임상과 동반진단기술 개발을 위한 임상을 동시에 추진함으로써 시간과 자원을 절감하고 성공 확률을 높일 수 있게 되었다고 강조했다.IDX-1197은 비임상과 임상 1a를 통해 기존 PARP저해제에 비해 더 다양한 종류의 암에 대하여 우월한 효과를 나타냈을 뿐만 아니라, 기존의 유사 약물보다 넓은 활용범위를 가진 약물로의 개발 가능성을 확인한 바 있다.최근에는 일동홀딩스가 설립한 NRDO 형태의 신약개발전문회사 아이디언스가 IDX-1197의 개발 권리를 인수, 금년 내 타깃 암 종을 확대한 임상 1b2a를 추진키로 하는 등 개발에 속도를 내고 있다.[디지털뉴스국 한경우 기자]입력 : 2019.09.05 20:00:31

2019-06-27

엔젠바이오, 바이오협회 산하 유전체기업협의회 제3기 임원진으로 선출

유전체기업협의회, 신임회장에 황태순 대표어큐진·엔젠바이오 추가 운영위원사 7개사로 확대 유전체기업협의회 신임 회장에 테라젠이텍스 황태순 대표가 선출됐다.유전체기업협의회는 지난 24일 2019년도 제1차 총회를 개최, 제3기 임원진을 선출했다. 이번 제3기(2019.7.1~2021.6.30) 회장에는 테라젠이텍스 황태순 대표가 선임됐으며, 회원사 확충으로 인해 기존 운영위원 5개사(마크로젠, 테라젠이텍스, 디엔에이링크, 이원다이애그노믹스, 랩지노믹스)에 신규 2개사(어큐진, 엔젠바이오)를 추가로 운영위원사로 선출했다.유전체기업협의회는 2015년 7월 출범했으며, 현재 국내 유전체 관련 기업 22개사가 회원으로 활동을 하고 있다. 협의회는 생명윤리법 개정, DTC 항목 확대 규제 개선 등에 국민 건강 및 산업계 발전을 위한 의견을 정부에 적극적으로 개진하는 등 활발한 활동을 진행했다.새롭게 선임된 황태순 회장은 “유전자검사 시장의 확대는 피할 수 없는 세계적 흐름이며, 산업발전의 골든타임을 놓치지 않도록 관련된 규제 완화에 적극 나서겠다”는 의지를 표명했다.또한, 유전체 산업의 규모를 키우기 위해 회원사간 긴밀한 협력 시스템 구축하고, 신규 회원사 발굴을 통해 외연을 확장하는 등 협의회 발전을 위한 목표를 제시했다.한편, 이날 총회에서는 제2기 회장으로서 헌신적인 노력으로 협의회 발전에 이바지한 마크로젠 양갑석 대표에게 공로패를 수여했다.기사입력 2019-06-27 10:48김정일 기자

