주식회사 엔젠바이오는 유전성 유방암 및 난소암과 관련된 BRCA 유전자의 돌연변이를 검사하는 BRCA아큐테스트 제품의 후속 모델인 BRCAaccuTest PLUS(브라카 아큐테스트 플러스)에 대한 식약처 제조 허가 신청을 자진 취하한다고 7일 공시를 통해 밝혔다. 이번 자진 취하는 식약처의 보완자료 요청 중 일부 자료인 임상적 성능시험 결과보고서의 IRB(기관생명윤리위원회) 심의 일정 소요로 자료 보완 기한내 제출이 어렵다고 판단되어 자진 취하를 진행하게 되었으며, 관련 자료의 준비가 완료되면, 식품의약품안전처에 체외진단 의료기기 제조허가를 재신청 하여 제조 허가를 획득할 예정이다.

엔젠바이오는 지난 2017년에 식약처로부터 BRCA아큐테스트 제품에 대하여 국내 최초로 제조 허가를 받은 바 있으며, 현재까지도 국내에서 유일하게 제조 허가 받은 제품으로써 서울대학교 병원을 비롯하여 다수의 대학병원에 판매 중이다. BRCAaccuTest PLUS는 BRCA아큐테스트 제품의 성능 및  원가 개선을 통하여 해외 시장 경쟁력 강화를 위해 개발하였으며, 임상적 성능시험을 통해 이미 허가 받은 제품과 진단 성능이 동일함을 입증하여 2018년 2월 유럽 체외기기인증인 CE-IVD를 취득 후 2020년 7월 식약처에 제조 허가를 신청한 바 있다.

엔젠바이오 담당자는 “BRCAaccuTest PLUS는 기 제조 허가 제품을 개선하여 해외시장을 적극 공략하기 위하여 식약처에 허가를 진행하는 건으로, 자진 취하 이후 임상적 성능자료 보완을 통하여 조기에 식약처 허가를 취득하고 해외 대리점 대상으로 판매에 나설 것이다”라고 밝혔다.