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보도자료

2024-11-29

엔젠바이오, 베트남 대형병원 Binh Dan과 정밀진단 사업 수주…동남아 시장 급속도로 확대 중

- Bach Mai & K-National 병원에 이은 세번째 대형 병원과의 계약… 연내 3~4곳과 추가 계약 전망 - 동남아시아 시장 확대 가속화… 싱가포르·베트남에 이어 말레이·태국 등으로도 확대 추진NGS 기반 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 베트남 Binh Dan 병원과 정밀진단 사업 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약은 Bach Mai Hospital과 K National Cancer Hospital에 이은 세 번째 대형 병원 수주로, 엔젠바이오의 동남아시아 시장 확장이 가속화되고 있다. Binh Dan 병원은 베트남 호치민시에 위치한 대표적인 대형 종합병원으로, 1,000개 이상의 병상을 보유하고 있으며, 전문 의료진과 첨단 장비를 통해 높은 의료 수준을 자랑한다. 특히 암 진단 및 치료 분야에서 탁월한 전문성을 보유하고 있어, 베트남 내에서 암 환자들이 가장 선호하는 병원 중 하나로 꼽힌다. 이 병원은 복잡한 암 사례에 대한 정밀한 진단과 맞춤형 치료 제공을 목표로 하며, 최신 의료 기술을 적극적으로 도입해 베트남 의료 서비스의 질을 높이는 데 기여하고 있다. 이번 계약을 통해 엔젠바이오는 Binh Dan 병원에 유방암, 고형암 등을 진단할 수 있는 NGS(차세대 염기서열 분석) 기술 기반의 정밀진단 시약 및 시스템을 공급하며, 병원의 진단 역량을 한층 강화할 계획이다. 엔젠바이오 관계자는 “Bach Mai 와 K National 병원에 이어 Binh Dan 병원까지 빠르게 수주가 발생하면서 해외 시장 공급이 급속도로 확대되고 있음을 체감하고 있다”며 “현재 베트남 내 추가 3~4곳의 핵심 대형 병원과도 계약을 앞두고 있어 이를 통해 베트남 정밀진단 시장에서의 리더십을 더욱 공고히 할 것”이라고 밝혔다. 최근 엔젠바이오는 싱가포르와 베트남 등 동남아 지역에서 주요 병원을 대상으로 연이어 사업을 수주하며 시장 확장을 본격화하고 있다. 특히, 올해 9월부터 11월까지 수주한 2025년 공급 물량만으로도 2024년 전체 해외 매출을 넘어서는 수준을 기록하고 있다. 이는 엔데믹과 함께 해외에서 고성능 정밀진단에 대한 수요가 급증한 영향으로 풀이된다. 싱가포르와 베트남뿐만 아니라 말레이시아, 태국 등 주요 국가의 병원 및 대리점과도 활발히 논의를 진행하며, 시장 다각화를 적극 추진 중이다. 엔젠바이오 최대출 대표는 “동남아시아는 글로벌 정밀진단 시장에서 매우 중요한 전략적 시장으로, 엔젠바이오의 기술과 솔루션이 현지 의료 환경 개선에 기여하고 있어 매우 자랑스럽다”며 “앞으로도 지역 병원들과의 긴밀한 협력을 통해 아세안 전역에서 엔젠바이오의 기술력을 인정받으며 글로벌 진단 시장에서의 리더십을 확고히 할 것”이라고 말했다.

