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보도자료

2025-01-07

(주)엔젠바이오, 국내 기업 최초 NGS 정밀진단 제품 등록 완료로 입찰 자격 확보

• 카자흐스탄 시장 공략 기반 유라시아 지역까지 확장 추진… 글로벌 매출 확대 기대• 글로벌 의료 선진화 영향 NGS 정밀진단 시장 본격 개화 엔젠바이오(354200, 대표 최대출)가 카자흐스탄 보건복지부에 NGS 정밀진단 제품에 대한 등록을 완료하며 현지 시장 진출의 첫발을 내디뎠다고 7일 밝혔다. 이번 등록으로 엔젠바이오는 카자흐스탄의 국가 입찰 참여 자격을 확보했으며, 시장 점유율 확대와 매출 증대를 본격화할 계획이다. 회사 측에 따르면 카자흐스탄 의료기기 시장은 연평균 13% 이상의 성장률을 보이며 빠르게 성장하고 있다. 특히, 정부가 ‘2024~2030 보건 인프라 개발 개념’을 채택하며 선진 의료 서비스 도입에 적극 나서고 있어 최첨단 NGS 정밀 의료 기술에 대한 수요가 본적적으로 증가할 것으로 예상된다. 엔젠바이오는 이번 등록과 함께 유방암, 혈액암, 고형암 등 거의 모든 암에 대한 맞춤 정밀의료가 가능한 NGS(차세대 염기서열 분석) 기술 기반 정밀진단 제품을 현지 시장에 공급할 준비를 마쳤다. 특히 제품명 브라카아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest™ PLUS), 힘아큐테스트 디엔에이(HEMEaccuTest™ DNA), 솔리드아큐테스트 디엔에이(SOLIDaccuTest™ DNA), 에이치엘에이아큐테스트올(HLAaccuTest™ All) 등 글로벌 수준의 정확도와 인증을 보유한 제품들이 포함되면서 빠르게 시장을 확대해 나갈 것으로 기대된다. BRCAaccuTest™ PLUS는 유방암 및 난소암 관련 유전자 변이를 탐지하며, 국내 최초 식약처 3등급 허가 및 아시아 최초 유럽체외진단의료기기(CE-IVD) 인증을 받은 제품이다. HEMEaccuTest™ DNA는 혈액암 관련 유전자 분석을 통해 환자 최적의 맞춤 치료 솔루션을 제공하는 제품이며, SOLIDaccuTest™ DNA는 암 조직의 유전자 변이를 분석하고 환자에게 가장 최적의 항암치료제를 자동으로 추천해주는 제품이다. HLAaccuTest™ All은 조직 적합성 항원을 고해상도로 분석해 장기 및 조직 이식 시 환자와 공여자의 유전자를 동시에 분석하여 사전에 면역 부작용을 파악할 수 있는 제품이다. 이 제품들은 약 25,000여개의 전체 유전자 중에서 질병과 관련된 유전자들만 정확하게 추출한 후 실험을 통해 생산된 질병 유전자 데이터들을 자동으로 분석하고 AI 딥러닝 기술을 통해 정확하게 해석하여 환자 맞춤형 진단과 치료를 가능하게 하며, 카자흐스탄의 의료 수준 향상에 크게 기여할 것으로 기대된다. 엔젠바이오 최대출 대표는 “이번 NGS 진단 제품 등록은 당사의 적극적 해외 확장 전략을 통한 글로벌 정밀의료 기업이 되겠다는 전략 중 하나로써, 글로벌 진단 기업들 보다 더 빨리 선제적으로 추진한 성과로 이를 통해 카자흐스탄 국가 입찰에 참여할 수 있는 자격을 확보하게 됐다”며 “최근 베트남 대형 병원들의 NGS 제품 발주 물량을 대부분 수주한 것과 같이, 유라시아경제연합(EAEU) 시장도 동남아 시장과 유사하게 NGS 정밀진단 제품 발주가 증가하고, 시장도 크게 성장할 것으로 예상되는 만큼 지속적으로 해외 수출을 위한 인허가 취득 및 현지 등록을 확대해 나가고 있어 안정적으로 정밀진단 제품 공급을 확대해 해외 매출을 크게 늘리겠다”고 말했다. 이어 “엔젠바이오는 현지 파트너사와의 협력을 통해 시장 특성에 최적화된 전략을 구체화하고 있으며, 체외진단 제품 외에도 다양한 의료기기 포트폴리오를 추가해 현지 의료산업 발전에 적극 기여할 방침”이라며 “카자흐스탄은 유라시아의 중심지로, 빠르게 성장하는 의료기기 시장과 정부 주도의 국가 입찰 시스템을 통해 글로벌 기업들에게 중요한 시장으로 부상하고 있어 엔젠바이오는 이번 진출을 계기로 정밀진단 분야에서의 글로벌 경쟁력 강화 및 지속 가능한 성장을 이어갈 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

