NGeneBio

보도자료

2024-02-01

엔젠바이오, 온프레미스형 암유전체분석 솔루션 글로벌 출시

기존 클라우드형 대비 보안에 안전한 온프레미스형으로 해외 의료시장 공략 향후 AI기반 맞춤형 질병 솔루션으로 수익모델 확장 [2024-02-01] NGS 기반의 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 자사의 암유전체 자동분석 소프트웨어인 엔젠어날리시스(NGeneAnalySys™, NGAS) 온프레미스(On-premise)형 솔루션의 글로벌 출시를 발표하고 AI기반 맞춤형 질병 솔루션 사업으로 확장해 나가겠다고 1일 알렸다. NGAS는 암을 포함한 다양한 질병 유전체의 데이터를 빠르고 정확하게 자동 분석하고 진단 결과와 임상 보고서를 한번에 제공하는 질병 유전체 자동분석 소프트웨어다. 고형암, 혈액암 진단패널을 통해 NGS 장비에서 생성된 데이터를 자동으로 분석한다. 해당 질병과 관련된 유전변이를 검출 및 해석하고 최적의 표적치료제 정보를 추천하기 때문에 이미 국내외 다수의 의료기관에서 암 정밀진단 및 표적항암제 임상에 활용되고 있다. 엔젠바이오는 국내 의료기관과의 유전체분석시스템 구축 노하우를 활용하여 해외에서 온프레미스형 솔루션을 제공한다. 보안 문제가 있는 기존 클라우드형의 분석 솔루션과 달리 환자의 유전체 데이터 보안이 매우 중요한 의료기관에 맞춰 기관내 구축하는 온프레미스 형태로 해외 의료 솔루션 시장을 공략할 계획이다. 이를 통해 증가하는 해외 검사기관의 질병분석에 대한 니즈를 충족시키며 추가 매출 확대할 방침이다. 엔젠바이오 최대출 대표이사는 “이번 NGAS 온프레미스형의 글로벌 출시를 통해 해외 의료기관은기관이 처한 환경과 니즈에 맞는 분석 솔루션을 선택할 수 있게 되었다”라며, “향후 AI기반 맞춤형 질병 솔루션으로 수익모델을 확장할 수 있는 플랫폼으로 발전할 것”이라고 설명했다. 한편, 영국의 시장조사기관 페어필드마켓리서치(Fairfield Market Research)에 따르면, 2021년 전체 정밀의료 소프트웨어의 글로벌 시장규모는 약 15억달러(약 2.5조원)이며, 급성장하는 추세다.

2024-01-24

엔젠바이오, 서울대학교 병원에 혈액암 정밀진단 제품 신규 공급

국내 최고의 암치료기관 선택, 정밀진단 선두기업 입지 확대 분석 SW가 포함된 정밀진단 플랫폼 비즈니스로 발전 및 향후 SW 플랫폼을 통해 AI 진단영역까지 진출 [2024-01-24] 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 서울대학교 병원에 혈액암 정밀진단 제품(힘아큐테스트, HEMEaccuTest™)을 신규로 공급하게 되었다고 24일 밝혔다. 힘아큐테스트는 새롭게 개정한 WHO(세계보건기구) 혈액암 진단 가이드라인을 반영해 암 유전자들을 추가로 적용한 제품이다. 각각 유전자 변이마다 매번 검사해야 하는 기존 PCR 검사법들과 달리 힘아큐테스트 진단키트 기반 NGS 검사는 한 번의 검사로 혈액암 관련 다양한 유전자 변이들을 진단할 수 있다. 힘아큐테스트는 환자에게는 맞춤 치료 혜택을 제공하고 병원에게는 한 번의 검사로 다양한 정보를 제공할 수 있는 장점이 있다. 엔젠바이오 관계자는 “힘아큐테스트를 통한 NGS 분석은 기존 검사법 대비 혈액암 환자나 병원에게 유용한 진단 도구로 자리 잡고 있다”라며 “엔젠바이오가 혈액암 환자들이 많이 찾는 상급종합병원들의 임상 요구사항을 신속히 반영하고 높은 수준의 검사 정확도와 품질을 유지하면서 국내외 많은 병원, 병의원들이 속속히 도입하는 추세”설명했다. 실제로 엔젠바이오는 힘아큐테스트를 이미 국내 20여개 상급종합병원에 공급하고 있다. 또한, 지난 11월 힘아큐테스트에 대해 태국 식약청 허가를 획득해 태국의 대표적인 분자진단 기업인 MP그룹 내 검사실에 납품하고 있고 독일 대형 수탁검사기관 및 싱가포르 의료기관에 정기적으로 납품하고 있다. 엔젠바이오의 최대출 대표이사는 “NGS 기반 정밀진단 시약만 제공하는 것만 아니라 환자에게 가장 적합한 맞춤치료제를 추천해 주는 분석 소프트웨어(NGeneAnalySys)가 포함된 플랫폼 형태로 각 의료기관에 공급하고 있다”라며, “환자마다 암 원인 유전자 변이가 다르기 때문에 환자 맞춤의료 시장이 확대됨에 따라 단순한 진단 제품 판매를 넘어 환자에게 가장 최적의 맞춤치료제 추천이 포함된 정밀진단 플랫폼 형태로 NGS 진단 시장을 만들어 갈 계획”이라고 밝혔다. 이어서 “축적되는 암 유전체 데이터와 변이들을 활용하여 AI 기반 진단 소프트웨어까지 개발하는 것을 목표로 하고 있다”고 강조했다.