2018-11-20

체외진단기업 엔젠바이오, 시리즈B 120억 유치

2015년 설립된 엔젠바이오는 암 관련 진단 제품을 연구·개발하는 업체다. 2016년 NGS와 관련해 시약 패널과 분석용 소프트웨어의 GMP 인증을 획득했고 작년에는 식품의약품안전처로부터 유전성 유방암·난소암 NGS 시약 패널 3등급 품목허가를 취득했다.차세대 염기서열 분석법인 ‘NGS(Next Generation Sequencing)’ 기술은 유전체 하나를 다수의 조각으로 분해한 후 읽고 조합함으로써 방대한 유전체 정보를 빠르게 해독하는 분석법이다. 엔젠바이오의 NGS 시약 패널은 급여 적용을 받는다. 유방암, 난소암, 고형암, 혈액암을 비롯해 희귀질환 시약패널까지 다양한 품목으로 확장이 가능하다는 전망이다.14일 벤처투자업계에 따르면 엔젠바이오는 총 120억 원 규모의 상환전환우선주(RCPS)를 발행했다. 인수에 참여한 기관은 UTC인베스트먼트, IMM인베스트먼트, DSC인베스트먼트 등 벤처캐피탈을 비롯해 한국벤처투자도 투자했다. 지난해 한국투자파트너스가 투자에 나선 이후 두 번째다.KT 사내벤처로 시작한 엔젠바이오는 축적된 클라우드 기반의 소프트웨어 상용화 경험을 바탕으로 유전자 검사부터 질병정보, 데이터 품질정보, 누적된 변이 정보를 보관·분석하는 소프트웨어를 정밀 진단에 활용해오고 있다. 유전 변이에 따른 위험도와 예후 예측 데이터 축적을 통해 향후 다양한 헬스케어 기관들이 사용할 수 있는 4차 혁명 정밀의료 플랫폼으로 확장도 가능하다는 전망이다. 이미 유럽 내 판매인증을 취득했고 NGS 전문 글로벌 유통기업과 정밀의료분석 SW 공동개발 협력을 통해 해외 진출도 추진하고 있다.투자에 나선 벤처캐피탈들은 동반 진단 시장 확대 움직임에 앞서 자체 기술력을 갖춘 엔젠바이오가 시장을 선점할 것으로 기대하고 있다. 주요 인력 대부분이 빅데이터 플랫폼 개발과 유전체 분석 전문가로 구성돼 안정된 기술력을 갖춘 점도 장점으로 꼽힌다.최대출 대표이사는 “이번 투자 유치를 통해 고품질 서비스 개발, 기술 고도화, 글로벌 시장 확대에 주력함으로써 정밀의료시장을 선도하는 글로벌 헬스케어 기업으로 성장하겠다”고 말했다.벤처 캐피탈 관계자는 “엔젠바이오는 국내에서 처음 NGS 시약 패널과 SW GMP 설비 인증을 획득했으며 글로벌 기업과 제휴를 맺고 있어 국내외 시장에서 유리한 고지를 차지하고 있다”며 “동반 진단과 개인 맞춤형 정밀의학시장에서 개인별 유전자 정보의 중요성이 점차 높아지는 만큼 NGS 기술 성장 잠재력과 파급효과는 확대될 것”이라고 말했다.홍은심기자 hongeunsim@donga.com홍은심기자 |입력 2018-11-15 16:12:00

2017-09-06

NGS 기반 유방암검사…분석SW로 아시아 최초 유럽서 인증

[Cover Story] NGS 기반 유방암검사…분석SW로 아시아 최초 유럽서 인증엔젠바이오 최대출 엔젠바이오 대표신찬옥 기자입력 : 2017.09.06 04:07:02세상에서 가장 유명한 유전자는 유방암과 관련된 브라카 유전자(BRCA 1, 2)다. 2013년 할리우드 유명 배우 앤젤리나 졸리가 유전자 검사 결과 유방암 발병이 우려된다며 절제 수술을 받았다는 고백을 하면서다.졸리는 2년 후인 2015년 이 유전자와 관련 있는 또 다른 질환인 난소암을 예방하기 위해 난소를 제거하는 수술을 받으며 다시 한번 화제가 됐다. 졸리의 어머니와 외할머니는 난소암으로, 이모는 유방암으로 세상을 뜬 것으로 알려졌다.브라카1과 브라카2 유전자에 돌연변이가 있는 경우 유전성 유방암은 최대 80%, 난소암 발생 확률은 최대 49% 증가한다. 