엔젠바이오, BRCA아큐테스트 플러스 식약처 제조 허가 재신청

▶국내 최초 NGS 기반 유방암∙난소암 체외진단의료기기 후속 제품, 국내 허가 재신청

▶앞서 승인 받은 수출용 허가로 유럽, 동남아시아 등 글로벌 시장 수출 확대 중

<2021-03-25> 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오 (354200,대표이사 최대출)가 식품의약품안전처에 ‘BRCAaccuTest PLUS (BRCA아큐테스트 플러스)’ 제품에 대한 내수용 체외진단 의료기기 제조 허가를 재신청했다고 25일 밝혔다.

엔젠바이오는 지난 1월 심의 완료를 앞두고 임상적성능시험 결과보고서 보완을 요청 받았으나 외부 기관의 기관생명윤리위원회(IRB) 일정 소요에 따른 기한 초과가 예상되어 허가 민원을 자진 취하한 바 있다. 회사는 해당자료를 보완한 후 제조 허가를 재신청하게 됐으며 심사 절차가 예정대로 진행될 경우 올 하반기 식약처 제조 허가를 취득할 예정이다.

BRCA아큐테스트 플러스는 NGS(차세대염기서열분석) 기반 정밀진단 제품으로 유전성 유방암 및 난소암의 조기진단과 예방에 필요한 BRCA 유전자 돌연변이를 검사할 수 있다. 엔젠바이오가 자체 개발한 전용 분석 소프트웨어 ‘NGeneAnalySys’를 이용함으로써 정확한 변이 탐지와 변이의 임상적 중요도 확인이 가능하다.

회사 관계자는 “이 제품은 2017년 국내 최초로 식약처로부터 체외진단 의료기기 제조허가를 받은 ‘BRCA아큐테스트’의 후속 제품”이라며 “엔젠바이오는 기존 제품에서 성능과 품질을 한층 향상시킨 BRCA아큐테스트 플러스를 개발하여 허가를 신청하게 됐다”고 설명했다.

이어 “BRCA 아큐테스트 플러스는 이미 우수한 성능을 인정받아 서울대학교병원, 서울성모병원, 화순전남대학교병원 등 국내 상급병원 8곳에서 활발히 사용 중”이라며 “향후 허가획득을 통해 내수 시장 확대와 수익 증대 효과를 견인하고자 한다”고 덧붙였다.

엔젠바이오는 제품의 우수성을 토대로 이달 초 식약처로부터 BRCA아큐테스트 플러스 수출용 의료기기 허가를 우선 취득했다. 회사는 해외 시장에서 성공적인 제품 성능평가를 거쳐 베트남, 폴란드, 프랑스 소재 분자진단 전문 유통사를 통해 현지 병원에 수출 중이다.

엔젠바이오 최대출 대표이사는 “수출용 의료기기 허가를 획득한 BRCA아큐테스트 플러스는 그간 축적한 글로벌 영업 네트워크를 활용해 글로벌 시장을 공략하여 수출을 진행 중”이라며 “시장성이 높은 그리스, 사우디아라비아, 태국, 인도네시아 등의 국가들에서도 현지 등록을 마치고 수출 성과를 확대할 계획”이라고 말했다.

– BRCA아큐테스트 플러스 제품 사진