2024-01-10

엔젠바이오, 베르티스와 멀티오믹스 기반 AI 조기진단 기술개발 MOU 체결

유전체와 단백질체를 결합한 멀티오믹스(Multi Omics) 기술 개발 및 사업화 추진AI 기반으로 암, 치매 등 고위험 질병의 데이터를 분석하여 조기 진단 제품 개발 NGS 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 단백질체학(Proteomics, 프로테오믹스) 기반 정밀의료기술 전문기업 베르티스(대표이사 한승만)와 멀티오믹스(Multi Omics) 기반 AI 조기진단 기술개발 및 사업화를 위한 업무협약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 업무협약으로 양사는 전략적 협력관계를 맺고 암, 치매 등 고위험 질병의 정밀진단 및 조기진단 기술 개발과 관련된 사업화를 추진할 계획이다. 특히 양사의 강점인 유전체 데이터 분석 및 단백질체 데이터 분석 기술을 결합한 멀티오믹스 기반의 AI진단 기술 개발에 역량을 집중할 계획이다. 멀티오믹스 기술은 유전체, 전사체, 단백질체, 대사체 등 다양한 생물학적 데이터를 포괄적으로 분석하는 방법이다. 암과 같은 복잡한 질환은 유전적 변이, 환경적 요인, 대사 과정, 단백질 발현의 상호 작용으로 발생하는데, 멀티오믹스 진단기술은 이러한 다양한 계층의 정보를 종합적으로 분석함으로써 질병의 조기 진단과 예방, 치료 전략 개발 등에 효과적으로 활용될 수 있다. 엔젠바이오는 유전체 진단기술과 유전체 데이터를, 베르티스는 단백질체 진단기술과 단백질체 데이터를 서로 공유하는 기술협력을 통해 통합 진단 플랫폼을 개발할 방침이다. 또한, 국내 및 미국 등 글로벌 시장 대상으로 사업화 및 투자협력을 진행할 예정이다. 최대출 엔젠바이오 대표이사는 “멀티오믹스는 환자 개인의 생체정보를 종합적으로 고려하여 질병의 개인화된 특성을 파악하고 이에 기반한 조기진단 및 맞춤형 치료전략 개발이 가능한 기술이다”라고 강조하면서 “양사의 기술을 융합해 기존에 없었던 혁신적인 조기진단 기술 개발 및 사업 협력을 적극 추진할 것”이라고 밝혔다. 한승만 베르티스 대표이사는 “유전체 진단 및 분석 업계를 선도하는 엔젠바이오와 기술 및 사업 협력을 통해 베르티스가 추구하는 정밀의료 기술 개발 및 구현을 가속화할 수 있을 것으로 기대한다”며 “양사는 이번 협력으로 멀티오믹스 통합 데이터에 AI를 적용한 진단 기술 등 정밀의료 기술 개발과 사업화를 추진하고 글로벌 경쟁력을 강화하는데 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2023-12-27