2024-12-27

엔젠바이오, 국내 이통사와 펫 마이크로바이옴 부가서비스 출시…캐시카우 사업 본격 확대

- 이통사와 손잡고 오는 1월부터 본격적인 펫 사업 전개 - 국내 최초 펫 상조 및 마이크로바이옴 검사 기반 부가서비스 제공, 펫케어 시장 혁신 기대 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 국내 이통사와 협력해 내년 1월부터 국내 최초로 펫 장례보험과 마이크로바이옴 검사 기반 헬스케어 서비스를 결합한 혁신적인 부가서비스를 출시한다고 밝혔다. 이번 서비스는 1천만 명 이상의 통신사 고객을 대상으로 제공되며, 엔젠바이오는 마이크로바이옴 검사 기반 헬스케어 솔루션을 제공할 예정이다. 엔젠바이오의 마이크로바이옴 검사 솔루션은 반려동물의 장내 미생물 데이터를 기반으로 장 건강 상태와 면역력을 과학적으로 분석한다. 검사를 통해 반려동물의 장내 균형 상태를 확인할 수 있으며, 이를 토대로 맞춤형 영양 솔루션을 제공해 반려동물의 전반적인 건강 증진에 도움을 준다. 검사 결과에는 장내 환경 분석 데이터, 영양 가이드라인, 그리고 건강 개선을 위한 생활 가이드 등 반려동물에 필요한 건강 데이터가 포함되어 있어 보호자들이 손쉽게 활용 가능하다. 엔젠바이오는 이번 서비스를 통해 축적된 마이크로바이옴 검사 데이터를 바탕으로 AI 기술을 결합시켜 향후 간단한 생체 정보만으로도 반려동물에 적합한 프리미엄 맞춤형 건강 토탈 솔루션을 제공할 계획이다. 반려동물의 예방적 건강 관리의 핵심 역할을 해 고비용의 반려동물 의료비를 감소시켜줄 전망이다. 농림축산식품부에 따르면 국내 반려동물 산업 시장 규모는 2022년 기준 8조 원에서 연평균 14.5% 성장하고 있다. 2027년에는 15조 원 규모로 확대될 전망이다. 반려동물 양육 가구가 증가하면서 펫코노미(펫+이코노미) 시장이 확대되고 있다. 엔젠바이오 관계자는 “이번 서비스는 단순히 펫케어를 넘어 의료비 절감 및 건강 관리 등 반려동물과 보호자의 삶의 질을 높이는 데 초점을 맞추고 있다”며 “국내 이통사와 협력하여 국내 펫케어 시장을 선도할 수 있는 기회가 될 것”이라고 전했다. 이어 “이번 서비스는 엔젠바이오의 기술력과 통신사의 방대한 고객 데이터 기반으로 펫케어 및 디지털 헬스케어 시장을 빠르게 점유할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

2024-12-23

엔젠바이오, 화순전남대학교병원에 급성골수성백혈병 NGS 진단 솔루션 공급 계약...국내 시장 본격 확대

- 급성골수성백혈병 NGS 기반 초민감도 유전자 진단 제품 공급 - 진단 기술 글로벌 경쟁력 갖춰 유럽 최대 혈액암 검사센터 공급 추진 엔젠바이오(354200)는 화순전남대학교병원 첨단정밀의료산업화지원센터와 협업을 통해 개발 완료한 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, 이하 AML) NGS 기반 초민감도 유전자 진단 제품 ‘엠알디 아큐패널 에이엠엘 에프엘티쓰리(MRDaccuPanel™ AML FLT3, 이하 ‘엠알디 아큐패널’)’와 고성능 분석 솔루션 '엔젠어날리시스(NGeneAnlysys)'를 화순전남대학교병원에 공급한다고 23일 밝혔다. 화순전남대학교병원은 개원 초기부터 세계 최고의 암 전문병원을 목표로 개원하여 ‘2024년 세계 최고의 전문병원(World’s Best Specialized Hospitals 2024)’ 종양학(Oncology) 분야 평가에서 전 세계 상위 300개 의료기관 가운데 120위를 기록했다. 국립대병원 중 서울대학교병원과 두 곳만이 이룬 성과이며 비수도권 병원으로는 유일하게 선정되었을 정도로 암 전문병원으로서의 입지를 구축했다. 특히 호남권에서는 유일하게 운영중인 정밀의학센터에서는 단일기관으로서 국내 최고수준의 NGS 플랫폼 기반 혈액암 환자 맞춤형 진단 및 치료를 선도하고 있다. 이번에 공급하는 엠알디 아큐패널은 FLT3 유전자의 ITD 및 TKD(Tyrosine Kinase Domain) 변이를 동시에 증폭하여 검출하는 혁신적 기술이 적용됐다. 해당 기술은 지난달 미국•유럽에 특허 출원까지 완료했다. 기존 기술로는 1% 이하의 ITD 변이를 검출하기 어려웠으나, 이 기술은 0.001% 수준의 극소량 변이까지 검출이 가능해 글로벌 경쟁력을 갖춘 것으로 평가받고 있다. 신명근 진단검사의학과 교수는 화순전남대학교병원 첨단정밀의료산업화지원센터와 협업을 통해 출시된 “엠알디 아큐패널의 도입을 통해 급성골수성백혈병 환자의 FLT3 유전자 ITD, TKD 변이를 단 한번의 검사로 진단할 수 있게 됐다"며 "기존 검사법으로는 진단할 수 없었던 환자들의 생존율을 높일 수 있는 중요한 진단 지표가 될 수 있다”고 밝혔다. 최대출 엔젠바이오 대표는 “국내 및 호남권 최고 수준의 혈액암 전문병원인 화순전남대학교병원에서의 공급을 시작으로 수도권 뿐만 아니라 지역 암 거점병원을 대상으로 공급을 확대해 나갈 것”이라며 "FLT3 진단 기술은 세계적으로 급성골수성백혈병 치료 과정에서 알맞은 표적 치료제 처방을 위한 필수적인 동반진단으로 자리 잡고 있어, 이를 기반으로 유럽 최대 혈액암 검사센터(MLL)에 공급도 추진 중에 있다"고 전했다. 한편, 급성골수성백혈병은 주로 성인에게 발병하며 60대 이후부터 발생율이 증가하는데 고령의 환자일수록 생존율이 낮아짐에 따라 고령화 시대에 맞는 정확한 진단과 맞춤형 치료 전략이 필요하다.