가족력이 있다면 불안해할 수밖에 없다. 브라카 유전자의 돌연변이 여부를 확인할 수 있는 검사제품이 나와 있고 한국도 몇 년 전부터 보험이 적용되고 있지만, 유방암 환자가 아닌 이상 200만원에 가까운 비용을 부담해야 했다.2015년 설립된 벤처 엔젠바이오는 졸리가 받았던 검사와 유사한 제품을 개발했다. 이 회사가 만든 차세대염기서열분석(NGS) 기반 유방암 검사 제품인 ‘브라카아큐테스트(BRCAaccuTest)’는 지난 6월 유럽 체외 진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. 유럽 모든 국가에서 브라카아큐테스트를 판매할 수 있게 된 것이다.현재 국내에서도 임상시험을 모두 완료했으며, 연내 식품의약품안전처에서 3등급 허가를 받을 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.최대출 엔젠바이오 대표(사진)는 CE-IVD 인증에 대해 “BRCA 검사 패널을 인증받은 기업은 일부 있지만, NGS 검사 패널 및 전용 분석 소프트웨어를 동시에 인증받은 기업은 아시아에서 최초이며, NGS 분야 핵심인 유전체데이터 분석 기술력을 유럽에서 인정받은 것”이라며 “올 11월 세계 최대 의료기기 전시회인 독일 뒤셀도르프 의료기기 박람회에 참가해 유럽 시장에 본격적인 마케팅을 추진할 것”이라고 밝혔다.글로벌 유전성 유방암 검사 시장은 약 3조원 규모로 추산되며, 최신 기술인 NGS로 빠르게 전환되고 있다. BCC 리서치의 시장보고서에 따르면, 유럽 NGS 진단 시장은 2015년 3000억원 규모이던 것이 2020년에는 1조3000억원으로 연평균 33.6%씩 급성장할 것으로 예상된다. 엔젠바이오는 기존 3주 이상 걸리던 시간을 사흘로 줄였고, 비용도 크게 낮추며 경쟁력을 확보했다.엔젠바이오는 융합바이오 기업이자 바이오인포매틱스 기업이다. 암 진단 패널과 바이오인포매틱스 소프트웨어를 개발하며 제품 인허가에 집중한다. 브라카아큐테스트도 검체를 자동으로 식별하는 기능을 추가하고 복잡한 NGS 분석과정을 자동화한 소프트웨어를 함께 제공한다. 자동 분석 소프트웨어는 개인 컴퓨터에서 그래픽 형태로 분석 결과를 손쉽게 확인할 수 있고, 유전체 분석 결과의 정확도를 일정하게 유지할 수 있어 NGS 진단 시장 활성화의 걸림돌을 제거할 수 있는 기술이기 때문에 의료진에게서 많은 관심을 모으고 있다.NGS 기반으로 체외진단 제품을 개발하는 손꼽히는 기업이기도 하다.현재 17개 폐암 관련 유전자를 동시에 검사할 수 있는 ‘렁아큐테스트(LUNGaccuTest)’를 개발해 임상시험을 준비하고 있고, 유방암 항암제 동반진단검사 키트(CDx), 희귀질환과 산전진단검사 키트(IVD)와 분석 소프트웨어를 연구 중이다.특히 NGS 기반 진단 기술을 인정받아 올해 3월 1일부터 시행된 NGS 보험 수가 패널 중 고형암 패널, 혈액암 패널 및 희귀질환 패널을 수도권 주요 병원 및 지역 거점 병원 등에 9월부터 정기적으로 제공할 계획이며, 글로벌 기업들과도 제품 마케팅 기술이전과 분석 SW 기술 협력도 논의 중이다.최 대표는 “진단과 분석기능을 결합한 제품은 세계적으로도 몇 안 된다. 병원을 돌며 시연을 할 때마다 교수님들이 매우 좋은 평가를 해 주셔서 보람을 많이 느낀다”면서 “바이오인포매틱스를 잘 아는 정밀진단기업이라고 불리고 싶고, 몇 년 안에 정밀의료 리딩 기업으로 성장하고 싶다”고 말했다.[신찬옥 기자] [ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]