엔젠바이오, 십일리터와 손잡고 반려동물 마이크로바이옴 시장 선점 나서

“라이펫” 내 반려견 장내 마이크로바이옴 검사 서비스 독점 제공 장, 신체, 면역 건강 뿐 아니라 맞춤 사료, 영양제까지 확인 가능 <2023-12-27> NGS(Next Generation Sequencing, 차세대염기서열분석) 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 반려동물 온라인 홈케어 솔루션 ’라이펫’을 운영하는 십일리터와 반려동물의 건강관리를 위한 업무협약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 업무협약으로 엔젠바이오는 라이펫 고객들에게 반려견 장내 마이크로바이옴 검사 서비스 ‘멘델스펫것(Mendel’s Pet GUT)’을 독점 제공할 예정이다. 이 서비스는 NGS 정밀진단 기술을 활용하여 반려견의 장내 미생물 군집을 분석하고 현재 건강상태를 진단한다. 반려견의 장 건강, 신체 건강 및 면역 건강은 물론 필요한 성분과 맞춤 영양제, 사료 정보까지 제공한다. 엔젠바이오 최대출 대표는 “멘델스펫것 서비스 출시로 NGS기술과 마이크로바이옴 검사를 결합한 새로운 시장을 개척하게 되었다”면서 “엔젠바이오의 NGS 정밀진단 기술력을 통해 가족과 같은 반려동물의 건강관리에 기여하고 반려동물 헬스케어 시장을 선도할 것”이라고 강조했다. 한편, 라이펫은 사용자가 직접 촬영한 사진 1장으로 반려동물의 진행성 질환을 AI로 탐지할 수 있는 솔루션을 제공하는 기업이다. 해당 솔루션은 임상시험에서 97% 이상의 높은 정확도를 검증했으며, 지난 8월 농림축산검역본부에서 동물용의료기기로 품목 허가를 받은 바 있다. 십일리터 김광현 대표는 “금번 업무 협약을 통해 라이펫이 외과 질환 판별 솔루션을 넘어서 내과적 질환의 가능성까지 확인하는 종합적인 건강체크 솔루션으로 확장할 수 있을 것이라고 생각한다”며 “엔젠바이오의 마이크로바이옴 검사 결과를 기반으로 맞춤 영양제나 사료를 큐레이션하는 등 반려동물 홈케어에 대한 서비스 확대를 추진하겠다”고 밝혔다. 농림축산식품부에 따르면, 반려동물 연관산업은 글로벌 시장규모가 ‘22년 3,781억 달러, 국내 시장규모는 ‘22년 약 8조 원 규모, 연 평균 9.5%의 성장률을 기록하고 있다. (좌 최대출 엔젠바이오대표, 우 김광현 십일리터대표)

2023-12-22

엔젠바이오, NGS 고형암 정밀진단 제품 태국 식약청 승인…해외 판로 확장

지난 11월 태국 內 NGS 유방암 정밀 진단 제품 이어 세번째 NGS 제품 승인 성공 아세안 최대 의료기기 시장 태국을 중심으로 아세안 시장 경쟁력 강화 <2023-12-22> 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 태국 식품의약품청(TFDA, Thai Food and Drug Administration)으로부터 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 기술 기반의 고형암 정밀진단 제품인 ‘솔리드아큐테스트 디엔에이(SOLIDaccuTest™ DNA)’의 체외진단의료기기 판매 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 엔젠바이오는 작년 5월 유방암 정밀진단 제품인 ‘브라카아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest™ PLUS)’, 지난 11월 혈액암 정밀진단 제품인 ‘힘아큐테스트(HEMEaccuTest™)’의 태국 식약청 허가를 획득해, 태국의 대표적인 분자진단 기업인 MP 그룹 내 검사실에 납품하고 있다. 이번 허가를 통해 주력 제품 3종에 대한 판매 허가를 모두 확보하여 아세안 지역 NGS 선두주자의 입지를 더욱 공고히 할 수 있게 되었다. 솔리드아큐테스트 디엔에이는 폐암, 대장암, 위암, 유방암 등 주요 암의 발병 원인과 관련이 높은 84개의 암 유전자들을 암 조직에서 추출하는 NGS 정밀진단 시약과, NGS 장비를 통해 생산된 암 유전자 데이터들을 정확하게 분석하여, 복잡한 암 유전 변이들을 분석하고 해석하여 환자에게 가장 최적의 항암 치료제를 추천해 주는 SW까지 결합된 제품이다. 국내 최초로 유럽 체외진단의료기기 (CE-IVD) 인증을 획득하여 안전성 및 신뢰성을 인정받아 국내 다수의 의료기관 뿐만 아니라 싱가포르, 독일의 여러 의료기관에서도 사용 중이다. 엔젠바이오 최대출 대표이사는 “아세안 최대 의료시장인 태국에서 고형암 진단제품이 Class3(고위험) 의료기기 승인을 통해 아세안 지역에서 공신력을 강화하게 되었다”며, “태국과 같이 각 국가의 의료제도에 맞는 현지화 전략을 강화해 글로벌 성장을 가속화해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편 태국의 리서치 기관에 따르면 태국의 의료기기 시장은 2019년부터 매년 6.1% 성장하여 2027년에는 33억 8200만 달러(약 4조4,800억 원)의 규모에 이를 것으로 예상된다.

