NGeneBio

보도자료

2023-11-13

유럽시장 정조준하는 엔젠바이오, 세계 최대 의료기기 전시회 MEDICA 2023 참가

의료산업 메가 트렌드 기술인 NGS 기반 유전체 분석 솔루션 엔젠어날리시스 홍보 박차 유럽 주요 거점 지역의 검사 서비스 커머셜 랩 발굴 확대 <2023-11-13> NGS 기반의 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 11월 13일부터 16일까지 열리는 세계 최대 의료기기전시회 ‘MEDICA 2023’에 참가해 국내를 넘어 해외에서 체외진단 시장 주도권 확보에 나선다. MEDICA는 독일 뒤셀도르프에서 1969년부터 매년 개최되는 세계 최대 규모의 의료기기 박람회로 올해 약 5,876개사 참가하고, 약 10만명이 참관할 예정이다. 이번 MEDICA 2023에서는 의료산업의 글로벌 메가 트렌드인 AI, 빅데이터, 머신러닝, 로보틱스, 헬스 메타버스 등을 집중 조명한다. 엔젠바이오는 ▲고형암 정밀진단 검사 제품 온코아큐패널(ONCOaccuPanel™)과 ▲혈액암 정밀진단 검사 제품 힘아큐테스트(HEMEaccuTest™) 등 다양한 암정밀진단 패널과 ▲질병 유전체 자동분석 소프트웨어 엔젠어날리시스(NGeneAnalySys) 등을 이번 전시회에서 주력 홍보할 예정이다. 유럽 주요 거점 지역의 검사서비스 커머셜 랩(Commercial Lab) 발굴에 박차를 가한다. 주력으로 소개할 엔젠어날리시스(NGeneAnalySys)는 의료산업의 메가트렌드인 바이오기술(BT)와 정보기술(IT)을 융합한 솔루션이다. 엔젠바이오의 고형암, 혈액암 시약 등을 사용하여 생산된 암 관련 유전자들의 염기서열을 정확하게 분석 및 해석하는 NGS 소프트웨어다. 특히, 엔젠어날리시스는 암 환자 개인별 특성을 고려한 암 원인 변이를 찾아내고 가장 적합한 치료제 및 치료 방법을 추천한다. 이러한 강점으로 현재 국내 20여개의 병원에 공급하여 암 환자의 유전체 데이터 분석에 활용되고 있다. 또한 국제정보보안 인증(ISO27001)을 획득하여 클라우드를 통해 중동, 싱가포르, 유럽 등에 공급하고 있다. 엔젠바이오 관계자는 “엔젠어날리시스와 같이 암 원인 변이를 찾아내고 가장 적합한 치료제를 추천하는 형태의 맞춤형 의료 시대가 의료산업의 메가 트렌드로 자리잡고 있다”며, “엔젠어날리시스 기술력 홍보를 통해 유럽 등 해외 매출 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 엔젠바이오는 지난달 미국 정부가 추진하는 암 정복 프로젝트 ‘캔서문샷(Cancer Moonshot)’에 합류하며 글로벌 시장에서 영역을 확장하고 있다.

2023-11-06

엔젠바이오, NGS 기반 암 동반진단 분석소프트웨어 출시

FDA허가 받은 40여개의 표적치료 항암제의 동반진단 마커 식별 및 동반진단 리포트 별도 제공 캔서문샷 합류에 이어 글로벌 기업과의 사업기회 확대 <2023-11-06> 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354299, 대표이사 최대출)가 자사의 차세대염기서열분석기술 기반 암 유전자 분석 소프트웨어인 엔젠어날리시스(NGeneAnalySys)에 표적치료제 및 면역치료제의 타겟 바이오마커를 확인할 수 있는 암 동반진단 리포트를 제공하는 기능을 추가한 버전을 출시했다고 6일 밝혔다. NGS 기반 암 진단에서 유전체 데이터 분석 기술이 핵심이지만 유전체 데이터 분석의 복잡함과 어려움 때문에 NGS 기반 암 진단 시장의 진입 장벽이 높다. 엔젠바이오는 자체 빅데이터 기술과 바이오인포매틱스(생물정보학, Bioinformatics) 기술을 결합하여 국내 최초 암 유전체 데이터 자동 분석 SW 제품인 엔젠어날리시스를 2016년 상용화에 성공하였다. 암 유전체 데이터 자동분석과 환자특성에 맞는 치료법 추천으로 차별화하여 현재 국내 20여개의 병원에 공급하고 있으며, 국제정보보안 인증(ISO27001)을 획득하여 클라우드를 통해 중동, 싱가폴, 유럽 고객에게 공급하고 있다. 엔젠어날리시스에 신규 추가된 기능은 현재 FDA 허가를 받은 대부분의 표적 항암제의 동반진단 마커를 식별할 수 있는 기능이다. 유전체 데이터 변이 해석을 통해 40여개의 표적항암제의 동반진단 바이오 마커를 식별하고 리포트로 제공함으로써, 환자를 치료하는 임상의는 정확한 암 원인 유전 변이를 파악하고 관련된 표적치료제를 처방할 수 있다. 엔젠어날리시스와 같이 암 원인 변이를 찾아내고 가장 적합한 치료제를 추천하는 형태의 맞춤형 의료 시대가 열리면서 동반진단 시장도 빠르게 커지고 있다. 특히, 동반진단이 가장 활발하게 이뤄지는 분야는 전체 수요의 87%를 차지하는 암이다. 암 동반진단 시장은 2022년 55.5억달러(약7.4조원)에서 연평균 15.5%씩 증가해 2027년 114.4억달러(약 15.3조원)에 달할 전망이다. 엔젠바이오 최대출 대표는 암 동반 진단 리포팅 기능 추가에 대해 “항암 표적치료제를 개발하는 글로벌 제약사와 동반진단 사업협력을 강화할 수 있는 기능”이라며 “엔젠어날리시스의 이번 업그레이드 기능을 통해 본격적으로 SW 유료화를 추진하여 안정적으로 추가 수익이 발생할 것이며, 미국 캔서문샷 합류와 함께 글로벌 기업들과 새로운 사업기회를 확대하는데 기여할 것”이라고 전했다. Source: BCC Research (Companion Diagnostics Technologies and Markets) June 2023