2024-11-28

엔젠바이오, 유럽 의료기기 품질경영시스템 인증 ISO 13485 통과…해외 수주 확대 박차

- 글로벌 시장에 신뢰성 높은 제품 생산 및 품질 수준 증명 성과 - 향후 유럽 CE IVDR 인증 및 유럽 시장의 판매 확대 기반 확보NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 국제 의료기기 품질경영시스템 인증인 ‘EN ISO 13485:2016’ 사후심사를 통과했다고 28일 밝혔다. 엔젠바이오는 8년 연속으로 ISO 13485 인증을 유지하게 됐다. 이미 보유하고 있는 ‘체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정서(GMP 인증)’와 함께 국내외적으로 신뢰성 높은 품질의 의료용 제품 생산 및 규정을 준수하며 판매되고 있음을 공식적으로 인정받게 됐다. ISO 13485 의료기기 품질경영시스템은 고객 및 규제 기관의 요구사항을 충족시키는 의료기기가 시장에 출시됨을 보장하고 특히, 유럽 체외진단의료기기 인증인 CE IVDR 취득을 위한 필수 보유 조건에 해당하는 국제 표준인증이다. 엔젠바이오는 국내에서 가장 많은 NGS 정밀진단 제품을 상용화하였고, 모든 제품들에 대해서 유럽 체외진단의료기기 인증을 취득하여 해외 수출에 박차를 가하고 있다. 최근 싱가포르 대형병원 NGS 제품 공급 및 베트남 공급 수주 등은 모든 제품이 해외 인증을 취득하였기에 가능한 상황이며, 국내 NGS 진단 기업 중 허가 받은 제품을 해외 다수의 병원에 수출하는 유일한 기업이다. 향후 유럽 체외진단의료기기 규제 강화에 따라 CE-IVDR 인증을 추가로 취득할 경우 글로벌 체외진단의료기기 시장에서 유리한 지위를 선점할 수 있어 CE-IVDR 인증도 준비하고 있으며, 이를 위해 기존 CE-IVD 인증 연장도 성공적으로 마무리했다. 최대출 엔젠바이오 대표는 “유럽 시장뿐만 아니라, 중동 및 동남아 시장에서 NGS 진단 제품에 대한 CE-IVD 인증을 필수적으로 요구하고 있고, 인증 유무는 기술력의 유무와 직결되는 만큼 많은 노력을 기울여 모든 제품에 대해 인증을 취득했으며, 엔데믹 영향에 힘입어 올해 하반기부터 해외 수주 실적이 급증하고 있다”라며 “이번 ISO 13485 사후심사 통과는 글로벌 시장에서의 경쟁력과 제품 신뢰도를 증명하는 계기로 해외 수출 확대의 발판이 될 것이다”라고 말했다. 이어 “현재 글로벌 체외진단 기업이 보유한 글로벌 유통망을 활용해 해외 공급을 확대하는 것을 논의 중에 있어 내년도 실적 턴어라운드가 더욱 탄력 받을 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.

2024-11-25

엔젠바이오, 급성골수성백혈병 초고감도 FLT3 진단 기술 미국·유럽 특허 출원 완료...0.001% ITD 변이 검출

- FLT3 유전자 ITD·TKD 동시 검출 기술 특허화 - 서울성모병원과 협력으로 임상 검증 완료, 글로벌 AML 진단 시장 정조준 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML)의 주요 바이오마커인 FLT3 유전자의 변이를 고감도로 검출하는 'FLT3 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도' 기술에 대해 미국과 유럽 특허 출원을 완료했다고 25일 밝혔다. FLT3 유전자 변이는 AML 환자의 약 30%에서 나타나며, 이 중 약 80%는 FLT3-ITD(Internal Tandem Duplication) 돌연변이를 보유하고 있다. FLT3-ITD 양성 환자는 생존 기간이 짧고 재발 위험이 높아, 예후가 좋지 않은 환자로 분류된다. 이에 따라 해당 유전자는 AML 치료 및 모니터링에서 중요한 바이오마커로, 국내외 주요 임상 가이드라인에서도 유전자 검사를 권고하고 있다. 엔젠바이오와 가톨릭대학교 산학협력단이 공동 출원한 이번 특허 기술은 FLT3 유전자의 ITD 및 TKD(Tyrosine Kinase Domain) 변이를 동시에 증폭하여 검출하는 혁신적 기술이다. 기존 검사법인 절편 분석법(fragment analysis)이나 생어 시퀀싱(Sanger sequencing)보다 민감도와 정확도가 크게 향상되었다. 특히, 기존 기술로는 1% 이하의 ITD 변이를 검출하기 어려웠으나, 이 기술은 0.001% 수준의 극소량 변이까지 검출이 가능하다. 엔젠바이오는 해당 기술의 국내 특허 등록을 마치고 상용 제품인 'MRDaccuPanel™ AML FLT3'에 적용했다. 서울성모병원에서 임상적 유효성 평가를 마치고 상용화했다. 해당 제품은 FLT3 유전자의 ITD 변이와 FLT3 표적항암제 내성 변이를 동시에 검출할 수 있는 세계 최초의 정밀 진단 솔루션으로 평가받고 있다. 시장조사기관 데이터브릿지에 따르면 글로벌 AML 진단 시장은 2023년 약 3조 9천억 원(27억 7,700만 달러)에서 2031년 약 9조 2천억 원(65억 3,800만 달러)까지 성장할 것으로 전망된다. 또한, FLT3 표적항암제 시장 역시 연평균 15%의 성장률을 기록할 것으로 예상되며, 이에 따른 FLT3 변이 진단 시장의 확장 가능성도 높아지고 있다. 엔젠바이오 최대출 대표는 "서울성모병원과 협력해 개발한 '엠알디 아큐패널'의 임상적 성과는 회사의 기술력과 신뢰성을 입증하는 중요한 계기"라며 "이번 특허를 통해 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서 독보적인 기술력을 기반으로 사업 확장을 가속화할 계획"이라고 말했다. 이어 "FLT3 진단 기술은 급성골수성백혈병 치료 과정에서 알맞은 표적 치료제 처방을 위해 필수적인 동반진단으로 자리 잡고 있으며, 이를 바탕으로 유럽 최대 혈액암 검사센터(MLL)와 협업을 통해 글로벌 시장 진출에 박차를 가하겠다"고 덧붙였다.