2024-12-20

엔젠바이오, 정밀진단 솔루션 베트남.태국 추가 신규 수주 확보...동남아 NGS 진단 시장 지배력 확대

- 베트남 남부 호치민 지역 최대 암 전문 병원인 HCMC Oncology Hospital 추가 수주 - 태국 유방암 선제 검사 보험수가 확정에 따른 신규 공급 확정...동남아 실적 성장 가속화 - 싱가포르 시장 개척에 이어 베트남·태국으로 사업 확대...2030년 3조 규모 동남아 NGS 시장 1위 목표엔젠바이오(354200)는 싱가포르에서의 성공적인 시장 개척에 이어 베트남 및 태국에 NGS 정밀 진단 솔루션을 추가 수주했다고 20일 밝혔다. 엔젠바이오는 태국의 NGS 보험제도 신설에 따른 신규 수주도 확정됨에 따라 동남아 시장에서 NGS 정밀진단 분야의 글로벌 기업으로써의 입지가 강화되고 있다고 전했다. 베트남 남부 최대 암 전문 병원인 HCMC Oncology Hospital에 신규 수주를 추가로 확보하면서 엔젠바이오는 올 하반기에만 베트남 주요 4개 대형 병원에 NGS 정밀진단 제품을 공급하게 됐다. 특히 지난 10월 수주한 K-National Hospital은 베트남 북부 하노이 지역에서 가장 유명한 암 전문 병원이며, HCMC Oncology Hospital은 남부 호치민 지역에서 암 치료와 진단 분야에서 최대 규모를 자랑한다. 이를 기반으로 엔젠바이오는 베트남 주요 지역에서 암 관련 가장 저명한 병원들을 대상으로 모두 수주하며 시장에서의 영향력을 더욱 공고히 했다. 태국에서는 유전성 유방암 선제 검사(BRCA Screening) 관련 보험수가가 확정되는 것과 함께 엔젠바이오의 유통 파트너가 보유한 HPG Lab이 보험 수가 수여 기관으로 선정되어, 이를 기반으로 엔젠바이오는 보다 경쟁력 있는 가격으로 BRCA Screening 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 보험수가 확정은 그동안 제한적이었던 태국 내 BRCA 검사 시장을 활성화하고, 엔젠바이오의 시장 확장을 가속화할 중요한 기회가 될 것으로 기대된다. 회사 측에 따르면 동남아 NGS 진단 시장은 2022년 약 1.5조원에서 2030년 3조원으로 예상되며, 연평균 성장율이 약 17.56%로 가장 높은 성장이 전망된다. 엔젠바이오 관계자는 “싱가포르 대형 병원 수주를 시작으로 베트남, 태국 등 동남아시아 NGS 시장에서 꾸준히 사업을 확장하고 있다”며 “베트남에서는 주요 병원들과의 협력을 기반으로 본격적인 시장 확대를 추진하고, 태국에서는 보험수가 확정을 발판으로 BRCA Screening 서비스를 더욱 적극적으로 제공할 것”이라고 말했다. 이어 “말레이시아, 인도네시아에서도 제품 검토가 진행되고 있어, 2025년에는 동남아시아 NGS 진단 시장의 1위 기업이 되는 것을 목표로 하고 있다”고 덧붙였다. 한편, 엔젠바이오는 오는 1월 6일 K-National Hospital에서 유전성 유방암/난소암 정밀진단 제품인 BRCAaccuTest Plus(브라카아큐테스트 플러스)의 임상 사례 발표 및 Case Study를 진행할 예정이다. 이번 행사를 통해 베트남 북부 지역의 주요 Key Opinion Leader(KOL)를 초청해 NGS 검사 사례를 공유하고, NGS 검사를 필요로 하는 병원 관계자들에게 엔젠바이오 패널의 성능과 경쟁력을 소개할 계획이다. 엔젠바이오는 이러한 활동을 통해 베트남 내 주요 병원과의 협력 체계를 더욱 강화하고, 본격적인 시장 확장에 나서겠다는 입장이다.