2023-12-20

엔젠바이오, NGS 기술 기반의 결핵 진단 기술 국내 특허등록 완료

NGS 기반으로 결핵균 및 비결핵균 감염진단과 내성 유발 돌연변이를동시에 검출할 수 있는 혁신적 기술 검사 시간 획기적 80% 이상 단축 및 NGS 결핵 진단 시장 창출 [2023-12-20] 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(대표이사 최대출)가 NGS 기술 기반의 결핵 진단 기술에 대한 국내 특허 등록을 완료했다고 20일 밝혔다. 특허명은 “결핵균 검출 및 약제 내성 여부 확인을 위한 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도” 이다. 엔젠바이오가 이번에 등록한 특허는 NGS 기술을 통해 결핵균과 결핵이 아닌 균의 감염, 약제 내성 유전자 돌연변이 27종을 한번에 검사하는 기술이다. 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증을 획득한 결핵진단 제품인 ‘엠티비아큐패널(MTBaccuPanel™)’에 해당 기술이 적용됐다. 특히 결핵균 DNA가 1 ng(나노그램)만 있어도 진단이 가능하며, 검사 이후 2일이내 결과 확인이 가능하다. 기존 결핵 진단 검사법은 동정검사(Identification of MTB)를 통해 먼저 결핵균과 비결핵 항산균을 구분하고 이후에는 분자진단법과 결핵균배양검사법을 사용해 약제 내성을 확인했다. 분자진단법은 신속검사가 가능하지만, 1차 결핵약제인 리팜핀(Rifampin/Rifampicin)과 아이나(Isoniazid)에 대한 내성유전자만 검사 가능하며, 2차 결핵약제 내성 진단은 불가능했다. 반면, 결핵균배양검사법은 정확성은 높았지만, 결핵균 배양에는 3~8주가 소요되어 치료가 지연되거나 질환의 악화가 발생할 수 있는 문제점이 있었다. 그러나, 엔젠바이오의 제품은 NGS 기술을 활용하여 한 번의 검사로 180종의 비결핵 항산균 동정과 16종의 결핵약제 내성 변이를 동시에 검출함으로써, 기존 방식으로 검사할 경우 약 2개월 정도가 걸렸으나, 해당 제품은 최대 2일로 단축할 수 있다. 이러한 신속하고 정확한 진단을 통해 특히 다재내성(Multidrug-resistant)과 광범위내성(Extensively drug-resistant) 결핵을 조기에 효과적으로 치료할 수 있도록 지원한다. 엔젠바이오 최대출 대표이사는 “이번 특허 등록을 통해 이미 유럽 체외진단의료기기(CE-IVD) 인증을 취득한 당사 결핵 다중 검사 제품의 기술적 완성도를 입증하는 계기가 됐다”라며 기존 다단계 검사의 긴 시간 소요를 해결하고 난치성 결핵의 조기 진단과 치료 성공률을 높이는데 기여할 수 있다”고 설명했다. 또한 “의료 현장에서 그 가치와 임상적 유효성을 입증하고, 환자 맞춤형 정밀의료를 활성화하여 새로운 NGS 기반 결핵 진단검사 시장에서 리더로 발돋움할 것”이라고 포부를 밝혔다. 한편, 결핵은 에이즈 말라리아와 함께 세계보건기구 (WHO)가 중점적으로 관리하는 3대 감염성 질환으로, 특히 우리나라는 2020년 기준 10만 명당 49.4명의 결핵 환자가 발생해 OECD(경제협력개발기구) 회원국 중 가장 높은 발병률을 기록해 OECD 회원국 내 사망률 3위를 차지하고 있다. WHO 발표에 따르면, 2018년 기준 전 세계적으로 약 1,000만 명의 결핵 환자가 신규 발생했으며, 약 130만 명 이상이 결핵으로 사망했다. 글로벌 결핵진단검사 시장은 2020년 약 19억 6천만 달러로 지속 성장하여 2028년 약 28억 7천만 달러로 예측된다.