2023-10-23

엔젠바이오 자회사 웰핏, 맞춤형 건강식품 사업 첫발 내딛어

영양소별 분해효소 강화제품 ‘멜팅온’(4종), 간편한 에너지 젤리 ‘스웻온’(1종) 출시 맞춤형 건강 솔루션 제품 지속 개발 통해 건강 큐레이션 플랫폼 회사로 성장할 것 <2023-10-23> NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)의 건강 큐레이션 플랫폼 자회사 웰핏이 건강식품 사업에 본격적으로 뛰어든다고 23일 밝혔다. 영양소별 맞춤 효소식품 4종과 에너지부스터 젤리식품 1종을 출시한다. 웰핏은 엔젠바이오가 빅데이터 기반 건강 큐레이션 플랫폼 사업을 위해 2022년에 설립한 자회사다. 건강 큐레이션 플랫폼을 통해 사용자에게 최적화된 건강식품의 성분을 파악하고 추천하는 서비스를 제공하며, 섭취한 식품의 효과도 검증할 계획이다. 웰핏의 효소식품 ‘멜팅온’은 3대 영양소인 탄수화물, 단백질, 지방이 각각 분해하는 효소가 다르다는 점에서 착안하여 개발한 제품이다. 영양소별로 분해효소(탄수화물-아밀라아제, 단백질-프로테아제, 지방-EMIQ) 함량을 강화하여 개인의 식사 스타일에 맞게 맞춤형으로 선택할 수 있다. 웰핏 관계자는 “기존 효소식품을 섭취해도 효과가 없다는 사람들을 보면, 자신의 식사 스타일과 맞지 않는 천편일률적인 효소식품 섭취가 이유”라며, “웰핏의 ‘멜팅온’은 천편일률적인 효소식품이 아닌 개인 맞춤형 효소식품을 통해 효과를 개선하고자 착안된 제품으로 현명한 효소식품 선택의 새로운 기준이 될 것”이라고 설명했다. 그는 이어 “원재료와 함량, 맛과 목 넘김, 디자인까지 심혈을 기울여 개발하여, 시중 어느 제품과 비교해도 독보적 품질을 갖췄다고 자신한다”고 강조했다. 한편 고객 사은품으로 제공하는 애슬레저 부스터 ‘스웻온’은 생활 스포츠 및 일상 속에서의 활력과 회복을 돕는 스틱젤리형 제품이다. 기존 에너지 부스터 제품들이 함량과 성분의 최대치를 강조하는 경우가 많아 일상속에서 섭취하기엔 부담스러워하는 소비자들이 많다는 점에서 착안한 제품이다. 생활 스포츠는 물론 공부와 가사노동, 직장업무 등 다양한 상황에서 부담없이 즐길 수 있는 에너지 함량과 맛에 집중하였다. 웰핏의 효소식품 ‘멜팅온’이 국내 최대 크라우드 펀딩 플랫폼인 와디즈를 통해 출시되며, 애슬레저 부스터 ‘스웻온’은 고객 사은품 형태로 제공된다. 10월 23일 사전펀딩, 11월 6일 본펀딩이 오픈되고 11월 19일까지 진행된다. 최대출 대표는 “맞춤 효소식품 및 에너지부스터 젤리식품 외에도 영양소의 분해는 물론 흡수와 방지, 배출까지 영양소 대사의 전 과정에 걸친 건강 솔루션을 지속적으로 제공할 계획”라며, “맞춤형 건강 솔루션 개발 및 판매를 통해 건강 큐레이션 플랫폼 회사로 거듭날 예정”이라고 밝혔다. 그는 이어 ”엔젠바이오의 사업분야인 소비자 대상 직접 시행(DTC, Direct to Consumer) 유전자 검사와 마이크로바이옴 검사를 통해 축적된 데이터의 연구결과를 활용하여 양사의 시너지를 극대화할 계획”이라고 강조했다. [사진] 멜팅온(4종) 제품 사진 및 로고, 스웻온(1종) 제품 사진 및 로고