2024-12-16

엔젠바이오, 유상증자 일반 공모 143% 청약률...흥행 성공

- 경영진 120% 초과 청약에 이어 일반공모도 참여해 기업 성장 자신 - 미국 CLIA랩 사업확장 등을 통해 2025년 턴어라운드 목표엔젠바이오가 유상증자를 통해 110억 원 규모의 자금을 확보하는데 성공했다. 이를 통해 미국 CLIA랩 사업 확대에 속도를 낼 것으로 전망된다. 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표 최대출)는 지난 12~13일 진행한 유상증자 일반 공모청약에서 143.98%의 청약율을 기록했다고 16일 밝혔다. 구주주 청약을 포함해 목표했던 총 신주 6백만주가 발행될 예정이다. 이번 주금납입일은 17일이며, 신주 상장 예정일은 30일이다. 엔젠바이오는 유상증자에 성공하면서 총 110억 원의 자금을 확보하게 됐다. 앞서 엔젠바이오 경영진은 구주주 청약에서 최대치인 120% 청약에 이어 일반 공모에도 일부 참여해 기업 성장 가능성에 자신감을 내비쳤다. 확보한 자금은 미국 CLIA랩 사업 본격 확대, 매출 성장을 위한 원재료 비용 등 운영 자금 확보와 기존 전환사채 상환에 쓸 계획이다. 엔젠바이오는 NGS 기반 암 정밀진단 솔루션 전문 기업이다. NGS 정밀진단 기술은 차세대 진단 솔루션으로 구분되며 미국 FDA에서는 표적 항암 치료제 처방에 필수 진단으로 규정하고 있다. 국내에서는 아직 필수 진단으로 규정되어 있지 않고 건강보험에 적용은 받고 있으나 치료비용의 50%는 환자 부담이다. 현재 식약처에서 허가 받은 NGS 진단 솔루션은 엔젠바이오 뿐일 정도로 앞도적인 기술력을 자랑하고 있다. 엔젠바이오는 독보적인 NGS 진단 솔루션을 기반으로 인수한 미국 CLIA랩 두 곳을 통해 미국 사업을 본격적으로 확대시켜 나갈 계획이다. 최대출 엔젠바이오 대표는 "어려운 시장 환경 속에서도 엔젠바이오의 기업 가치 및 성장 가능성을 보고 투자자 및 경영진이 적극적으로 청약에 참여했다"며 "확보된 자금과 기술력 및 인수한CLIA랩을 기반으로 2025년은 턴어라운드 및 기업가치 제고에 집중할 것"이라고 전했다. 이어 "믿고 기다려주시는 기존 주주분들께 감사드리며 기업 성장이 본격화 되는 시기에 주주가치 제고에도 힘쓸 것"이라고 덧붙였다.

2024-12-13

엔젠바이오, 인도 4개 대형 병원 현장 검증 및 'IAMG 2024 컨퍼런스' 참가… 14억 인도 시장 공략 성과 가시화

• 인도 Anand Healthcare사와의 사업 협력 기반 현지 병원 4곳 성능 검증 진행 중 • IAMG 2024에서 Neuberg Center 등 핵심 기관과 미팅 통해 인도 NGS 정밀진단 시장 입지 강화 엔젠바이오는 인도 내 4개의 대형 병원에서 NGS 주요 진단 제품에 대한 현장 검증을 진행하고 있다고 13일 밝혔다. 인도 시장 확장을 위해 'IAMG 2024 컨퍼런스’(International Association for Medical Genetics Conference)에도 참가해 많은 관심을 받았다. 엔젠바이오는 인도 시장 진출을 본격화하기 위해 올 1분기 인도 사무소를 설립하고, Dr. Neha Roy를 사무소장으로 임명해 영업 활동에 집중했다. 그 성과로 현지 의료기기 대형 유통사인 아난드 헬스케어(Anand Healthcare)와 사업 협력을 체결했다. 양사는 Tata 병원을 포함한 인도 내 4개 대형 병원에서 엔젠바이오 주요 NGS 정밀 진단 제품에 대한 현장 검증(validation)을 진행하고 있다. 아난드 헬스케어는 인도 내 400개 이상의 실험실에 장비와 시약을 공급하는 유통사로, 엔젠바이오 인도 사무소와 함께 지난 5일부터 4일간 인도 아마다바드에서 열린 'IAMG 2024 컨퍼런스’에 참가했다. IAMG 2024는 프레마스(Premas), 아스트라제네카(AstraZeneca), 레비티(Revvity), 일루미나(Illumina) 등이 골드 스폰서로 참여한 인도 유전학 분야 주요 행사로, 아난드 헬스케어 역시 골드 스폰서로 참여했다. 회사 측에 따르면 인도 NGS 진단 시장에 대한 관심이 급증하고 있으며, 아난드 헬스케어사와의 협력은 엔젠바이오 제품의 인도 시장 진출에 있어 중요한 초석이다, 아난드 헬스케어가 보유한 풍부한 유통망과 엔젠바이오의 차별적 기술 기반의 제품이 결합되면 빠르게 시장을 확대해나갈 수 있을 것으로 전망된다. 현재 진행 중인 제품 검증이 마무리되는 대로 본격적 판매가 가능하여 내년 상반기에는 규모 있는 성과를 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. IAMG 2024 행사에 참여한 엔젠바이오 Neha Roy 박사는 “이번 컨퍼런스는 인도 진단 유전체 시장의 주요 기관 및 잠재 고객들에게 차별화된 NGS 진단 제품과 솔루션을 홍보해 많은 관심과 시장 기회가 크다는 점을 다시 한번 확인했다”며 “일본 국립국제의료연구센터 유전체의학과(NCGM, National Center for Global Health and Medicine, Department of Genomic Medicine)와의 대면 미팅을 통해 엔젠바이오의 NGS 정밀 진단 제품에 대해 심층적으로 소개했으며 협력 가능성을 논의했다”고 말했다. 이어 “AIIMS 병원, MOC Cancer Care and Research Center in Mumbai 등 여러 대형 고객사들과도 미팅을 통해 제품의 강점을 알렸으며, 향후 판매 확장을 위한 기반을 다졌다”고 덧붙였다. 한편, 인도의 차세대 염기서열분석(NGS) 시장은 약 8억 달러(한화 약 1조 원) 규모로, 연평균 20% 이상의 높은 성장률을 기록하고 있고, 총 14억 5천여만 명으로 전 세계에서 가장 인구수가 많은 국가로서, 시장 성장 가능성이 커 엔젠바이오가 인도에서 중장기적으로 높은 성과를 창출할 것으로 기대를 받고 있다.