2023-12-14

엔젠바이오, ‘백혈병 진단 키트’ 독일 특허등록 완료

혈액 내 프로히비틴 유전자 이용한 백혈병 진단 기술 독일 특허 취득 모든 백혈병 유형 검사에 높은 정확도로 적용 가능…진단 정확도 및 속도 대폭 개선 <2023-12-14> 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 프로히비틴 유전자를 이용한 백혈병 분자진단 기술에 대한 독일 특허 등록을 완료했다고 14일 밝혔다. 엔젠바이오가 이번 독일에 등록한 특허는 백혈병 환자의 혈액 내의 프로히비틴-1(prohibitin1) 및 프로히비틴-2(prohibitin2)의 발현 정도를 확인하여 백혈병을 진단할 수 있는 RT-PCR(Real Time PCR) 키트 및 사용 방법에 대한 기술이다. 기존 진단 키트 대비 백혈병 진단의 정확도 및 재현성을 크게 향상시켜 질병 발병여부, 잔존 질병 측정 및 치료효과를 정밀하게 검사할 수 있다. 본 특허에서는 세포의 증식과 생존의 결정적인 역할을 하는 프로히비틴 단백질을 바이오마커로 적용하였다. 또한 두 종류의 프로히비틴 단백질의 발현 비율을 정확하게 측정할 수 있다. 이를 통해 기존 RT-PCR 정량검사에서 정상인과 백혈병 환자를 구별하는데 어려움이 있었던 불확실한 영역을 최소화하였다. 정확도가 향상되어 급성, 만성, 림프구성, 골수성을 포함한 다양한 유형의 백혈병 진단이 가능하다. 2시간 안에 정확한 바이오마커 결과를 얻을 수 있어 치료를 위한 신속한 의사결정을 내릴 수 있다. 엔젠바이오 최대출 대표이사는 “이번 백혈병 진단 기술에 대한 독일 특허 등록은 당사의 혁신적 기술을 국제적으로 인정받은 것을 의미한다”며 "변화하는 글로벌 체외진단 시장의 패러다임을 선도하고, 빠르고 정확한 진단을 통해 전 세계 백혈병 환자들의 치료효과를 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.

2023-12-04

한국보건산업진흥원 ‘2023 보건의료 R&D 우수성과’ 선정

아시아 최초로 NGS 기반 결핵 및 비결핵항산균 감염진단과 내성 유발 돌연변이를동시에 검출할 수 있는 패널, ‘엠티비아큐패널(MTBaccuPanel)’ 개발 NGS 기반 결핵 진단법으로 기존 검사의 한계를 극복한 혁신 기술 인정받아 [2023-12-04] NGS 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(대표이사 최대출)는 결핵 진단기술 제품 ‘엠티비아큐패널(MTBaccuPanel)’ 개발이 한국보건산업진흥원 ‘2023년 보건의료 연구개발(R&D) 우수성과’에 선정됐다고 04일 밝혔다. 한국보건산업진흥원이 보건의료 R&D 과제를 대상으로 연구개발 단계 전주기에 걸쳐 논문, 특허, 기술이전 등 질적으로 우수한 사례를 발굴해 매년 30여개의 ‘보건의료 R&D 우수성과’를 선정하고 있다. 엔젠바이오는 보건복지부의 ’감염병 예방치료 기술개발사업’으로 수행한 ‘호흡기 감염 마이코박테리아(Mycobacteria)의 동정(identification)과 다중 약제내성 변이 동시진단 바이오마커 발굴 및 실용화’ 연구로 2023년도 보건의료 R&D 우수성과로 선정됐다. 엔젠바이오 회사 관계자는 “아시아 최초로 NGS 기반의 결핵 및 비결핵항산균 감염 진단과 항결핵제 내성을 유발하는 돌연변이를 동시에 검출할 수 있는 체외진단의료기기인 ‘엠티비아큐패널(MTBaccuPanel)’을 개발한 성과를 인정받은 것”이라고 설명했다. 기존의 PCR 기반의 분자진단 결핵 검사법은 환자의 객담에서 결핵균의 DNA를 직접 검출하여 신속검사가 가능하나 1차 결핵약제인 리팜핀(Rifampin)과 아이나(Isoniazid)에 대한 내성유전자만 검사 가능하며 2차 결핵약제 내성과 신종 변이 검출은 불가능하다. 반면, 엠티비아큐패널은 다제내성 결핵 치료제인 베다퀼린(bedaquiline) 등을 포함하여 18종의 약제에 대한 내성 관련 유전자 27종을 동시에 검사할 수 있다. 본 연구결과로 개발된 엠티비아큐패널은 22년 5월 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증을 획득하고, 관련 기술은 국내 특허 출원을 완료하여 심사 중이다. 해당 연구를 주도한 김지연 진단개발본부장은 “결핵 등의 감염질환에도 NGS 기반의 정밀의료 필요성이 대두되고 있다”며 “특히 엠티비아큐패널이 치료가 어려운 다제내성 또는 광범위내성 결핵의 조기 진단과 치료 성공률을 높이는데 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다. 2023년도 한국보건산업진흥원 보건의료 R&D 우수성과 사례집은 올해 12월 말에 발간될 예정이다. [엠티비아큐패널(MTBaccuPanel)]