2024-11-21

엔젠바이오, 혈액암 NGS 정밀진단제품 국내 최초 국제 예후 지표체계 IPSS-M 적용 및 상용화 성공…유럽 시장 본격 확대

- 국제보건기구(WHO)의 혈액암 진단 가이드라인 반영 - 국제 예후 지표 체계(IPSS-M)적용으로 유럽 중심 글로벌 시장 확대 본격화 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 혈액암에 대한 NGS 정밀진단 제품인 ’힘아큐테스트(HEMEaccuTestTM)’의 성능을 국제 예후 지표 체계에 맞게 국내 최초로 개발했다고 21일 밝혔다. 이 제품은 한 번의 검사로 보건복지부 급여 대상인 혈액암 5종(급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 골수형성이상증후군, 골수증식종양, 악성 림프종)의 유전자 변이를 분석하고, 전용 소프트웨어 '엔젠어날리시스(NGeneAnalySys)'를 통해 환자의 유전자 변이에 맞는 표적치료제 정보를 제공하여 혈액암 환자의 생존율을 높이는데 기여하는 제품이다. 이번 성능 개선은 ‘골수형성이상증후군(이하 MDS)’의 최신 국제 예후 지표(IPSS-M)에 발맞춰 검사 가능한 유전자 수를 확대하고, 임상적으로 매우 중요하지만 검출하기 어려운 유전자 변이인 ‘부분적 연속 중복(Partial Tandem Duplication)’을 탐지할 수 있도록 분석 알고리즘을 업그레이드한 것이 핵심이다. 특히, 임상 검체를 통해 유효성도 검증해 제품 신뢰도를 높였다. 2022년에 새롭게 제정된 ‘IPSS-M(International Prognostic Scoring System-Molecular)’은 유럽을 비롯한 미국, 일본 등 다수의 기관에서 4,000여 명의 MDS 환자를 대상으로 임상 및 유전자 정보를 분석해 위험도를 6단계(Very Low ~ Very High)로 분류하는 체계다. 환자의 위험도에 따라 생존 기간이 ‘10.6년(Very Low)’에서 ‘1년(Very High)’까지 차이를 보이는 만큼, 정확한 예후 예측과 맞춤형 치료가 치료 성공의 관건으로 평가된다. 엔젠바이오의 '힘아큐테스트'는 IPSS-M 기준 적용에 성공하면서 특히 유럽 시장에서 활발한 활용이 기대된다. 이미 독일을 중심으로 사용되고 있는 제품으로, 성능 개선을 통해 시장 확대 가능성이 더욱 높아질 것으로 기대된다. Data Bridge 마켓 리서치에 따르면 NGS 암 정밀진단 시장 규모는 2022년 6억 8,499만 달러(한화 약 9,500억원)에서 2030년까지 218억 4,500만 달러(한화 약 30조 3,600억원)로 성장할 것으로 전망했다. 엔젠바이오 최대출 대표는 "혈액암 환자들에게 정확한 표적치료제를 처방할 경우 생존율이 증가하고 있고, 이러한 정밀의료의 핵심 기반인 NGS 진단 기술도 표적치료제 정보와 효과에 따라 지속적으로 빠르게 개선되어야 이 분야를 선도할 수 있다"며 "이번 IPSS-M 기준이 적용된 성능 개선을 국내 최초로 성공적으로 완료하여 상용화함에 따라 국내 뿐만 아니라, 최근 당사의 혈액암 제품에 큰 관심을 보이는 유럽 시장에서 글로벌 최고 수준의 경쟁력을 확보하게 되었다"고 밝혔다.