2024-12-12

엔젠바이오, 경영진 구주주 초과 청약에 이어 일반 공모도 참여…신뢰·책임 경영 일환

- 경영진 일부 일반 공모도 추가 청약 완료로 기업 성장 자신감 비춰 - 2025년 NGS 정밀진단 기술력 기반 성과 본격화정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표 최대출)는 경영진 일부가 구주주 초과 청약에 이어 일반 공모 청약도 참여했다고 12일 밝혔다. 엔젠바이오는 기업 성장 가능성에 대한 자신감과 신뢰·책임 경영의 일환으로 경영진이 적극적으로 청약에 참여하고 있다. 기업 경영진은 구주주 청약에서 잔존 배정분의 최대치인 120% 청약을 완료했다고 밝힌 바 있다. 이번 유상증자를 통해 조달한 자금은 미국 CLIA랩 사업 본격 확장 및 매출 확대를 위한 원재료 비용 등 운영자금 확보, 기존 전환사채 상환 등에 사용할 계획이다. 엔젠바이오는 NGS 기반 암 정밀진단 솔루션 전문 기업이다. NGS 정밀진단 기술은 차세대 진단 솔루션으로 구분되며 미국 FDA에서는 표적 항암 치료제 처방에 필수 진단으로 규정하고 있다. 엔젠바이오의 솔루션은 기존 DNA 변이뿐만 아니라 융합 돌연변이까지 검출 가능한 RNA 분석까지 가능해 차별화 된 기술력으로 평가 받고 있다. 암 뿐만 아니라 치매까지도 진단 영역을 넓혀 알츠하이머, 파킨슨병, 루이소체 치매 바이오마커 특허 등록을 마쳤으며 치매 조기 진단 시장 진출을 준비하고 있다. 엔젠바이오는 국내를 비롯해 유럽 및 동남아시아를 중심으로 해외 수주가 4분기부터 본격적으로 확대되고 있으며 미국 CLIA랩을 통해 CRO 및 NGS 검사 수탁 사업도 확장을 준비하고 있다. 엔젠바이오의 NGS진단 솔루션은 고성능으로 보다 신속하고 정확하게 결과를 도출해 미국 시장을 빠르게 점유할 것으로 기대된다. 최대출 대표이사는 “해외 수주, 국내외 특허 등록 등 지속적으로 그 동안의 노력에 대한 결실이 본격적으로 나오고 있다”며 “2025년에도 회사의 긍정적인 경영 성과를 주주분들과 공유하며 기업 성장에 최우선으로 집중할 것”이라고 전했다. 한편, 엔젠바이오의 유상증자는 12월 17일 증자대금이 납입될 예정이다. 이에 따라 회사의 재무구조 개선 및 사업 확대가 본격화될 것으로 기대된다.

2024-12-10

엔젠바이오, NGS 진단제품 주요 원재료 국산화 성공…글로벌 경쟁력 우위 선점

- 기술 혁신을 통한 생산 원가 30% 절감으로 글로벌 가격 경쟁력 확보 - 중동•아시아 시장 사용 평가 진행…정밀진단 시장 글로벌 리딩정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(대표이사 최대출)가 차세대염기서열분석(NGS) 기반 조직적합성 검사 진단제품 HLAaccuTest All의 원재료 국산화에 성공하며 글로벌 경쟁력 우위를 확보했다고 10일 밝혔다. 이번 국산화로 기존 외산 원재료 사용 대비 생산 원가를 약 30% 절감하여 가격 경쟁력을 확보했다. 또한, 기존에 11개의 HLA 유전자를 개별적으로 증폭하던 single PCR 방식에서 최대 5개의 튜브로 다중 PCR(Multiplex PCR)을 수행할 수 있도록 기술을 개선했으며 실험 과정을 대폭 간소화하고 사용자의 편의성도 높였다. HLA(Human Leukocyte Antigen, 인간백혈구항원)는 면역 반응 조절, 조직 적합성 결정 및 자가 면역 질환 등의 질병들과 연관성이 높은 유전자를 지칭하며 HLA 검사는 주로 장기 및 조혈모세포 이식 시 공여자와 수여자의 조직 적합성 일치 여부를 확인하여 이식 부작용을 최소화하기 위한 필수 검사다. 엔젠바이오의 HLAaccuTest All은 HLA 유전자 좌위 11종(HLA-A, B, C, DRB1/3/4/5, DQB1, DPB1, DQA1, DPA1)을 한 번에 검사할 수 있는 제품이다. HLAaccuTest All 제품에 함께 제공되는 분석 솔루션 ‘EasyHLAanalyzer’는 조직적합성을 자동으로 분석하고 결과 리포트를 제공하며, 면역유전학(IMGT) 국제 데이터베이스의 최신 버전을 선택할 수 있는 기능을 지원해 공여자와 수여자 간의 정확한 유전자 형별 비교가 가능하다. 엔젠바이오는 2021년 국내 최초로 HLAaccuTest All의 유럽 체외진단의료기기(CE-IVD) 인증을 취득하여 제품의 성능과 임상적 유효성을 인정받았으며, 지난 2월 태국 식품의약품청(TFDA)으로부터 HLAaccuTest All의 체외진단의료기기 판매 허가를 획득하여 글로벌 시장 진출의 교두보를 마련했다. 현재 이란, 인도 등 중동과 아시아 국가에서 사용 평가를 준비 중이며, 이번에 확보한 가격경쟁력을 기반으로 글로벌 시장에서 빠르게 확산될 것으로 전망된다. 최대출 엔젠바이오 대표는 “이번 원재료 국산화와 기술 혁신으로 제품의 성능과 가격에서 글로벌 최고 수준의 경쟁력을 확보됨에 따라, 국가 단위의 대규모 HLA 제품 발주 사업 수주 가능성도 매우 높아졌다”며 “HLA 검사 시장은 기존 검사법에서 NGS 기반 제품으로의 전환이 빠르게 이루어지고 있는 만큼, 이러한 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대를 가속화할 것”이라고 밝혔다. 한편, 글로벌 HLA 검사 시장은 2021년 약 6억 9,774만 달러(약 1조원)에서 2028년 약 11억 5,565만 달러(1조 6600억원) 규모로 성장할 것으로 예상되며, 연평균 성장률(CAGR) 7.5%를 기록할 전망이다. NGS와 같은 혁신적인 기술의 도입은 HLA 타이핑의 정확성과 효율성을 높여 시장을 촉진하고 있다고 보고되고 있으며, 실제 NGS 기반 HLA 검사 제품은 정확성과 편의성을 기반으로 시장에서의 비중을 지속적으로 확대하고 있다.