2023-10-10

엔젠바이오, 美 암 정복 프로젝트 캔서문샷 참여

캔서엑스 멤버 합류로 암 정밀진단 글로벌 기업들과 협력 강화 글로벌 제약사들과 동반진단 확대 및 유전체 분석 AI기술 고도화 계획 <2023-10-10> 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 미국 바이든 정부 암 정복 프로젝트 '캔서엑스(CancerX)’ 멤버로 ‘캔서문샷(Cancer Moonshot)’에 합류한다고 10일 밝혔다. 엔젠바이오 관계자는 “캔서문샷 참여를 통해 글로벌 유수 기업들과 자사 NGS 정밀진단 플랫폼 관련해서 다양한 공동연구 및 협력체계를 구축할 수 있는 좋은 기회를 확보했다”고 설명했다. 캔서문샷은 앞으로 25년 동안 암 환자 사망률을 50% 이상 줄이겠다는 목표로 추진된 암 정복 프로젝트다. 캔서엑스는 올해 2월 바이든 정부가 캔서문샷 정책을 촉진하기 위해 설립한 공공-민간 협력체로 미국 최고 암 연구소인 모핏 암센터(Moffitt Cancer Center)와 디지털의학학회(DiME) 주축으로 구성됐다. 미국은 캔서문샷을 통해 암 치료 및 연구 등 모든 종양학 분야에서 디지털 혁신 가능성과 활용 방법을 제공하여 암 치료 및 연구의 형평성을 개선하는 것을 목표로 연간 18억 달러(약 2조3천억 원)를 투자할 계획이다. 주요 멤버로는 존슨앤드존슨, 다케다, 아스트라제네카, 제넨텍 등 글로벌 제약사, 지멘스헬시니어스 등 헬스케어 기업과 의료기관은 물론 인텔, 아마존, 오라클 등 글로벌 테크 기업도 올라와 있다. 엔젠바이오는 유방암, 고형암, 혈액암 유전자 진단 패널과 데이터 분석 SW로 구성된 암 정밀진단 플랫폼 엔젠어낼리시스(NGeneAnalySys)를 국내 최초로 상용화했다. 현재 엔젠어낼리시스는 국내 20여개 의료기관 및 독일, 싱가포르 등 해외 의료기관에서 암 환자 맞춤치료에 활용되고 있다. 엔젠바이오는 미국법인 ‘NGeneBioAI’을 통해 자사의 NGS 암 정밀진단 플랫폼을 통해 나온 분석 결과를 병원 내 시스템인 전자의무기록시스템(EMR, Electronic Medical Record)과 연동하는 유전체 토탈 분석 소프트웨어 패키지를 상용화할 예정이다. 또한, 캔서엑스 멤버로 합류한 글로벌 기업들과 연구협력을 통해 유전체 머신 러닝 연구모델까지 엔젠바이오 플랫폼에 적용해 암 조기진단 및 진단 효율화를 위한 AI 기능들을 제공할 방침이다. 회사측은 구글의 인공지능(AI) 자회사인 딥마인드(DeepMind Technologies Limited)가 개발한 질병 유발 유전변이를 찾아내는 AI 분석도구 ‘알파미스센스(AlphaMissense)’와 같은 AI 기능들을 제공해 암 정복에 기여하겠다고 밝혔다. 엔젠바이오 최대출 대표는 “그 동안 축적해 온 자사의 NGS 암 정밀진단 패널 및 분석 SW 기술력 덕분에 캔서엑스에 참여할 수 있게 됐다”며 “이번 계기로 글로벌 제약사들과 동반진단 확대 및 유전체 분석 AI 기술을 고도화 등 미국 시장에서 매출 성장을 기대하고 있다”고 전했다

2023-09-14

엔젠바이오, 알츠하이머 조기진단 기술 미국 특허출원

혈액에서 치매 관련 마이크로RNA를 검출하는 조기진단 기술 치매 조기진단 제품 개발 통해 미국 검사 서비스 상용화 추진 <2023-09-14> NGS(차세대 염기서열 분석) 기반의 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 체액검사 기반 퇴행성 뇌 질환 진단 및 모니터링 기술에 대한 미국 특허출원을 완료했다고 14일 밝혔다. 이번 특허출원한 기술은 기존 진단 방법과 달리 뇌척수액을 채취하지 않고 혈액으로 치매 환자를 진단할 수 있는 기술이다. 치매 환자에서 특이하게 증가하는 마이크로RNA(miRNA)를 탐지한다. 타깃 바이오마커가 검출될 경우 빛을 발하게 하는 형광 프로브를 이용하여 환자의 불편함 없이 신속하고 정확하게 환자의 알츠하이머병을 포함한 퇴행성 뇌질환을 조기에 진단할 수 있다. 엔젠바이오는 약 2조 원에 달하는 미국 알츠하이머 시장에서 기술을 선점하기 위하여 이번 특허를 출원했다. 기존에 특허출원을 완료한 파킨슨병 치매 및 루이소체 치매 바이오마커와 결합하여 AI 기반으로 다양한 원인의 치매를 분류하고 조기진단 할 수 있는 알고리즘을 적용한 제품을 개발할 예정이다. 제품개발과 더불어 인수 추진 중인 CLIA랩(Clinical Laboratory Improvement Amendments Lab, 미국 실험실 표준 인증연구실)에서 LDT(Laboratory Developed Test, 실험실 자체 개발 테스트) 서비스를 셋업하여, 미국시장에서 NGS 기반 암 정밀진단검사와 함께 치매 조기진단검사를 상용화할 계획이다. 엔젠바이오 최대출 대표이사는 “고령화 시대의 대표 질환인 치매 조기 진단뿐만 아니라, 암 발병 후 환자 맞춤 치료를 위한 NGS 정밀진단과 항암제의 치료효과를 예측하는 동반진단, 치료제의 효과를 진단할 수 있는 액체생검 기반 예후 진단 등 핵심 기술들을 지속적으로 상용화할 계획이다”라며, “연내 인수를 추진중인 미국 CLIA랩과 미국법인인 NGeneBioAI를 통해 미국에서 수요가 급증하고 있는 데이터 기반의 AI진단시장을 적극적으로 공략할 예정”이라고 밝혔다. 한편, 엔젠바이오는 지난 5월 한국생명공학연구원 및 건양대학교 산학협력단으로부터 알츠하이머병을 포함하는 퇴행성 뇌 질환 진단 및 모니터링 기술을 이전 받는 계약을 체결한 바 있다. # 미국 알츠하이머 시장규모: 2020년 약 16억 달러/ 출처: ResearchAndMarket ## 전세계 알츠하이머 시장규모: 2020년 약 63억달러, 연평균 6.5% 성장 / 출처: MARC