2024-11-18

엔젠바이오, 미국 子 엔젠바이오AI 통해 AI 단백질체 CRO 사업 수익 본격화...자체 개발 AI 플랫폼 활용

美 단백질체 분야의 Tempus AI 로 도약 목표 NGS 기반 정밀진단 플랫폼 기업 ㈜엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 미국 캘리포니아 소재의 자회사 엔젠바이오AI를 통해 자체 개발한 AI 분석 플랫폼을 활용해 단백질체 전문CRO(Contract Research Organization;임상시험수탁기관) 사업의 수익이 본격 발생하고 있다고 18일 밝혔다. 엔젠바이오AI 대표이사 크리스반스 박사(Dr. Chris Barnes)는 비만치료제로 유명한 글로벌 바이오 기업 노보 노디스크(Novo Nordisk)에서 단백질체 기반 신약 물질 연구를 리딩하는 등 17년 이상 단백질체 분야의 최고 전문가로 손꼽힌다. 현재 미국의 주요 연구기관 및 글로벌 바이오 기업들과 우수한 네트워크를 구축하고 있다. 엔젠바이오AI는 자체적으로 보유하고 있는 고성능 단백질 질량분석장비를 활용해 올해 하반기 ProteoAID라는 AI 기반 단백질체 분석 SW 개발을 완료했다. 해당 AI SW는 대형 언어 모델(LLM) 기반의 AI 챗봇을 제공해 사용자가 코드 작성 없이 데이터 분석을 수행할 수 있는 분석 플랫폼이다. 기존 분석 방법 대비 5~10배 수준으로 단백질들을 더 많이 검출할 수 있고, 5배 이상의 처리 성능을 확보했다. 엔젠바이오AI는 고도화된 소프트웨어 역량을 기반으로 써모피셔(Thermo Fisher), 스크립스 헬스(Scripps Health), UCSD Anthony Molina Lab 등 주요 바이오 기업 및 연구 기관을 대상으로 CRO 사업을 추진해 본격적으로 수익을 창출하고 있다. 타 경쟁사 대비 우수한 분석 능력을 기반으로 높은 서비스 품질을 제공하고 있어 업계의 이목이 집중되고 있다. 엔젠바이오AI는 미국 단백질체 분야의 템퍼스 AI(Tempus AI)가 되는 것을 목표로 하고 있다. 템퍼스 AI는 방대한 유전체 데이터 기반 맞춤형 치료를 제공하는 AI 플랫폼 역량을 기반으로 올해 6월 나스닥에 상장했으며 시가총액 89억 2천만 달러(한화 약 12조 5천억원)로 평가 받고 있다. 엔젠바이오AI는 CLIA 인증(Clinical Laboratory Improvement Amendments, 미국의 임상 검사 실험실 표준 인증) 기관으로서 NGS 검사 등 가장 난이도가 높은 분자진단 검사서비스를 제공할 수 있는 CAP 인증도 올 상반기에 취득함에 따라 한국 엔젠바이오 본사의 NGS 제품을 활용한 NGS 수탁 검사 서비스도 계획대로 준비 중에 있다. 내년부터는 본격적으로 수익이 발생할 것으로 예상된다. 단백질체에 대한 연구는 유전자 기반 진단기술과 치료제 개발에 비해 훨씬 복잡하고 방대하여 상대적으로 더디게 진행되어 왔다. 하지만 대용량 질량분석 장비의 등장과 인공지능 기반 데이터 분석 기술이 개발되면서 연구 분야가 급속도로 성장하고 있다. 글로벌 리서치 그룹인 Kings Research에 따르면 전 세계 단백질체학 시장 규모는 2023년에 249억 6천만 달러(한화 약 35조원)로 평가되었으며, 2024년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 13.20%로 성장하여 2031년까지 673억 6천만 달러(한화 약 94조 3600억원)에 이를 것으로 전망했다. 크리스반스 엔젠바이오AI 대표이사는 "당사는 미국 내에서도 고성능 질량분석장비를 보유한 몇 안되는 회사 중 하나로 AI 기반 단백질체 분석 플랫폼 성능이 매우 우수해 많은 연구기관으로부터 관심을 받고 있다"며 "CRO 사업은 데이터를 축적할 수 있는 매력적인 사업으로 수익 창출과 더불어 단백질체 분야의 주요 바이오마커 연구도 병행하고 한국 엔젠바이오의 우수한 NGS 기술과 제품을 이전 받아 수탁검사사업도 조기에 시작하여 추가 수익을 발생시킬 계획이다"라고 말했다. 이어 "엔젠바이오AI의 미래 비전은 단백질체 분야의 템퍼스 AI와 같은 기업이 되는 것"이라고 포부를 밝혔다.

2024-11-15

엔젠바이오, 3분기 누적 매출액 50억원 기록…전년 대비 58% 증가

- 미국 CLIA랩 사업 확대 박차 - 코로나 종식 이후 해외 진단 수요 증대로 공급 확대 본격화 NGS 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 올해 3분기 연결 누적 매출액 50억원을 기록하며 전년 동기 대비 58% 증가했다고 14일 공시를 통해 밝혔다. 매출 성장 요인으로는 ▲지난 4월 인수한 미국 CLIA랩 매출 실적 증가 ▲국내 정밀진단제품 24% 상승 ▲해외 진단제품 매출 106% 상승이 주효했다고 봤다. 영업이익은 미국 CLIA랩 인수 및 통합 비용 발생 등으로 적자를 기록했다. 엔젠바이오는 국내 시장점유율 1위의 NGS정밀진단 플랫폼 전문기업으로 진단시약과 정밀분석시스템을 공급하고 있다. 국내에서는 식약처 허가를 받아 서울 아산병원, 서울 성모 병원 등 주요 대형 의료기관에 제품 공급 및 협업 중에 있다. 코로나가 종식되면서 해외 수출도 본격적으로 확대되고 있다. 엔젠바이오 관계자는 “미국 CLIA랩 자회사 인수로 인해 일시적인 비용이 발생했으나 본격적으로 매출을 기록하면서 실적에 반영되어 성장세가 확대되고 있다”며 “미국뿐만 아니라 NGS정밀 진단 제품의 글로벌 공급 확대를 준비 중에 있어 영업이익도 턴어라운드를 달성할 것으로 기대하고 있다”고 전했다. 한편, 지난 11일 엔젠바이오는 차세대 유전체정보관리시스템의 상용화에 돌입했다고 밝힌 바 있다. 해당 시스템은 대형 프로젝트로 규모가 크고 국내 최초 상용화에 따라 사업성이 커 실적에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.