2024-12-09

엔젠바이오, 경영진 주주배정 유상증자에 잔존 배정분의 최대치인 120% 청약

- CEO, CTO, CFO 를 포함한 주요 임원 잔존 배정분의 최대치인 120% 청약 - 미국 CLIA랩 사업확장 등을 통해 2025년 턴어라운드 목표정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표 최대출)는 회사의 경영진이 금일까지 진행된 주주배정 유상증자 청약에서 잔존하는 배정분의 최대치인 120% 청약을 완료했다고 00일 밝혔다. 경영진이 적극적으로 청약에 참여하는 것은 엔젠바이오의 성장 가능성에 대한 자신감과 신뢰를 대내외에 강조하는 메시지로 풀이된다. 엔젠바이오는 이번 유상증자를 통해 조달한 자금을 ▲2024년 상반기에 인수한 미국 CLIA랩 사업확장을 위한 자회사 자본출자 ▲매출 확대를 위한 원재료 비용 등 운영자금 확보 ▲기존 전환사채 상환 등에 사용할 예정이다. 엔젠바이오는 NGS 기반 암 정밀진단 솔루션 전문 기업으로 서울 아산 병원, 서울 성모 병원 등 국내 주요 대형 의료기관 33곳에 NGS 진단 시약과 분석 솔루션을 공급 중에 있다. 코로나•의료대란 등이 악재로 작용해 확보한 기술력 대비 실적이 기대치에 못 미쳤으나 엔데믹 등 국내 수요가 안정화 되면서 공급이 확대되고 있다. 해외에서는 유럽 및 동남아시아를 중심으로 진단 시약 및 솔루션을 공급 중에 있으며 4분기 확보한 수주량 만 2024년 한해 매출액을 뛰어넘을 정도로 본격적인 성장세에 돌입했다. 미국 시장은 직접 사업을 전개하기 위해 엔젠바이오AI, 탑랩 2곳을 인수했다. 엔젠바이오AI를 통해 CRO 수탁사업 및 NGS 검사 수탁 사업을 진행 중에 있고 탑랩은 기존 마약검사 등에서 NGS 검사 수탁 사업 확대를 준비하고 있다. 보다 신속하고 차별화된 분석 솔루션을 통해 미국 시장을 빠르게 확대해나갈 계획이다. 최대출 대표이사는 “이번 유상증자는 미국 CLIA랩 사업 확장을 실현하기 위한 중요한 계기가 될 것”이라며 “경영진의 책임감 있는 참여를 통해 회사의 가치를 높이고, 주주와 함께 성장하겠다는 의지를 담았다”고 전했다. 한편, 엔젠바이오의 유상증자는 12월 17일 증자대금이 납입될 예정이다. 이에 따라 회사의 재무구조 개선 및 사업 확대가 본격화될 것으로 기대된다.