2023-09-08

엔젠바이오, 세계폐암학회 출격…혈액으로 폐암 재발 및 예후 예측가능한 제품 선보여

엔젠바이오, 세계폐암학회 출격… 혈액으로 폐암 재발 및 예후 예측가능한 기술 선보여 폐암 정밀진단 액체생검 기술 글로벌 홍보 전략적 업무협약 맺은 중국 MGI사와 본격 아시아 유통망 확대 <2023-09-08> NGS(차세대염기서열분석) 기반의 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오 (354200, 대표이사 최대출)가 9월 9일부터 12일까지 싱가포르에서 열리는 세계폐암학회(World Conference on Lung Cancer)에 참가해, 동남아를 비롯한 글로벌 체외진단시장 진출 강화에 나선다고 8일 밝혔다. 세계폐암학회(International Association for the Study of Lung Cancer, IASLC)는 폐암 및 흉부 악성 종양에 특화된 세계 최대 규모의 학술대회로 전 세계 100여개국, 약 8,000명의 전문가들이 참가한다. 엔젠바이오는 세계폐암학회에서 ‘액체생검(Liquid Biopsy)’ 기술을 활용해 혈액 내 극미량으로 존재하는 순환종양핵산(circulating tumor DNA, ctDNA) 정보를 높은 정밀도로 분석하는 폐암 정밀진단 기술인 ‘ctDNAaccuPanel™ Lung’을 선보일 예정이다. 액체생검 기술은 최근 유전체 분석 기술이 빠르게 발전하면서 암의 조기 진단 및 치료 분야에서 해결책으로 주목받고 있다. 특히, 암 치료 후에도 암 재발의 주요 원인인 미세 잔존질환을 검사할 수 있어 핵심 기술로 자리 잡고 있다. 조직을 직접 떼어내는 조직생검과 다르게 검사 편의성이 높고 반복 검사가 가능한 특징이 있어 암 치료 효과를 모니터링하거나 항암제 내성 변이를 조기 진단할 수 있다. 국가암등록통계에 따르면 폐암이 전체 암 발생에서 2위를 차지하고 있다. 최근 폐암 관련된 표적치료제가 가장 많이 상용화되는 이유다. 엔젠바이오가 선보인 기술은 폐암 관련 표적치료제 처방을 받는 환자를 대상으로 한다. 내성을 보이는 암세포 변이를 높은 정밀도로 조기에 진단하여 치료 효과를 적극적으로 모니터링할 수 있다. 이번 학회에서 엔젠바이오는 지난 8월 전략적 업무협약을 맺은 MGI사와 중동 및 아시아에서의 마케팅 전략을 논의한다. 특히, MGI사의 주요 타깃 고객인 아시아 대형병원 영업 협력방안을 논의할 예정이다. 엔젠바이오의 최대출 대표이사는 “ctDNAaccuPanel™ Lung은 암세포가 사멸하여 혈류 속으로 방출한 극 미량의 DNA(ctDNA)를 정확하게 검사할 수 있는 초정밀-고감도 기술이다”라며, “실험법의 표준화와 유전체 빅데이터 기술이 적용된 전용 분석 SW를 제공하여 국내외 병원 또는 수탁검사기관들이 직접 검사를 수행할 수 있어 향후 매출 성장의 발판이 될 것”이라고 밝혔다. 한편, 시장조사기업 글로벌인더스트리애널리틱스에 따르면 글로벌 액체생검 시장은 2020년 11억 달러(약 1조 4748억 원)에서 2027년 38억 달러(약 5조 950억 원)로 연평균 20.2%의 고속 성장을 전망하고 있다. 또한 글로벌 리서치 기업 ‘리넙 리서치(Renub Research)’의 조사에 따르면, 글로벌 폐암 진단 시장 규모는 2021년 23억 달러(약 3조 848억원)에서 2027년 36억 달러(4조 8268억 원)로 연평균 7.75%의 성장을 전망하고 있다.