2024-11-14

엔젠바이오, 가톨릭대학교 서울성모병원에 급성골수성백혈병 미세잔존질환 진단용 MRDaccuPanel FLT3 공급…글로벌 시장 확대 추진

- 유럽 최대 혈액암 검사센터에 제품 평가 추진 - 국내 혈액암 진단 및 치료 1위 서울성모병원에 공급 개시 엔젠바이오는 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, 이하 AML) NGS 기반 초고감도 유전자 진단 제품 ‘엠알디 아큐패널 에이엠엘 에프엘티쓰리(MRDaccuPanel™ AML FLT3, 이하 ‘엠알디 아큐패널’)’와 분석 소프트웨어인 “엔젠어날리시스(NGeneAnlysys)를 서울성모병원에 공급하기로 했다고 00일 밝혔다. 엠알디 아큐패널은 표적항암제 처방과 치료 과정의 추적관찰 그리고, 암 재발 예측에 도움을 줘 수요가 급증하고 있다. 서울성모병원은 국내에서 가장 많은 혈액암 진단과 치료 경험을 보유한 임상기관으로서, 국내 최초로 조혈모세포이식 1만례를 달성한 바 있다. 특히 AML은 성인 급성백혈병의 80%, 전체 백혈병의 30%를 차지하며 FLT3 유전자 변이(ITD, TKD)의 미세잔존질환(MRD) 진단이 암의 재발과 생존율에 큰 영향을 끼친다고 알려져 있어 치료를 위해서는 반복적인 진단 및 검사가 필수적이다. 서울성모병원과 공동개발하여 출시한 엠알디 아큐패널은 정상 혈액세포 십만 개 중 한 개 비율(0.001%)로 남아있는 미세잔존질환을 진단할 수 있으며 AML 환자의 FLT3 ITD, FLT TKD 변이를 단 한번의 검사로 진단할 수 있도록 개발된 세계 최초이자 유일한 정밀 진단 제품이다. 시장조사 전문기관 데이터브릿지(Data bridge)에 따르면 글로벌 급성 골수성 백혈병 진단 시장은 2024년부터 2031년까지 11.3%의 CAGR로 성장하여 2023년 27억 7천 7백만 달러(한화 약 3조 9천억원)에서 2031년까지 65억 3천 8백만 달러(한화 약 9조 2천억원)에 도달할 것으로 전망했다. 엔젠바이오 최대출 대표는 “국내 최고의 혈액암 전문병원인 서울성모병원에서 당사의 제품이 사용되는 것은 회사의 기술력과 신뢰성을 증명하는 중요한 계기가 될 것”이라며 “AML과 같은 고위험 혈액암은 지속적 추적 관찰이 필요하기 때문에 반복적 검사를 통한 매출 성장이 극대화 될 것으로 예상한다”고 전했다. 이어 “빠른 시일 내에 유럽 최대 혈액암 검사센터(MLL)에서 제품 평가를 받을 예정으로 유럽 및 해외시장 진출을 통한 공급 확대에 더 큰 기대를 하고 있다”라고 덧붙였다.

