엔젠바이오, 대용량 고형암 NGS 정밀진단 제품 유럽 체외기기 인증 획득

 글로벌 NGS 선도업체 일루미나社에 이어 CE-IVD 인증 획득하며 글로벌 경쟁력 입증

NGS제품으로는 유방암, 혈액암, 고형암, HLA제품에 이어 다섯 번째로 CE-IVD 획득

<2022-05-03> 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기반 대용량 고형암 정밀진단 제품인 ‘ONCOaccuPanel™(온코아큐패널™)’에 대해 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증을 획득했다고 3일 밝혔다.

온코아큐패널™은 폐암, 대장암, 위암, 유방암 등 35개의 암 종과 관련된 300여개 유전자에서 돌연변이를 한 번에 검사해 최적의 표적항암치료제 정보를 제공함으로써 환자 별 맞춤형 치료가 가능한 대용량 고형암 정밀진단 제품이다. 국내에서도 지난달 식품의약품안전처에 3등급 체외진단 의료기기 허가 신청해 심사 진행중인 제품이며, 엔젠바이오의 NGS제품으로는 유방암, 혈액암, 고형암, HLA제품에 이어 다섯 번째로 CE-IVD를 획득했다.

엔젠바이오 관계자는 “전세계적으로 대용량 종양 NGS 패널에 대한 유럽 체외진단 의료기기 인증을 획득한 제품은 글로벌 NGS 선도업체인 일루미나社밖에 없다”라며 “이번 온코아큐패널™의 CE-IVD 인증 획득은 엔젠바이오의 글로벌 경쟁력을 입증한 것”이라고 설명했다.

온코아큐패널™은 서울아산병원과 하버드대 다나-파버 암 센터가 공동 개발하고 엔젠바이오가 기술이전을 받아 출시한 제품으로 국내 임상 현장에서 1만명 이상의 암 환자 검체 분석을 통해 임상적 유용성을 확인했다. 서울아산병원 등 국내 6개 상급종합병원에서 제품을 사용 중이며 제품 도입을 검토하는 의료기관이 증가하는 등 가장 높은 정확도를 나타내는 고형암 정밀진단 솔루션으로 평가받고 있다.

특히 엔젠바이오의 전용 소프트웨어 ‘NGeneAnalySys®’도 함께 제공된다. 이는 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 표적항암제와 밀접한 EGFR, BRAF, KRAS, HER2, ROS1 유전자 등의 동반진단 생체표지자(바이오마커)를 동시에 분석할 수 있으며 환자 맞춤형 치료제 정보를 포함한 정확한 검사 결과를 얻을 수 있다.

엔젠바이오 최대출 대표이사는 “온코아큐패널™의유럽 체외진단 의료기기 인증을 통해 수요가 높은 유럽 및 아시아 시장에 검증된 고형암 제품을 제공할 수 있게 됐다”며, “엔데믹 시대로 접어들면서 NGS 암 검사에 대한 수요가 증가하고 있는 가운데 폴란드 등 유럽의 여러 국가의 의료기관에서 이미 온코아큐패널™에 대한 평가 테스트를 진행중이며 이는 해외 매출 확대에 큰 역할을 할 것으로 기대한다”고 전했다.

한편, 전세계 폐암, 대장암, 위암 등 글로벌 고형암 NGS 검사 시장은 2024년 4조원으로 2017년 1.2조원 규모에서 연평균 18.8%씩 성장하는 것으로 예측되고 있다.

주1) NGS 종양 검사 시장 (MarketsAndMarkets report 2019. Cancer/Tumor Profiling Market)