2023-08-31

엔젠바이오, 글로벌 사업 재편…미국 NGS 시장 정조준

미국 CLIA랩 인수 연내 마무리, 미국 정밀진단 서비스 시장 진출 미국법인 NGeneBioAI 설립, 정밀진단AI 사업 개발 및 의료데이터분석 시장 공략 <2023-08-31> NGS(차세대 염기서열 분석) 기반 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 30일 기관 대상으로 온라인 기업설명회를 개최해 글로벌 사업 체계로 재편할 것을 밝혔다. 엔젠바이오는 엔젠바이오 본사와 인수예정인 CLIA랩, 미국법인 NGeneBioAI 3개사로 정밀진단 사업 체계를 재편한다. 각 사의 사업분야를 전문화하여 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 전략이다. 엔젠바이오는 치매조기진단 및 액체생검기술 등 차세대핵심기술 개발 및 인허가를 통한 제품화를 추진하고 미국을 비롯한 독일, 싱가포르 등 해외 의료기관 수출에 집중한다. 엔젠바이오가 인수할 미국 CLIA랩은 현지 의료기관 및 보험사를 통하여 암을 비롯한 질병 정밀진단 검사 서비스를 제공할 계획이다. 특히 엔젠바이오의 정밀진단 제품을 활용한 NGS검사서비스를 신규 셋업할 예정이다. 지난 7월 설립한 미국법인 NGeneBioAI는 엔젠바이오의 NGS 분석 소프트웨어(SW)를 미국에 판매하고, CLIA랩 등 검사서비스 기관에 생물정보학(Bioinformatics, BI) 서비스를 제공한다. 축적된 의료 빅데이터를 활용하여 AI 기반으로 질병을 진단 및 치료 의사결정을 도와주는 시스템인 CDSS(Clinical Decision Support System)를 개발하여 서비스를 제공할 계획이다. 엔젠바이오 최대출 대표이사는 “본사와 NGeneBioAI, CLIA랩이 전문적 역량을 기반으로 효율성을 극대화하여 글로벌 경쟁력을 강화하고자 한다”며, “NGS 최대 시장인 미국에서 유기적인 정밀진단 사업 체계를 구축하여 글로벌 정밀진단 업체로 도약하는 발판을 마련할 것”이라고 강조했다. 한편, 엔젠바이오는 NGS 전문 클리아랩 인수를 위하여 1차 실사를 마무리하고, 현재 엔젠바이오 정밀진단 제품 테스트를 진행중이다. 또한 미국 대형 CLIA랩인 피씨엘과 업무협약을 체결하는 등 미국 내 여러 CLIA랩들과 사업협력을 적극 진행중이다.

2023-08-25

엔젠바이오, 영유아 전용 장내 미생물 검사 서비스 런칭

엔젠바이오, 영유아 전용 장내 미생물 검사 서비스 런칭 영유아 성장과 기질 정보를 제공하는 장내 마이크로바이옴 서비스 출시 런칭 기념 공동구매 진행… 영유아 헬스케어 기업 모바일닥터 ‘열나요’ 공식 쇼핑몰 <2023-08-24> NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 영유아전용 장내 미생물 검사 서비스를 런칭했다고 24일 밝혔다. 서비스 런칭 기념으로 영유아 헬스케어 기업 모바일닥터의 열나요 공식 쇼핑몰에서 공동구매를 시작한다. 엔젠바이오가 런칭한 영유아 전용 장내 미생물(마이크로바이옴) 검사 ‘Mendel’s GUT’은 영유아 특화 서비스로, 장내 미생물 군집을 분석하여 장 건강과 면역 건강뿐만 아니라 영유아의 성장 기질 유형, 미생물 형성단계 및 균형 등을 확인할 수 있다. 이번 런칭 기념 공동구매는 8월 24일부터 31일까지 모바일닥터의 열나요 공식 쇼핑몰에서 진행되며, 공동구매 고객 대상으로 단독 최저가 혜택 및 전문가 상담 케어 서비스도 제공된다. 엔젠바이오는 영유아 헬스케어 서비스 ‘열나요’ 앱을 운영하는 모바일닥터와 지난 4월 업무협약을 체결하여 이번 공동구매를 준비했다. 모바일닥터의 ‘열나요’는 헬스케어 육아앱 최초 200만 다운로드를 달성하였으며, 열나요 공식 쇼핑몰은 아이의 건강한 성장과 행복을 위해 자체적으로 엄선한 제품만을 선보인다. 장내 미생물 검사의 경우 다양한 건강정보를 확인할 수 있음에도 채변 과정의 불편함으로 인해 서비스 활성화에 어려움이 있었으나, 영유아의 경우 채변 과정이 성인에 비해 수월함은 물론, 특히 이번 서비스는 부모의 입장에서 개발되어 아이 건강관리를 위해 많이 신경 쓰이는 분변건강, 면역체계, 성장점수, 영양균형도 확인할 수 있다. 또한 모바일닥터 고객 전용으로 별도의 안내문이 동봉되어 쉽게 따라할 수 있고, 검체를 엔젠바이오에 보내는 방법도 검사 신청과 동시에 회수 요청이 자동으로 진행되어 편리하다. 모바일닥터 관계자는 “NGS 정밀진단 기업이 제공하는 영유아 대상 마이크로바이옴 검사 서비스를 자사 고객들에게 제공할 수 있어 기쁘게 생각하며, 장 건강과 면역 건강은 물론 성장 기질을 확인하고 자녀의 건강을 관리할 수 있도록 지원할 계획”이라고 설명했다. 엔젠바이오 양성우 박사는 “장내 미생물 환경은 소화, 비만, 면역, 정신건강 등에 매우 중요한 영향을 미치기 때문에 신생아 단계에서 장 미생물 환경을 균형 있게 만드는 것이 중요하다”라며, 지난 5월 특허 등록된 유아 성장관련 맞춤 솔루션 기술이 반영되어 검사 결과가 매우 정확하고, 이해하기 쉬운 검사 리포트가 제공됨으로써, 부모들이 자녀 건강 관리에 도움을 줄 수 있다”라고 말했다.