2017-07-12

Korean IVD startup NGeneBio receives CE-IVD mark for next generation sequencing-based BRCA 1/2 test panel and clinical analysis software

SEOUL, South Korea, July 6, 2017 /PRNewswire/ — Molecular diagnostics startup NGeneBio Co., Ltd. of Korea has received CE-marking for next generation sequencing (NGS)-based in vitro diagnostics (IVD) products, BRCAaccuTestTM and clinical analysis software, NGeneAnalySysTM for hereditary breast/ovarian cancer genetic testing (30/Jun).BRCAaccuTestTM is an amplicon-based targeted NGS panel which detects germline mutations in BRCA1 and BRCA2 genes for breast/ovarian cancer patients and genetic predisposition.NGeneAnalySysTM, a fully-functioning NGS data analysis SW platform for quality control and clinical report generation solutions, has been CE-registered also for combined use with BRCAaccuTestTM. It has been developed originally and exclusively by NGeneBio.NGeneBio has become the first Asian company to obtain a CE-IVD marking for the clinical use of NGS panel and analysis SW, on Illumina NGS platform.The company is conducting clinical validation for Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) IVD approval of BRCAaccuTestTM (class III) in combination with NGeneAnalySysTM (class II), which are the first NGS based kit and data analysis SW entered IVD approval process in Korea.NGeneBio is developing NGS-based BRCA test for tumor tissue from ovarian cancer patients, as a companion diagnostic test for treatment with PARP inhibitor, BRCA mutated tumor-targeted therapy. Solid tumors/hematologic cancer NGS panels will be launched by end of 2017. All the NGS-based diagnostic kits will include a proprietary SW platform tool, NGeneAnalySysTM which ensures convenient data analysis, quality control and clinical-grade report generation enabling clinical laboratories to guarantee validated molecular test for relevant mutations and therapy information.Daechul Choi, CEO of NGeneBio stated, “It is expected that CE-IVD marking of BRCAaccuTestTM and NGeneAnalySysTMwill be followed by Korean MFDS IVD approval this year, based on clinical validation data. We are planning to launch NGS-IVD kit and clinical analysis SW in international markets such as Europe, China, and Southeast Asian countries with competencies in clinical validated quality and reliability.”About CE-IVDCE Marking indicates that an IVD device complies with the European In-Vitro Diagnostic Devices Directive (98/79/EC), and that the device may be legally commercialized in the EU.About NGeneBioNGeneBio Co., Ltd. is a leading company in molecular diagnostics (MDx) and companion diagnostics (CDx), which develops and provides next generation sequencing (NGS)-based in vitro diagnostics (IVD) panel and clinical analysis software (SW).NGeneBio was founded in October 2015, headquartered in Seoul, South Korea as a joint venture between Genecurix and Korea Telecom. The company launched NGS-based hereditary breast/ovarian cancer panel (BRCAaccuTestTM) with clinical analysis SW (NGeneAnalysisTM) in 2016. BRCA NGS panel for PARP inhibitor CDx test and solid tumor/hematologic cancer NGS panels will be launched, inclusive of clinical data analysis SW platform. The mission of the company is to provide clinically validated NGS based IVD/CDx products/services with convergence of innovative bioinformatics and SW development capacity for global market. For more information, visit https://www.ngenebio.com/kohttps://www.prnewswire.com/news-releases/korean-ivd-startup-ngenebio-receives-ce-ivd-mark-for-next-generation-sequencing-based-brca-12-test-panel-and-clinical-analysis-software-300483847.html