2024-12-04

엔젠바이오, 프레쉬아워와 반려동물 헬스케어 솔루션 강화 위한 전략적 파트너십 체결...AI정밀진단 기술 기반 맞춤형 건강 관리 솔루션 본격 확대

- 국내 이통사와 반려동물 AI정밀진단 서비스 런칭 준비 등 신성장 동력 확보엔젠바이오가 반려동물 헬스케어 시장에서 새로운 성장 동력을 확보했다. 국내 NGS(Next-Generation Sequencing) 정밀진단 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표 최대출)가 디지털 기반 반려동물의 헬스케어 진단 및 맞춤식이 솔루션 정기 구독서비스를 운영중인 프레쉬아워와 전략적 업무협약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 협약을 통해 엔젠바이오는 단품 300만팩 판매가 되고 있는 월 구독자 1만명의 '바프독' 고객들을 대상으로 반려견 장내 마이크로바이옴 검사 서비스 ‘멘델스독(Mendel’s Dog)’을 제공한다. 해당 서비스는 엔젠바이오의 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술을 활용해 반려견의 장내 미생물 군집을 정밀하게 분석하고, 현재 건강 상태와 개선 방향을 제시한다. ‘멘델스독’ 서비스는 단순한 건강진단을 넘어, 반려견의 장 건강, 신체 상태, 영양 상태를 심층적으로 평가하며, 이를 바탕으로 필요한 영양소와 맞춤형 사료 정보를 제공한다. 반려견의 건강 상태를 데이터 기반으로 관리하고 개선할 수 있는 토탈 솔루션을 제시한다는 점에서 시장의 주목을 받고 있다. 프레쉬아워는 ‘바프독’ 운영을 통해 반려견의 상태를 세밀하게 체크하고, 건강 데이터를 분석해 개별 맞춤형 자연식 솔루션을 제공하고 있다. 반려견 건강 관리 시장에서 선도적인 입지를 다지고 있는 것으로 알려졌다. 이번 협약으로 엔젠바이오와 함께 반려견의 장내 미생물 데이터를 기존 알고리즘에 통합 및 보다 정교하고 과학적인 자연식 솔루션을 개발할 계획이다. 글로벌 시장조사기관 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면, 전세계 반려동물 케어 산업의 시장 규모는 지난해 2,600억 달러(약 367조 원)로 추산되며 연평균 6.45% 성장률을 기록 중이다. 2032년 시장 규모는 약 4,200억 달러(약 594조 원)에 달할 것으로 예측됐다. 임경호 프레쉬아워 대표는 “엔젠바이오와의 협력을 통해 맞춤형 자연식 솔루션을 강화할 수 있을 것으로 기대된다”며 "차별화된 서비스로 프리미엄 반려동물 토탈 헬스케어 시장을 선도해나갈 것"이라고 말했다. 최대출 엔젠바이오 대표는 “멘델스독이 단순히 건강 상태를 진단하는 것을 넘어, 맞춤형 사료 제공으로 반려동물의 건강 관리에 실질적인 도움을 주게 됐다”며 “정밀진단 기술 기반으로 반려동물을 비롯한 AI헬스케어 시장을 점차적으로 확장해 나갈 것”이라고 전했다. 이어 "국내 통신사와도 반려동물 AI의료 관련 서비스를 런칭 준비 중에 있어 독보적인 NGS 기술력을 기반으로 성장을 본격화 할 것"이라고 덧붙였다.

2024-12-03

엔젠바이오, 유전자 빅데이터 기반 건강 및 운동 특성 분석 기술 특허 등록...AI기반 맞춤 건강관리솔루션 사업 차별화

- 맞춤형 건강관리로 마이크로바이옴과 건강기능식품에 적용, 신성장 동력 확보 - 2030년 AI 헬스케어 시장 9조원 규모 전망NGS(Next-Generation Sequencing) 정밀진단 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표 최대출)가 유전자 데이터를 활용한 건강 및 운동 특성 분석과 관련된 두 건의 특허를 등록했다고 3일 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 '유전자 검사 기반의 운동 능력 특성 정보 산출 방법 및 분석장치'와 '유전자 검사 기반의 건강 및 영양 특성 정보 산출 방법 및 분석장치'로, 개인의 유전자 데이터를 활용한 맞춤형 운동 및 영양 관리 솔루션을 제공한다. 첫 번째 특허는 개인의 운동 능력에 대한 설문 및 유전자 데이터를 정밀하게 분석하여 근력, 지구력, 체중 감소 효과 등을 평가하는 기술을 포함한다. 이 기술은 개인별 운동 맞춤형 솔루션을 제시할 수 있는 기반을 제공한다. 두 번째 특허는 비만, 체질량지수(BMI), 혈압 등 개인의 건강 데이터를 활용해 맞춤형 솔루션을 제공하는 건강 및 영양 특성 분석 기술이다. 엔젠바이오의 두 특허 기술은 20만건 이상의 유전자 검사 데이터와 건강 빅데이터 분석을 통해 개인의 유전적 특성에 기반한 표현형 점수를 산출한다. 기존 기술과는 달리 개인별 유전적 특성과 운동 효과, 영양 상태 간의 복합적인 상관성을 분석하여 보다 정밀하고 종합적인 평가가 가능하다. 이를 통해 운동 능력, 건강 상태, 영양 특성 등을 정밀하게 평가하고, 대상자에게 최적화된 솔루션을 제시하는 기술로 평가받고 있으며, 마이크로바이옴 검사 및 건강기능식품 시장에도 적용 가능성이 높아 새로운 시장 기회를 창출할 것으로 기대된다. 엔젠바이오는 이미 영유아와 반려동물을 대상으로 한 장내미생물 검사 서비스 를 제공 중이며, 자회사 웰핏을 통해 건강식품과 건강기능식품을 판매하고 있다. 이번 특허 기술과 AI 기술과의 접목을 통해 국내 최초로 고객 맞춤형 건강 관리 서비스와 개인화된 건강기능식품 추천 플랫폼을 더욱 강화할 계획이다. 시장 조사기관 마켓앤마켓에 따르면 국내 AI헬스케어 시장이 연평균 50.8% 성장해 2030년에는 66억 7200만 달러(약 9조 3,600억원) 규모로 형성될 것이라고 전망했다. 글로벌 AI헬스케어 시장은 2023년 158억 300만 달러에서 2030년 1817억 9000만 달러까지 폭발적으로 성장할 것으로 내다봤다. 최대출 엔젠바이오 대표는 “향후 차별화된 AI 기반 맞춤 건강 관리 솔루션을 통해 다양한 헬스케어 사업자들과의 협력을 추진하겠다”며 “해당기술을 영유아 장건강 관리 및 반려동물 건강 관리 분야에 먼저 적용하고 있고 지속적으로 확대시켜 엔젠바이오가 암, 치매 등 중증 질환 환자 뿐만 아니라 일반 소비자와 반려동물들에게도 맞춤형 건강 솔루션을 제공하는 회사가 되게 할 것”이라고 말했다.