2023-08-23

엔젠바이오, 美클리아랩 업무협약 체결을 통한 미국 NGS 시장 진출 시동

지난 8일 미국 대형 클리아랩 ‘피씨엘’과 MOU 체결 미국 내 NGS 전문 클리아랩 인수 1차 실사 지난달 마무리…연내 인수 협상 마무리 <2023-08-23> NGS(차세대 염기서열 분석) 기반 정밀진단 플랫폼 전문 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 미국 인디애나주에 위치한 피씨엘(PCL, Patients Choice Laboratories)과 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 피씨엘은 2013년 설립 이후 미국 실험실 표준 인증연구실(CLIA, Clinical Laboratory Improvement Amendments) 및 미국병리학회(CAP, College of American Pathologists) 인증을 획득하고, 17개 주의 환자 및 병·의원을 대상으로 독성학, 감염병 및 혈액 질환 검사 서비스를 제공하여 연매출이 4천7백만 달러인 대형 랩이다. 피씨엘은 엔젠바이오의 NGS 정밀진단 제품 및 분석 소프트웨어 및 기술력을 높이 평가하고, 검사 서비스 확대를 위해 이번 업무협약을 맺은 것으로 알렸다. 엔젠바이오는 그간 축적한 NGS 진단 경험을 활용하여 피씨엘이 보유하고 있는 다양한 미국 보험 네트워크를 통해 제품과 서비스를 빠르게 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 한편, 엔젠바이오는 지난 7월 미국 법인 설립 이후, 미국 내 여러 클리아랩들과의 사업 협력 및 인수 준비를 충실히 진행중이다. NGS 전문 클리아랩 인수를 위한 1차 실사를 7월에 마무리하였고, 해당 클리아랩에서는 엔젠바이오 제품을 사용하여 실험실 개발 테스트(LDT, Laboratory Developed Test) 서비스를 위한 제품 테스트를 진행 중이다. 엔젠바이오가 협의중인 랩은 이미 NGS 검사를 시행하면서 보험사로부터 고가의 수가를 받아 검사 서비스를 진행하는 곳으로, 엔젠바이오 제품 중 혈액암, 고형암을 시작으로 NGS 암진단 검사서비스를 추가할 계획이다. 엔젠바이오 담당자는 “올해 인수 협상을 마무리하고 미국 내 NGS 사업을 확대할 것”이라고 전했다.