2023-12-01

온라인 기업설명회에서 해외시장 진출 전략 제시

미국 NGS 암검사서비스 런칭, MGI사 협업을 통한 글로벌 시장 확대 예정 아시아, 유럽 등 국가별 제품 허가 확대를 통한 매출 증가 <2023-12-01> NGS(차세대 염기서열 분석) 기반 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 30일 기관 대상으로 온라인 기업설명회를 개최해 해외 진출 전략을 밝혔다. 내년부터 ▲미국 NGS 암검사서비스 런칭 ▲MGI사 협업을 통한 글로벌 시장 확대를 통해 해외 시장 진출을 박차를 가할 예정이다. 엔젠바이오는 미국에서 CLIA랩 인수를 마무리하여 미국 의료 기관 대상으로 NGS 암 검사서비스를 런칭할 계획이다. 현재 NGS 기술을 보유한 미국의 CLIA랩과 협상을 마무리 중이다. 인수 예정인 CLIA랩에서는 엔젠바이오 정밀진단 패널을 사용하여 NGS 암 검사 서비스를 런칭하고 미국 의료기관을 대상으로 제공할 예정이다. 엔젠바이오 관계자는 “미국 NGS 암 검사서비스의 보험수가는 한국의 약 5배인 5천 달러로 세계에서 제일 높은 수준이다”며 “엔젠바이오 매출이 제품 중심에서 검사 서비스로 확장될 것”이라고 설명했다. 또한, 엔젠바이오는 글로벌 NGS 장비 제조사인 MGI사의 글로벌 유통망을 통해 MGI사 NGS 장비에 엔젠바이오 암 정밀진단 제품을 적용하여 공동 마케팅을 진행할 방침이다. 내년부터 글로벌 40개국에 유통망을 확보하고 있는 MGI사 글로벌 유통망을 통한 엔젠바이오 NGS 제품 판매를 위해 논의가 진행 중이다. 현재 독일, 폴란드, 싱가포르, 베트남, 태국 등에 정기적으로 NGS 암 정밀진단 제품을 납품하고 있는 국가 이외 수출이 확대될 예정이며, 태국, 카자흐스탄, 루마니아에서 제품 허가를 신규로 취득할 계획이다. 태국에서 이미 판매허가를 득한 유방암 정밀진단 제품, 혈액암 정밀진단제품 외에 고형암 정밀진단 제품 2종에 대해 TFDA 판매허가를 진행하고 있고, 카자흐스탄에서는 유방암 정밀진단 제품 등 총 4종에 대한 판매허가를 진행 중이다. 또한, 루마니아에서는 혈액암 정밀진단 제품에 대한 제품 허가를 진행하고 있다. 각국에서 판매허가를 획득을 통해 정기적 매출처를 확대할 예정이다. 엔젠바이오 최대출 대표이사는 “이미 준비된 다양하고 우수한 제품 라인업을 바탕으로 여러 국가와 NGS 정밀진단 제품 수출을 논의하고 있다”며 “2024년에는 미국 CLIA랩 및 글로벌 유통망 확보를 통해 당사의 유통한계를 극복하고 글로벌 정밀진단 시장에서 본격적인 매출 확대를 실현하겠다”라고 강조했다.