2024-12-02

엔젠바이오, 파킨슨병 및 루이소체 치매 진단 기술 국내 특허 승인...치매 정밀 조기 진단 상용화 추진

- 국내 최초 NGS 활용 치매 조기진단 기술력 입증 - 글로벌 치매 치료제 개발과 진단 기술의 시너지 기대정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 국내 최초로 개발한 파킨슨병 치매(Parkinson’s Disease Dementia, PDD)와 루이소체 치매(Dementia with Lewy bodies, DLB)의 진단을 위한 단일염기다형성(Single Nucleotide Polymorphism, SNP) 마커 기술 2건이 최종적으로 심사 승인을 받아 국내 특허 등록을 완료했다고 2일 밝혔다. 파킨슨병 치매는 초기 환자의 약 30%에서 경도 인지장애를 보이며, 발병 15년 후 약 50%, 20년 후 약 80% 이상의 환자가 치매로 발전하는 것으로 알려져 있다. 특히, 유사 질환과 증상이 혼재되어 명확히 구분하기 어려운 경우가 많아, 조기에 정확히 진단할 수 있는 기술 개발이 절실했다. 루이소체 치매(Dementia with Lewy bodies, DLB) 역시 알츠하이머병에 이어 두 번째로 흔한 퇴행성 뇌질환으로, 전 세계적으로 치매 환자의 약 31% 비중을 차지하는 것으로 보고되고 있다. 하지만 국내에서는 유병률이 1% 미만으로 낮게 보고되고 있는데, 파킨슨병 치매와 마찬가지로 질환의 증상이 복합적이고 진단이 어려운 특성 때문으로 분석된다. 다양한 증상이 동시다발적으로 나타나지 않으며, 주요 증상 외의 부분이 간과되는 경우가 많아 오진의 가능성이 크기 때문이다. 엔젠바이오가 이번에 등록한 특허는 각각 파킨슨병 치매와 루이소체 치매를 조기에 정확히 진단할 수 있는 SNP 기반의 마커 기술로, 두 질환의 특이적 유전형을 검출해 진단의 정확성과 효율성을 크게 향상시켰다. 특히, 이 기술은 기존 진단법의 한계를 극복하여 조기진단을 통해 적절한 치료 계획 수립에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 더불어 기타 퇴행성 뇌질환의 진단과 치료 전략 수립에도 응용 가능성이 높아 치매 진단 및 관리 분야의 발전에 중요한 기여를 할 것으로 기대된다. 엔젠바이오는 해당 기술을 기반으로 한 NGS 패널과 분석소프트웨어 상용화를 추진 중에 있다. 이 기술은 한 번의 검사로 치매와 관련된 유전적 인자 및 위험도를 예측할 수 있어 임상현장에서 활용도가 높다. 엔젠바이오는 이 기술을 통해 맞춤형 치료제 개발과의 연계 가능성도 제시하고 있다. 이미 상용화 되어 활발히 공급 중인 NGS 암 정밀 진단 패널은 표적치료제 관련 모든 유전자와 암 관련 수백 개의 유전자들을 동시에 확인해 치료에 가장 적합한 표적치료제를 알려줘 바이엘코리아 등 글로벌 제약사와 협력해 마케팅을 전개하고 있다. 최근 글로벌 치매 치료제 개발에서도 의미 있는 성과들이 나오고 있어 시너지도 기대된다. 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)가 개발한 레카네맙(상품명 : 레켐비)이 알츠하이머 치료제로 FDA 승인을 받아 국내에 출시했다. 일라이 릴리(Eli Lilly)가 개발한 알츠하이머 초기 치료제인 도나네맙(Donanemab)은 임상 3상 시험에서 긍정적 결과를 도출하여 FDA 승인을 준비 중이다. 이러한 글로벌 치매 치료제 개발 성과와 엔젠바이오의 진단 기술은 퇴행성 뇌질환의 조기 진단과 치료를 위한 종합 솔루션을 제공하는 데 기여할 것으로 보인다. 엔젠바이오 최대출 대표는 “엔젠바이오가 축적한 암 정밀진단 기술력을 치매 정밀 조기진단 기술로 확장해 퇴행성 뇌질환의 정확한 진단과 그에 맞는 최적의 치료제 정보를 제공해 사회적 비용을 절감하는 데 일조하고 싶다”며 “임상 현장에서 활용 가능한 제품 개발에 머무르지 않고, 맞춤형 치료제 개발을 위해 글로벌 제약사들과 협력 기회를 확대할 것”이라고 전했다.