2024-11-11

엔젠바이오, 서울아산병원과 차세대유전체정보관리시스템 상용화 개시…국내 최초 혁신 시스템 적용

표준업무프로세스(SOP)환경기반의 차세대 유전체정보관리시스템 상용화 사업 첫발수억원의 고가 시스템으로 상급종합병원을 대상으로 사업화 등 신규시장 확대 계획 NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오 (354200, 대표이사 최대출)가 차세대 유전체정보관리 시스템 개발 및 상용화에 성공해 운영을 개시했다고 8일 밝혔다. 엔젠바이오는 정밀의료를 위한 NGS 유전체 검사데이터가 지속적으로 증가함에 따라 효율적 관리와 정확한 환자 진단 및 체계적 통합관리가 가능한 서울아산병원의 차세대 유전체정보관리시스템을 2여년간의 개발 끝에 11월부터 본격적으로 상용시스템으로 전환하여 운영에 들어갔다. 차세대 유전체정보관리시스템은 서울아산병원의 EMR(Electronic Medical Record) 시스템과 직접적인 연결을 통해 환자의 NGS 유전체 검사데이터를 체계적으로 관리할 수 있도록 웹기반의 새로워진 인터페이스를 제공하는 시스템이다. 이번 상용화 전환을 통해 실제 업무와 연계하여 본격적인 현장 운영에 돌입했다. 차세대 유전체정보관리시스템은 NGS기반 정밀진단 현장에서 검사자의 휴먼 에러를 최소화하기 위해 국내 유일의 웹기반의 맞춤형 검사 환경을 제공한다. 이를 통해 NGS검사 업무의 연속성과 업무효율을 획기적으로 높일 수 있도록 검사공정의 최적화하고 표준화된 바이오인포매틱스 파이프라인 언어(Workflow Description Language, WDL)를 채택하여 완벽한 BI Workflow를 지원하는 등 바이오인포매틱스(bioinformatics)와 정보기술(IT)이 접목되어 시스템을 이용할 경우 유전체 데이터 관리 및 활용이 용이하게 되어 환자에게 보다 높은 수준의 의료서비스를 제공할 수 있다는 장점이 있다. 시스템을 통해 IT기술에 익숙하지 않은 의료 전문가들도 쉽게 사용할 수 있도록 멀티 모니터와 단축키 인터페이스 등의 다양한 기능을 제공하고 있으며, 분산된 검사공정에 대한 통합모니터링이 가능하다. 특히, 표준업무프로세스(SOP)를 채택하여 다패널(DNA&RNA) 통합검사업무의 편의성을 완벽하게 지원해줌으로써 신속하고 정확한 정밀의료체계로 활용될 것으로 보고 있다. 엔젠바이오 최대출 대표는 "당사가 다년간 축적한 NGS 질병 유전체 분석기술과 노하우를 서울아산병원 차세대 유전체정보관리스템 개발에 모두 적용한 결과, 매우 우수하고 혁신적인 시스템이 상용화됐다”며 “시스템을 사용하는 의료 관계자들의 좋은 평가가 있을 것으로 기대하며, NGS 정밀진단 시장에서 또 다시 큰 이정표를 만들었다”고 말했다. 이어 "해당 시스템은 수억 원의 비용이 드는 만큼 사업성이 매우 큰 새로운 분야로써, 향후 서울아산병원과의 사업화 관련 협의를 통해 국내 상급종합병원 및 암거점 병원에 공급하고, 글로벌 병원 대상으로도 확대할 계획이다"라고 덧붙였다.

2024-10-30

엔젠바이오, 알츠하이머 조기진단 기술 미국에 이어 일본 특허 출원…퇴행성 뇌질환 시장 본격 확대

NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 체액검사 기반 퇴행성 뇌질환 진단 및 모니터링 기술에 대한 일본 특허 출원을 완료했다고 30일 밝혔다. 해당 특허는 기존 진단 방법과 달리 뇌척수액을 채취하지 않고 혈액으로 치매 환자를 진단할 수 있는 기술이다. 치매 환자에게서 특이적으로 증가하는 마이크로 RNA(miRNA)를 탐지한다. 타깃 바이오마커가 검출될 경우 빛을 발하게 하는 형광 프로브를 이용해 알츠하이머병을 포함한 퇴행성 뇌질환을 조기에 진단할 수 있다. 회사 측에 따르면 기존 혈액 기반 진단 기술보다도 정확도를 높이기 위해 AI 기반 단백체분석 플랫폼 등을 통한 다양한 바이오마커를 활용했다. 엔젠바이오는 해당 기술을 기존 파킨슨병 치매ㆍ루이소체 치매 바이오마커와 결합해 인공지능(AI) 기반으로 치매를 분류하고 조기에 진단할 수 있는 제품 개발을 추진 중에 있다. 특히 인수한 미국 클리아랩(미국실험실표준인증 연구실)의 단백질 분석 기술 기반으로 다양한 뇌질환 분석에 따른 신규 바이오마커 탐색도 계속할 계획이다. 시장조사기관 마켓리서치퓨처는 알츠하이머 치매 진단시장 규모가 지난해 45억 달러(약 6조1,500억 원)에서 연평균 8.9% 성장해 2032년엔 2배에 달하는 88억 달러(약 12조 원)에 이를 것으로 봤다. 특히, 일본은 고령화율이 29%로 전세계에서 가장 높은 국가로써 치매 환자수는 2022년 약 443만명에서 2025년 471만명으로 증가할 것으로 예측하고 있으며, 한국의 치매환자 수 약 100만명 대비 약 4배 이상의 규모이다. 엔젠바이오는 NGS 기술을 활용한 암과 유전 질환 정밀 진단 분야 국내 시장점유율 1위 기업이다. 독보적인 정밀진단 기술을 기반으로 미국에 이어 일본 특허 출원을 통해 글로벌 치매 진단 시장에도 본격 진출하고 있다. 최대출 엔젠바이오 대표는 "고령화 시대의 대표 질환인 치매 조기 진단뿐만 아니라, 암 발병 후 환자 맞춤 치료를 위한 NGS 정밀진단과 항암제의 치료효과를 예측하는 동반진단, 치료제의 효과를 진단할 수 있는 액체생검 기반 예후진단 등 핵심 기술들을 지속적으로 상용화할 계획"이라며 “미국 클리아랩 인수를 기반으로 상용화를 앞당겨 글로벌 정밀 진단 기업으로 거듭나겠다”고 전했다.