2023-11-30

가톨릭대학교 산학협력단과 급성골수성백혈병 미세잔존질환 진단 기술 지분양도 계약 체결

세계 최초 NGS 기반 FLT3-ITD 변이 및 표적치료제 내성 변이 동시 진단제품 상용화 예정 국내·외 제약사 및 신약개발 기업들과 혈액암 동반진단 프로젝트 확대 [2023-11-29] NGS 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 ‘FLT3 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도’ 기술에 대한 지분을 가톨릭대학교 산학협력단 으로부터 양도받는 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 해당 기술은 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 환자의 미세잔존질환(MRD) 진단에 쓰인다. 이번 계약을 통해 엔젠바이오는 가톨릭대학교 산학협력단으로부터 양도받은 기술을 활용하여 국내·외 자유롭게 사업영역을 확장해 나가고 급성골수성백혈병 환자의 미세잔존질환(MRD)을 정밀하게 진단하는데 기여할 계획이다. 해당 특허 기술은 급성골수성백혈병의 대표적인 바이오마커인 FLT3유전자의 ITD(Internal Tandem Duplicate)와 TKD(Tyrosine Kinase Domain) 변이를 동시에 증폭하여 검출하는 기술로 기존의 검사법인 절편분석법이나 직접염기서열분석법에 비해 높은 민감도와 정확도를 보인다. 기존 검사법으로는 1% 이하의 ITD 변이는 검출이 어려운 한계가 있지만, 해당 기술을 적용하면 0.001%의 극소량의 변이도 검출이 가능한 것이 가장 큰 장점이다. 엔젠바이오와 가톨릭대학교 산학협력단이 공동으로 출원하여 지난 7월 20일 등록이 완료되었다. 이번에 등록된 특허기술이 적용되어 상용화 예정인 'MRDaccuPanel AML FLT3-ITD'는 세계 최초로 극미량의 FLT3유전자의 ITD 변이와 FLT3 표적치료제 내성 변이를 동시에 검출할 수 있는 제품으로 현재 서울성모병원에서 임상적 유효성을 평가를 진행 중에 있다. 평가가 완료되면 ▲국내·외 다양한 의료기관 및 임상 현장에서 유용하게 쓰일 뿐만 아니라 ▲모니터링을 통해 급성골수성백혈병 모든 단계에서의 다양한 표적 치료제를 사용하여 ▲환자 개개인의 상황에 맞는 맞춤 치료 제공이 용이하고, ▲부작용은 최소화하고 치료 효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대된다. AML 환자의 약 30%가 FLT3 유전자 변이를 보유하고 있으며 그 중 80%에 해당하는 환자가 FLT3-ITD 돌연변이를 보유하고 있다. 특히 FLT3-ITD 양성 급성골수성백혈병 환자는 전체생존기간이 짧고, 재발 위험이 증가하는 등 예후가 좋지 않기 때문에 골수이식과 약물처방 등의 치료 과정에서 지속적인 모니터링이 필요하다. 또한 최근 FLT3 표적항암제 개발이 활발히 진행됨에 따라, 민감도 높은 FLT3-ITD 변이 진단 검사법의 필요성도 높아지고 있다. 엔젠바이오 김광중 연구소장은 “이번 기술이전 및 제품을 통해 민감도 높은 NGS 검사법을 적용해 정확한 혈액암 진단과 표적치료제 처방, 예후 예측을 위한 검사 등을 시장에 제공할 것”이라며 “국내외 신약개발 기업들과 표적치료제에 대한 동반진단 서비스 사업을 추진해 급성골수성백혈병 환자들이 가장 자신에게 효과적인 치료법을 제공할 수 있는 방안을 모색해 나갈 방침”이라고 전했다. 한편, 글로벌 데이터(Global Data) 보고서 따르면 급성골수성백혈병의 글로벌 시장 규모는 2019년 1,426백만 달러 규모에서 연평균 13.65%로 성장하여 2029년에는 5,130백만 달러 규모로 확대될 것으로 전망하고 있다. 국내 건강보험심사 평가원 보건의료빅데이터 개방시스템에 따르면 국내 급성골수성 백혈병 환자는 2018년 기준 15,904명으로 지난 5년간 약 5%의 성장률로 환자수가 증가하고 있으며 앞으로도 높은 성장률로 시장 규모가 더욱 확대될 것으로 예상된다.