2023-08-18

엔젠바이오, 글로벌 NGS장비 기업 MGI社와 전략적 제휴

MGI社의 新NGS 시퀀싱 장비에 엔젠바이오의 암 정밀진단 제품 결합 아시아 지역 선점 위해 맞손… 향후 글로벌 유통 확대 <2023-08-18>차세대 염기서열 분석 기반 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 중국 최대 NGS 기업이자 글로벌 NGS 장비 제조사인 MGI社와 업무협약 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 2016년에 설립된 MGI社는 2,800명 이상의 직원을 보유한 선도적인 NGS 장비 제조기업으로, 전 세계 90개 이상의 국가 및 지역에서 제품과 서비스를 제공하고 2,400명 이상의 고객에게 서비스를 제공하고 있으며, 생명과학을 선도하기 위한 핵심 도구 및 기술 구축에 매진하는 기업으로 설립 이후 7년만에 GB에서 TB로 임상 유전자를 다양한 스케일로 분석할 수있는 시퀀서를 독자적으로 개발 및 양산할 수 있는 세계 2대 기업으로 성장했다. 또한, 정밀 의학, 정밀 농업, 정밀 의료 및 기타 관련 분야에 적용할 수 있는 유전자 시퀀싱, 의료 영상 및 실험실 자동화를 포함한 다중 오믹스 플랫폼, DNA 시퀀싱 장비, 시약 및 관련 제품의 R&D, 생산 및 판매에 중점을 두고 있다. 이번 업무 협약을 통해 양측은 ▲MGI社의 NGS 플랫폼인 DNBSEQ-G99시퀀서에 엔젠바이오의 NGS 암 정밀진단 제품 적용, ▲아시아 지역 (싱가포르, 태국, 말레이시아, 대만, 필리핀, 인도네시아, 베트남, 중국 등)현지 공동 사업화 추진, ▲공동 마케팅 및 ▲글로벌 유통 협력, ▲장비와 NGS 진단 제품 패키지 생산 등 공동 사업 개발을 추진해 정밀의료 분야에서의 경쟁력을 강화해 나갈 예정이다. 최근 분자진단 기술의 발전에 따라, 글로벌 진단시장에서 NGS 기술을 기반으로 한 정밀진단 수요가 증가하고 있다. NGS 진단 기술은 정밀 의료의 가장 중요한 진단 기술 중 하나로써, 암 환자 맞춤치료, 질병 조기진단, 예후진단, 동반진단 등 매우 다양한 분야에 활용되고 있다. 특히, 정밀의료 시장에서 핵심인 신속 정확한 진단결과를 얻기 위하여 질병진단을 위한 진단시약과 염기서열 해석 장비, 유전체 데이터 분석 기술의 융합이 필요하다. 이번 전략적 MOU 체결을 업계에서 주목하고 있는 이유는 바로 대형 장비 회사와 진단 시약 및 유전체 분석기술을 보유한 회사가 협력하여 정밀의료 시장에 도전장을 내밀었다는 것이다. 의료용 NGS 염기서열해석 장비의 글로벌 시장은 미국의 일루미나(Illumina)社와 서모피셔 사이언티픽(ThermoFisher)社로 양분되어 있는 상황에서 NGS 장비 제조분야에서의 3대 기업인 MGI社는 정밀의료 분야에 적용 가능한 DNBSEQ-G99 시퀀서의 신규 런칭과 함께 적극적인 유통 프로모션을 통해 양분화 된 글로벌 NGS 염기서열해석 장비 시장에서의 점유율 확대를 꾀하고 있다. 특히 DNBSEQ-G99 시퀀서는 우수한 성능과 염기서열 해석 정확도 및 운영 비용이 저렴하여 많은 의료기관에서 큰 관심을 보이고 있으며, MGI社는 이번 엔젠바이오와의 전략적 협약을 통해 의료기관이 요구하는 정밀진단 3대 요소인 NGS 염기서열해석 장비와 진단시약, 분석 SW를 패키징하여 엔젠바이오와 사업 협력을 시작한 것으로 보인다. 엔젠바이오는 광범위한 유통망을 보유하고 있는 MGI社와의 협력을 통해 더 많은 글로벌 고객에게 NGS 염기서열해석 장비에 엔젠바이오의 진단시약과 분석 SW를 패키징하여 본격적인 해외시장 확장을 이룰 것으로 기대하고 있다. MGI社의 아시아 퍼시픽 총괄매니저, 로이탄(Roy Tan, General Manager of MGI Asia Pacific)은 “환자 개인의 정밀 및 맞춤 진단으로 고도화되어가고 있는 암 정밀진단 시장에서 양사가 지닌 NGS 전문 기술을 통해 최상의 시너지를 극대화할 수 있고, 최고 수준의 제품을 아시아 시장에 조속히 제공하여 큰 성과를 기록할 것“이라고 전했다. 엔젠바이오의 최대출 대표이사는 "NGS 진단 시장에서 고가의 NGS 염기서열해석 장비는 플랫폼에 해당되며 MGI,일루미나, 써모피셔 등 몇 안되는 기업들이 리딩하고 있고, 이중 MGI社는 어플리케이션 개념의 암 진단 제품과 분석 SW가 절대적으로 필요로 하는 상황에서, 2년 전부터 공동 사업화를 준비하였다.”며, “장기간의 준비과정과 성능검증을 진행하였고, 플랫폼과 암 정밀진단 솔루션의 결합을 통해 양사의 시너지를 확인, 글로벌 시장 확대가 더욱 용이할 것으로 판단하였다”고 설명하며, “이번 협력은 당사의 NGS 정밀 진단 제품 성능과 기술력에 대한 인정과 동시에 글로벌 NGS 염기서열해석 장비 기업인 MGI社의 전세계 유통망을 통해 공동 마케팅 및 세일즈를 실행할 수 있어, 엔젠바이오의 해외 매출 성장에 큰 기여를 할 것으로 예상된다.”고 강조했다. 한편, Frost&Sullivan 시장 자료에 따르면, 글로벌 체외진단 시장 전체 매출은 ’21년 기준 992억 2,000만 달러로, 연평균 6.9% 증가하 여, ‘26년 1,383억 달러의 규모로 성장할 전망이다. 북미 지역 국가의 지속적 성장이 예상되어 ’21년 체외진단 성장률은 13.1%로 시장을 주도하고 있는 가운데 아시아 태평양 지역의 생태계를 경쟁력 있게 만드는 글로벌 플레이어의 존재로서, 중국과 일본이 자국의 제조업체(Domestic manufacturer)를 기반으로 성장하고 있다. [사진첨부] [사진설명] 엔젠바이오가 MGI과 함께 업무협약식을 진행하고 있다. (좌 MGI社의 아시아 퍼시픽 총괄매니저 로이탄, 우 엔젠바이오 대표이사 최대출)