2017-07-12

After Securing CE-IVD for Debut Hereditary Cancer Dx, Korea’s NGeneBio Readies NGS Tests for Launch

NEW YORK (GenomeWeb) – Fresh from achieving a CE-IVD mark for its flagship next-generation sequencing test for hereditary breast and ovarian cancer, Korean molecular diagnostics startup NGeneBio is moving ahead with plans to have the test cleared for diagnostic use in its home market, while envisioning a 2019 submission to the US Food and Drug Administration.Moreover, the company is readying a number of new sequencing panels, particularly companion diagnostics for cancer drugs, which NGeneBio considers its primary focus, according to YoungJoon Moon, the firm’s director of business development.

2017-06-30

엔젠바이오, NGS 기반 유방암 검사 제품 ‘CE-IVD’ 획득

서울–(뉴스와이어) 2017년 06월 30일 — NGS 기반 정밀진단 전문 회사 ㈜엔젠바이오(대표 최대출)는 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing; NGS) 기반 유방암 검사 제품인 브라카아큐테스트 (BRCAaccuTest®)가 유럽 체외 진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 30일 밝혔다.브라카아큐테스트는 지난해 6월 출시된 유전성 유방암/난소암 유전자 검사 제품으로, NGS 시약 패널과 유전자 자동 분석 S/W를 탑재한 암 유전자 검사 제품이다.CE-IVD는 유럽 시장에 진출하고자 하는 모든 체외 진단용 의료기기가 품질 적합성을 증명하기 위하여 의무적으로 획득해야만 하는 인증이다. 엔젠바이오는 이번 인증 획득으로 유럽 모든 국가에 브라카아큐테스트를 판매할 수 있게 되었다.특히 이번 CE-IVD 인증은 국내뿐 아니라 아시아 기업 최초의 NGS 패널 및 분석 S/W 유럽 인증이라는 점에서 의미가 있다. 이는 해외 진단 제품을 수입하여 연구용으로 사용하던 국내 NGS 분야에서 국내 벤처 기술로 진단용 NG S제품의 우수한 품질을 해외에서 인정받아 수출이 가능한 단계에 도달했다는 의미이기 때문이다.글로벌 유전성 유방암 검사 시장은 약 3조원 규모로 평가되며 기존 기술인 Sanger 방식의 1세대 염기서열 분석에서 최신 기술인 NGS로 빠르게 전환되는 추세다. 특히 2015년 BCC Research 시장 보고서에 따르면, 유럽 NGS 진단 시장은 2015년 3천억원에서 2020년 1.3조원으로 연 평균 33.6%씩 급격히 성장할 것으로 예상된다.엔젠바이오는 CE-IVD 인증을 기반으로 11월에 세계 최대 의료기기 전시회인 독일 뒤셀도르프 의료기기 박람회(MEDICA)에 참가하여 유럽 지역에 본격적 마케팅을 추진할 예정이다.최대출 대표는 “CE-IVD 인증을 취득하여 유럽 지역에 판매가 가능해졌기 때문에 MEDICA 참석을 비롯한 제품 홍보 및 유럽/아시아 지역 바이어들과의 상담으로 수출 판로를 구축할 것”이라며 “올해 CE-IVD와 국내 식약처 인증 취득 등으로 타 제품과는 차별화된 품질과 신뢰도를 확보하여 정확하고 안전한 진단 제품을 제공하겠으며, 지속적인 유전자 분석 기술 혁신 및 진단 제품 개발로 아직 초기 단계인 NGS 진단 산업의 활성화를 견인할 것”이라고 밝혔다.◇용어 설명NGS (Next Generation Sequencing): 차세대염기서열분석법, 사람 등의 DNA를 디지털 데이터로 해독하는 방법으로 기존 Sanger 염기서열분석과는 달리 DNA를 작은 조작으로 나누어 빠르게 전부를 해독하는 방식. 미국의 Illumina가 전 세계 NGS 장비의 70%를 점유하고 있다.생물정보학(Bioinformatics): 생물학, 의학, 통계학 및 컴퓨터학을 이용해 생물의 다양한 데이터를 분석하는 기술로 최근 유전체 분석기술과 IT기술의 발전으로 대용량 유전체 데이터 분석에 활발히 이용되고 있다.체외진단(IVD, In-Vitro Diagnostics): 혈액 등 인체유래물을 통하여 인간의 체외에서 질병 등을 진단할 수 있는 의료기기. 유전자 기반 체외진단이란 인간의 DNA 정보 검사를 통하여 암 등의 질병 관련 진단을 내리는 것을 의미한다.Sanger 염기서열분석: 전통적인 염기서열 분석 방법으로 데이터 생산량이 한정되어 있으며, 시간이 오래 걸리고 비용이 비싸다는 단점이 있다.엔젠바이오 개요엔젠바이오는 차세대염기서열분석(NGS) 기술 기반 체외진단 시약 키트 및 유전체 분석 S/W를 개발하는 회사다. 정밀의료 및 4차 산업혁명의 핵심 기술인 유전체 빅데이터 분석 기술을 보유하고 있어 국내 의료기관 및 글로벌 바이오 기업과 협력 관계를 구축하고 있다.https://www.newswire.co.kr/newsRead.php?no=852344https://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=3514#commentArea

2016-09-19

개화하는 유전체 분석시장… 빅데이터·산전검사에 ‘눈독’