2023-11-28

NGS 혈액암 정밀진단 제품 태국 의료기기 허가 획득

NGS 유방암 정밀 진단 제품 이어 두번째 허가 획득 아세안 국가 中 의료 시장 규모 1위…태국 시장 진단제품 매출 확대 [2023-11-28] 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 태국 식품의약품청(TFDA, Thai Food and Drug Administration)으로부터 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 기술 기반의 혈액암 정밀진단 제품인 ‘HEMEaccuTest™DNA (힘아큐테스트™디엔에이)’의 체외진단의료기기 판매 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 태국의 의료기기 시장은 정부의 적극적인 지원과 투자로 아세안 최대 규모의 시장으로 성장 중이다. 시장조사기관 Statista가 발표한 ‘Market value of medical devices Thailand 2019-2027’에 따르면 태국 의료기기 시장규모는 2019년 기준 181만 달러에서 연평균 7%의 성장률로 2027년에는 338만 달러에 이를 것으로 예측하고 있다. 이러한 태국시장에 진출하기 위해서는 관련 법령(Medical Device Act of 2008 (B.E. 2511))에 따라 규제 당국인 TFDA로부터 의료기기 허가를 획득해야 한다. 엔젠바이오는 이미 작년 05월에 유방암 정밀진단 제품인 ‘BRCAaccuTest PLUS’를 TFDA로부터 의료기기 허가를 득하여 태국의 대표적인 분자진단 기업인 MP그룹 내 검사실에 납품하고 있다. 이번 허가는 두번째 허가로 태국의 고객사인 MP그룹과 협력하여 엔젠바이오의 혈액암 정밀진단 제품인 ‘HEMEaccuTest’를 취득했고 이를 통해 유방암 뿐만 아니라 혈액암 정밀진단시장도 적극적으로 공략할 예정이다. 이번에 허가 받은 HEMEaccuTest™DNA(힘아큐테스트™디엔에이)는 골수형성이상(MDS), 골수증식종양(MPN), 림프종(Lymphoma) 등 광범위한 혈액 악성 종양과 관련된 100여개 유전자의 변이를 탐지하고, 검사 시약으로부터 생산된 혈액암 유전체 데이터를 자동 분석 및 해석하여 환자의 임상 보고서 작성까지 원스톱으로 제공하는 혁신적인 NGS 기반 정밀진단 제품이다. 또한, 국내 최초 CE-IVD 인증 및 국내 식품의약품안전처 체외진단의료기기 3등급 허가를 획득하여 안전성 및 신뢰성 인정받아 국내 다수 상급 병원을 포함한 싱가포르, 독일 등 해외의 의료기관에서도 사용 중이다. 엔젠바이오는 또 다른 주력 제품인 ▲고형암 정밀진단 제품 SOLIDaccuTestTM™DNA(솔리드아큐테스트™디엔에이)와 ▲조직적합항원 정밀진단 제품 HLAaccuTest™All(에이치엘에이아큐테스트™올) TFDA 판매허가를 진행하고 있다. 내년 중에 허가가 완료되면 태국의 파트너인 MP그룹과 협력하여 다양한 NGS 정밀진단 제품으로 태국 시장의 메이저 의료기관으로 확대할 수 있을 전망이다. 엔젠바이오 최대출 대표이사는 “아세안 최대 의료시장인 태국에서 당사의 혈액암 정밀진단 제품이 가장 높은 등급의 의료기기(Class I, License Medica Device)로 등록되었다”며 “태국 내 허가된 유방암 및 혈액암 진단제품을 비롯하여 다양한 NGS 정밀진단 제품을 아세안 시장에 공급하여 해외 매출을 확대하겠다”라고 강조했다.

2023-11-20

미국 법인 ‘NGeneBio USA Holdings’ 설립

미국 진단사업 및 전략투자 총괄 진행 CLIA랩 및 SW 자회사 NGeneBioAI 사업시너지 창출 [2023-11-15] 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 미국 사업을 진두 지휘할 지주회사인 ‘NGeneBio USA Holdings’를 설립했다고 15일 발표했다. NGeneBio USA Holdings는 지난 7월 설립된 AI기반 정밀진단 SW자회사 NGeneBioAI와 인수를 진행 중인 미국 CLIA랩을 진두 지휘하여 미래 성장기반 확보에 주력할 방침이다. 엔젠바이오에 따르면, NGeneBio USA Holdings는 ▲미국내 성장을 위한 신규투자 및 진단사업 전략 총괄 ▲NGeneBioAI 및 미국내 CLIA랩 등 자회사 관리 및 운영 지원 ▲FDA 인허가 및 캔서문샷 프로젝트 진행을 담당할 예정이다. 현재 엔젠바이오는 NGS 기술을 가진 CLIA랩을 우선대상으로 선정하여 실사 및 협의를 진행중이다. 이를 위해 인허가 및 미국시장 전문가들로 구성된 M&A팀을 현지에 구성하여 법률, 재무, 세무 실사를 마무리하고 협상을 진행 중이다. 엔젠바이오는 CLIA랩 인수를 마무리하고 USA Holdings를 통하여 인수 후 통합 작업을 진행하여 CLIA랩과 NGeneBioAI 시너지를 극대화할 계획이다. 인수 예정인 CLIA랩에서는 엔젠바이오의 정밀진단 패널을 이용하여 미국 현지 의료기관을 대상으로 NGS 암검사서비스를 진행한다. NGeneBioAI는 엔젠바이오의 SW 및 DB역량을 기반으로 CLIA랩 등 검사서비스 기관에 데이터분석서비스를 제공하고, 질병데이터에 기반한 AI 정밀진단 SW 개발에 집중할 계획이다. 엔젠바이오 최대출 대표이사는 “미국은 한국에 비해 NGS 보험수가가 수 배 이상 매우 높고 민간보험이 활성화되어 있다”라며 “이미 독일, 싱가포르 등에서 엔젠바이오 NGS 패널 및 SW 경쟁력이 검증된 만큼 연내에 주요 경영 목표인 지주회사 설립, 클리아랩 인수 등을 통해 미국 사업 확장 체계를 완성할 예정이고, 2024년부터 본격적인 해외 사업 확대를 통해 수익이 확대될 것이다.”라고 강조했다.

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