2024-10-29

엔젠바이오, 대용량 고형암 유전자 융합 변이 정밀진단제품출시…바이엘코리아와 본격 상용화 확대

엔젠바이오는 암환자의 유전자 융합(Gene fusion)변이를 정밀하게 진단할 수 있는 대용량 고형암 유전자 융합변이 정밀진단제품 온코아큐패널 알엔에이(ONCOaccuPanel RNA)를 국내 최초로 출시했다고 29일 밝혔다. 온코아큐패널 알엔에이는 엔젠바이오가 서울아산병원으로부터 고형암 환자의 유전자 융합(gene fusion) 변이를 NGS 기반으로 검출할 수 있는 기술을 이전 받아 상업화한 제품이다. 기존의 진단 방식과 달리 145개 유전자의 융합 변이를 뛰어난 민감도와 정확도로 한 번에 진단할 수 있고, 이미 상용화되어 판매되고 있는 고형암 정밀진단 패널인 온코아큐패널 디엔에이(ONCOaccuPanel™ DNA)와 동시에 검사할 수 있는 것이 장점이다. 현재 서울아산병원에 공급 중에 있고 연내에 지역 암 거점 병원 3곳에 추가로 공급하기로 예정되어 있다. 글로벌 제약사인 바이엘코리아와 전략적 업무협약을 맺고 암종불문 표적치료제 라로트렉티닙(비트락비)과 온코아큐패널 알엔에이의 시장확대를 위한 공동마케팅을 진행하고 있다. 암종에 구애받지 않고 처방할 수 있는 유전자 융합변이 표적치료제가 다수 개발되어 있고 특정 고형암이나 소아암 환자 등을 대상으로 처방 수요가 커지고 있어 유전자 융합변이의 정밀진단 수요가 증가하고 있다. 최대출 엔젠바이오 대표는 "온코아큐패널 알엔에이는 글로벌 경쟁사 제품보다 더 많은 유전자를 검사할 수 있도록 디자인되어 있고 DNA와 RNA를 동시에 검사할 수 있기 때문에 환자의 정확한 진단과 표적치료제 처방이 가능해짐으로써 개인별 맞춤치료가 효과적으로 가능해졌다"며 “한국형 정밀진단 플랫폼의 새로운 표준을 실현하여 국내외 정밀의료 시장에서 선도적 위치를 확보할 계획이다”라고 말했다.

2024-10-23

엔젠바이오, 싱가포르 대표 병원 TTSH와 2025년 NGS 암 정밀진단 플랫폼 최대 규모 공급 계약 체결

5년 연속 공급 달성...검사 건수 매년 2배 성장 코로나 종식 후 NGS 검사 수요 급증...최첨단 자동 분석 SW로 고객 만족도 제고 NUH와도 공급 논의 막바지..SGH 등 싱가폴 핵심 병원 대상 제안 확대 계획 NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 싱가포르 대표 병원 TTSH(Tan Tock Seng Hospital)와 2025년 NGS 암 정밀진단 플랫폼 공급 계약을 체결했다고 00일 밝혔다. 이번 계약은 단일 병원 기준 최대 규모로 이루어졌으며, 엔젠바이오는 2021년부터 TTSH에 진단 플랫폼을 공급하며 5년 연속 계약을 이어가고 있다. TTSH 병원은 싱가포르에서 가장 오랜 역사를 가진, 2,000개 이상의 병상과 60개 이상의 진료 과목을 운영하며 매년 수십만 명의 환자를 진료하는 싱가포르의 대표적인 의료기관이다. 감염병 대응과 정밀진단 분야에서 중요한 역할을 수행하며, SARS와 COVID-19 팬데믹 동안 국가 중심 병원으로 활약했다. 코로나 종식 이후 NGS에 대한 검사 수요가 빠르게 늘어난 영향으로 TTSH에서의 검사 건수는 2023년부터 매년 2배씩 증가 중에 있다. 이에 발맞춰 엔젠바이오의 제품에 대한 수요와 신뢰도 빠르게 확대되고 있다. 엔젠바이오 NGS 진단 제품의 차별화된 경쟁력은 그 동안 쌓아온 데이터를 기반으로 검사결과를 최첨단 소프트웨어로 분석해 보다 정확하게 최종 리포트를 제공하는 점이다. 의료진의 업무 부담을 줄이는 것과 동시에 신속하고 정확한 진단을 가능하게 해 고객 만족도를 크게 높이고 있다. 엔젠바이오는 최근 베트남 K Hospital에 이어 또 다시 대규모 수주에 성공하며 동남아시아 시장에서의 영향력을 본격적으로 확대시키고 있다. 싱가포르 최대 규모의 병원 NUH(National University Hospital)와도 공급 협력 논의를 마무리 단계에 두고 있다. 이를 기반으로 SGH(Singapore General Hospital) 등 싱가포르 주요 병원에도 NGS 정밀진단 솔루션을 확대 공급할 계획이다. 엔젠바이오 최대출 대표는 “TTSH와의 5년 연속 계약과 매년 2배 이상 성장하는 검사 수요는 엔젠바이오의 기술력과 신뢰를 입증한 성과”라며 “NUH와의 공급 협력도 긍정적으로 SGH 등 주요 병원에 공급 확대를 추진 중에 있어 싱가포르 및 동남아시아 시장에서 입지를 굳건히 하겠다”고 전했다. 한편, 엔젠바이오는 표적치료제의 효과를 극대화 하기 위해 필수적인 NGS 진단 플랫폼을 개발 및 공급 중에 있다. 서울 성모병원, 서울 아산병원 등 29개의 국내 주요 대형 의료기관 뿐만 아니라 독일, 사우디아라비아, 루마니아 등 글로벌 핵심 병원에 수출하고 있다. 미국에서는 CLIA랩 사업을 추진하기 위해 2개의 자회사를 인수하는 등 외형성장을 본격적으로 꾀하고 있다.

