엔젠바이오, 아시아 최초 NGS 기반 결핵 진단 제품 CE-IVD 인증 획득

고형암 NGS 정밀진단 제품에 이어 결핵 진단 제품에서도 유럽 체외기기 인증 획득

기존 검사의 한계 극복해 검증된 혁신 제품 상용화 예정

<2022-05-04> 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출) 가 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기반 결핵 진단 제품인 ‘MTBaccuPanel™(엠티비아큐패널™)’ 에 대해 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증을 획득했다고 4일 밝혔다.

엠티비아큐패널™은 차세대염기서열분석 방법을 이용한 아시아 최초의 CE-IVD 인증 제품으로 결핵균 및 비결핵 항산균 동정, 약제내성 유전변이를 동시에 진단할 수 있는 체외진단의료기기다.  엔젠바이오는 NGS 결핵진단법을 통해 기존 검사의 한계를 극복하고, CE-IVD 인증을 받아 검증된 혁신 제품을 상용화할 예정이다.

기존의 결핵확진검사는 결핵균과 비결핵항산균을 구분하는 동정검사 이후 신속검사법인 분자진단법과 결핵균배양검사법으로 약제내성 확인 검사가 이루어진다. 분자진단법은 신속검사가 가능하나 1차 결핵약제인 리팜핀(Rifampin)과 아이나(Isoniazid)에 대한 내성유전자만 검사 가능하며 2차 결핵약제 내성 진단은 불가능하다. 반면, 결핵균배양검사법은 정확하게 15종 유전자를 검사 가능하지만, 결핵균배양에 총 3~8주가 소요돼 결핵약의 투여가 지연되거나 질환의 악화가 진행되기도 한다.

엔젠바이오의 제품은 NGS기술을 기반으로 한 번의 검사로 180종의 비결핵 항산균 동정과 16종의 약제 내성을 진단할 수 있다. 최대 2일이면 검사부터 결과확인까지 가능해 정확도와 검사 속도를 획기적으로 개선하여 환자는 조기에 적절한 치료를 제공받을 수 있는 장점이 있다.

WHO 발표에 따르면, 2018년 기준 전 세계적으로 약 1,000만 명의 결핵 환자가 신규 발생했으며, 약 130만 명 이상이 결핵으로 사망했다. 글로벌 결핵진단검사 시장은 2020년 약 19억 6천만 달러로 지속 성장해 2028년 약 28억 7천만 달러로 예측된다.

엔젠바이오 최대출 대표이사는 “그 동안의 축적된 암 정밀진단 제품의 개발 및 인허가 역량과 경험을 통해 엠티비아큐패널™를 출시할 수 있었다”며 “아시아 최초의 CE-IVD 인증 NGS 기반 결핵진단 제품으로 글로벌 결핵진단검사 시장을 선도하는 교두보가 되길 바란다”고 전했다.

한편, 엔젠바이오는 지난 3일 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기반 대용량 고형암 정밀진단 제품인 ‘ONCOaccuPanel™(온코아큐패널™)’에 대해 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증을 획득했다고 밝힌 바 있다.