2023-08-08

엔벤바이오, 유럽 의료기기 품질경영시스템 인증 ISO 13485 7년 연속 갱신

- 유럽 IVDR 인증 심사시 ISO13485 인증 필수 요건 - 24년 유방암 NGS 정밀진단 제품 및 대용량 고형암 NGS 정밀진단 제품 CE-IVDR 인증 목표 - 국제표준 정보보호 인증 ISO27001도 3년 연속 갱신 NGS 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 7년 연속 유럽 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485:2016을 갱신했다고 8일 밝혔다. ISO 13485 인증은 의료기기 제조업체가 제품의 품질, 안전성 및 규제 요구사항을 준수하고 있음을 보장하고 특히, 유럽 체외진단기기 인증인 CE-IVDR 인증 취득을 위한 필수 보유 조건에 해당하는 국제 표준인증이다. 엔젠바이오의 ISO 13485:2016 인증 범위는 NGS 기술을 활용한 체외진단 시스템 중 분자진단 시약과 소프트웨어 전 제품의 연구개발, 생산, 판매 전 부분을 포함하며 엔젠바이오는 이번 갱신을 통해 자사 제품의 품질 수준을 증명하고 유럽 수출을 위한 만반의 준비를 하게 되었다. 최근 유럽연합의 체외진단 의료기기의 규제는 지속적으로 강화되고 있으며, 툭히 유럽 IVDR 인증 취득이 필수적으로 요구되는 상황이나, NGS 진단분야에서는 아직 IVDR을 취득한 업체는 없는 상황이다. 이에 따라 엔젠바이오는 국내 허가를 취득한 유전성 유방암과 난소암 진단 제품인 ‘BRCAaccuTest PLUS’ 제품과 고형암 정밀진단 검사 제품인 ‘ONCOaccuPanel’ 제품을 2024년 내 IVDR CE 인증을 목표로 선제적으로 취득하여 유럽시장에서 수출을 확대할 예정이다. 최대출 엔젠바이오 대표는 “당사의 인허가 역량과 기술력을 바탕으로 축적된 NGS 정밀진단 제품의 임상 데이터를 적극 활용하여 적기에 CE IVDR 인증을 취득할 예정”이라며, “이를 통해 우수한 품질을 차별화하여, 독일, 이탈리아 등 유럽에 수출이 확대될 수 있도록 하겠다”고 강조했다. 한편, 엔젠바이오는 ISO/IEC 27001:2013(정보보호경영시스템) 국제표준인증에 대한 갱신심사를 지난 6월에 완료했다고 밝혔다. 엔젠바이오는 이를 통해 유럽 고객에 강화된 보안이 적용된 클라우드 정밀진단 분석 서비스를 제공할 예정이다.

2023-07-26

엔젠바이오, 독일에 혈액암 정밀진단 제품 수출...유럽진출 본격화

엔젠바이오, 독일에 혈액암 정밀진단 제품 수출…유럽진출 본격화 ▶ 독일 최대 의료검사기관 림바흐 그룹에 정밀진단 제품 공급 개시 ▶ 이번 공급 레퍼런스 기반으로 유럽 대형 검사기관 추가 확보할 계획 <2023-07-26> NGS 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 독일의 림바흐 그룹(Limbach Group) 소속 볼크만 랩(Labor Volkmann)에 혈액암 검사 제품 공급을 시작한다고 26일 밝혔다. 림바흐 그룹은 독일 내 30여 개의 임상실험실 및 실험실 진단을 관리하고 있는 회사로 여러 독립된 실험실을 합병한 독일의 가장 큰 의료 검사 기관이다. 300명 이상의 임상학 전문가와 약 5천 명의 직원이 근무하면서 약 1조 7천억 원 매출을 거두고 있다. 볼크만 랩은 림바흐 그룹에서 NGS 암 진단검사 서비스를 제공하고 있다. 환자와 임상의사, 임상 실험실의 편의를 도모하기 위해 엔젠바이오의 NGS 기술 기반 혈액암 정밀진단 제품인 힘아큐테스트(HEMEaccuTest)와 분석 소프트웨어인 엔젠어낼리시스(NGeneAnalySys)를 본격 도입했다. 이번에 공급할 혈액암 제품은 NGS 기반으로 혈액 악성종양과 관련된 100여 개의 주요 유전자를 한 번에 검사할 수 있는 제품으로 `18년 국내 최초로 유럽체외진단기기(CE-IVD) 인증을 받았다. 현재 싱가포르 및 사우디아라비아에서도 혈액암 치료 처방 시 활용하고 있는 제품이다. 엔젠바이오는 금번 납품을 시작으로 유럽 지역 내 NGS 의료검사 기관을 지속 확대할 계획이다. 엔젠바이오 관계자는 “독일 체외진단시장 규모는 약 4조 2천억 원으로 유럽 체외진단시장에서 가장 큰 규모를 차지하고 있는 중요한 레퍼런스 시장이다”며 “볼크만 랩과 같이 유럽 내 NGS 정밀진단이 가능한 글로벌 대형 랩을 직접 공략해 유럽 검사 건수 확대에 따른 수출 실적을 빠르게 증가시킬 계획”이라고 밝혔다. 엔젠바이오의 최대출 대표이사는 "이번 제품 공급을 통해 유럽 대형 검사기관에서도 엔젠바이오의 기술력이 통한다는 자신감이 생겼다”며 ”하반기에는 우수한 성능과 편의성을 무기로 유럽 대형 의료검사 기관을 추가 확보하여 유럽시장에서의 입지를 강화하겠다”라고 강조했다. 한편, 엔젠바이오는 미국 시장 진출을 위해 지난 24일 미국 현지에 AI 정밀진단 SW 기업 ‘엔젠바이오에이아이(NGeneBioAI)’를 설립했다.