개화하는 유전체 분석시장… 빅데이터·산전검사에 ‘눈독’빠른 시일 내 수익 실현 가능한 바이오 시장 꼽혀1세대 기업부터 신생 벤처까지 앞다퉈 시장 진출News1 – 2016년 9월 18일 (음상준 기자)유전체 정보를 둘러싼 국내 바이오 회사들의 경쟁이 뜨겁게 달아오르고 있다. 국내 바이오 시장 중 빠른 시간 내에 수익 창출이 가능한 분야로 손꼽히기 때문이다.바이오의약품 신약은 높은 수익성을 기대할 수 있는 대신 천문학적인 비용과 10년이 넘는 개발 기간이 필요하다. 반면 유전체 시장은 적은 투자로도 독자적인 기술만 있으면 1~2년 내에 수익을 기대할 수 있다. 당장 돈이 될 것이란 기대감이 높다 보니 영업실적인 전무한 벤처들까지 앞다퉈 시장에 진출하고 있다.유전체 업체들 정보 빅데이터 사업에 주목유전체는 한 생물체 세포 속에 포함된 유전자 전체를 말한다. 유전체 정보가 쌓이면 일정한 패턴이 나오고 중장기적으로 한국인이 어떤 질병에 취약한지 예측하는 시대가 열린다.이른바 유전체 빅데이터 사업으로 최소 10만명 이상의 정보를 모아야 진출할 수 있는 분야다. 한국 시장 진출을 염두에 둔 다국적 제약사와 화장품 회사를 상대로 맞춤형 유전자 정보를 추출해 판매하는 것이 유전체 회사들의 미래 사업전략이다.국내 유전체 정보 시장은 1세대 업체인 마크로젠이 비교적 앞서가는 형국이다. 1997년 설립된 마크로젠은 유전자 변형 쥐를 공급하는 사업을 시작으로 현재는 전 세계를 상대로 유전자·유전체 분석 서비스를 제공 중이다.한국인의 손기술을 활용한 박리다매(薄利多賣) 전략으로 수익을 극대화한 마크로젠의 매출액은 지난해 795억원에서 올해 1000억원 달성을 내다보고 있다.서정선 마크로젠 회장은 지난 7월 <뉴스1>과 인터뷰에서 장기 사업전략으로 빅데이터 사업을 제시했다.이 회사는 디엔에이(DNA)를 토막내 염기서열을 분석한 후 컴퓨터에 넣어 서로 겹치는 부분을 컴퓨터가 찾아내 순서를 짜 맞추는 샷건 시퀀싱(Shotgun sequencing) 방식으로 유전체 정보를 모으고 있다. 현재까지 보유한 정보량은 약 4만명분이다.한·미 합작법인 유전체 분석 전문기업인 이원다이애그노믹스게놈센터(EDGC)는 후발주자이지만 향후 2~3년 뒤에 국내 1위 유전체 정보회사로 올라서는 프로젝트를 가동 중이다.미국 게놈분석장비기업 일루미나가 주도해 전 세계 1000만명의 유전자를 분석하는 국제 컨소시엄 12개 참여기업에 아시아에서 유일하게 이름을 올렸다.EDGC는 이 프로젝트에서 한국인 15만명의 유전체 정보를 분석하는 역할을 맡았다. 앞으로 핵심 협력업체가 개발한 분석 플랫폼을 컨소시엄 참여기업에 개방하는 대신 그 업체들이 가진 유전체 정보를 공동으로 사용하는 권리를 확보할 계획이다.이런 방식으로 한국인 15만명을 포함해 총 300만명의 유전체 정보를 집적할 계획을 세웠다. 이런 사업전략을 현실화하면 맞춤형 유전체 정보를 다국적 제약사와 화장품 회사에 판매하는 B2B(기업간 거래) 시장에 뛰어들 계획이다.2년 뒤 1000억원 형성 산전검사 시장 호시탐탐유전체 빅데이터가 회사를 이끌어갈 미래 사업이라면 산전검사는 당장 수익을 실현할 시장으로 주목받고 있다.바이오업계에 따르면 이르면 2018년 국내 산전기형아 검사 시장이 1000억원 규모를 형성할 전망이다. 대부분 산모로부터 적은 혈액을 채취해 태아의 기형 유무를 파악하는 형태로 기술이 나왔거나 개발 중이다.큰 개발비가 들어가는 분야가 아니어서 EDGC, 엔젠바이오 같은 벤처사뿐 아니라 녹십자지놈 등 대기업 계열사도 시장 진출을 선언했다.산전검사 시장은 의료기관을 통해 서비스를 제공하는 특성상 전국적인 영업망을 갖췄거나 가격 경쟁력이 시장 승패를 가를 것이란 전망이 많다.항암제 동반진단검사 키트(CDx) 사업도 당장 현금화가 가능한 시장으로 손꼽힌다. 동반진단은 암 환자에게 비싼 표적치료제를 사용하기 전에 유전자 검사를 먼저 시행해 적합한 치료제를 찾는 과정이다.정밀의료 개념으로 FDA(미국 식품의약국)는 지난 2014년 동반진단을 제도화했고 국내에서는 지난해 10월 가이드라인이 나왔다. 2017년 이후에는 본격적으로 국내에도 시장이 형성될 전망이다.트랜스패런시 마켓 리서치에 따르면 동반진단 시장은 전 세계적으로 매년 18%씩 성장해 오는 2019년에는 58억달러(6조4264억원) 규모로 성장할 것으로 예측된다.서울시 구로구에 둥지를 튼 엔젠바이오와 젠큐릭스 등이 동반진단 사업에 뛰어든 대표적인 바이오 벤처들이다.엔젠바이오는 오는 2018년 하반기 체외진단용 또는 항암제 동반진단검사 패키지 제품 중 하나를 FDA 승인을 받는 방안을 추진 중이다.또 다른 유전체 회사인 젠큐릭스는 이미 폐암을 시작으로 대장암 등으로 동반진단 사업을 확대 중이다. 전이 위험이 높은 유방암 환자의 재발 가능성을 예측하는 예후진단 사업에도 뛰어들었다.최대출 엔젠바이오 부사장은 “동반진단은 유방암과 폐암, 대장암 3개 암이 전체 시장의 70% 이상을 차지한다”며 “우리나라도 조만간 1000억원대로 시장 규모가 커져 업체들 간의 경쟁이 더 치열해질 것”이라고 전망했다.[기사원문] 개화하는 유전체 분석시장… 빅데이터·산전검사에 ‘눈독’