2024-10-10

엔젠바이오, 베트남 K 국립 암 병원에 정밀진단 패널 2년 연속 공급 계약

베트남 최대 병원에 지속적인 NGS 제품 공급 수주로 아세안 의료기기 시장 공략 본격화 베트남 암 진단 시장에서 다양한 NGS 진단 제품으로 시장 점유율 확대 [2024-10-10] 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 베트남 K 국립 암 병원(K National Cancer Hospital)에 NGS(차세대유전체분석기술) 기반 정밀진단 제품 공급사로 선정되었다고 10일 밝혔다. 이번 계약은 엔젠바이오의 유방암, 혈액암, 고형암 관련 정밀진단 제품인 BRCAaccuTest™, HEMEaccuTest™, SOLIDaccuTest™ 3개의 정밀진단 제품들이며, 지속적으로 베트남의 주요 대형 병원들에 NGS 정밀진단 제품 공급을 확대해나가고 있다. K 국립 암 병원은 하노이에 위치한 베트남의 국립 암 전문 병원으로, 전국에서 두번째로 큰 규모를 자랑한다. 1,500개 이상의 병상을 보유하고 있으며, 최첨단 의료 서비스를 제공하여 베트남 암 진단 및 치료의 중심지 역할을 하고 있다. 엔젠바이오는 이번 입찰을 통해 K 국립 암 병원에 유방암 및 혈액암, 고형암 진단 패널을 공급하며, 베트남 및 동남아시아 정밀진단 시장에서의 입지를 더욱 강화하게 되었다. 특히 BRCAaccuTest™는 아시아 최초로 CE-IVD 인증을 획득했으며, BRCA1/2 유전자 변이를 신속하게 검출해 환자 맞춤형 조기 진단과 최적 치료를 지원한다. 또한 HEMEaccuTest™와 SOLIDaccuTest™는 각각 혈액암 및 고형암의 원인이 되는 암 유전체 돌연변이를 검사한다. 검사 후 자동화된 분석 소프트웨어를 통해 빠르고 정확하게 환자에게 가장 최적의 치료제를 추천하는 임상결과 보고서를 제공한다. 엔젠바이오 최대출 대표는 “이번 K 국립 암 병원과의 2년 연속 계약은 베트남 시장에서의 엔젠바이오의 NGS진단 기술에 대한 신뢰를 쌓은 성과로, 현지 주요 암 진단 및 치료기관에 다양한 패널을 지속적으로 공급함으로써 동남아시아 시장에서의 영향력을 더욱 강화할 계획”이라고 전했다. 그는 이어 “베트남뿐만 아니라 주변 아세안 전역에서 PCR 기술로 검출하기 어려운 다수의 암 돌연변이들을 NGS 기술로 한 번에 검사하는 NGS 진단 시장이 성장하고 있다”며, “베트남 현지 의료기관과의 긴밀한 협력과 맞춤형 영업 및 마케팅 전략을 통해 브랜드 인지도를 높여 아세안 전역으로 영역을 확대해 나가도록 하겠다”고 밝혔다. 한편, 엔젠바이오는 이미 베트남에서 가장 큰 국공립 병원인 박마이 병원(BACH MAI)에 NGS 정밀진단 제품을 성공적으로 공급한 경험이 있으며, 이번 K 국립 암 병원과의 재계약을 통해 베트남 의료 시장에서의 입지를 더욱 확고히 다지고 있다. 엔젠바이오는 10월 중으로 베트남의 주요 대형 병원인 Binh Dan Hospital, HCMC Oncology Hospital, Cho-Ray Hospital에서 열리는 NGS 정밀진단 패널 입찰에도 참여할 예정이다.

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